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Farmacocinética, seguridad y eficacia de los comprimidos dispersables de dolutegravir en niños pequeños que viven con el VIH

15 de noviembre de 2021 actualizado por: Chulalongkorn University
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética en estado estacionario de los comprimidos dispersables de DTG en niños con infección por VIH que pesan entre 6 y menos de 20 kg y determinar la dosis de DTG que alcanza el parámetro farmacocinético objetivo para adultos (concentración mínima; AUC24h)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los tutores legales que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una verificación de elegibilidad para inscribirse en el estudio. Los pacientes se clasificarán en 3 grupos de bandas de peso de 6 a menos de 10 kg, de 10 a menos de 14 kg y de 14 a menos de 20 kg. Los ART se cambiarán a tabletas dispersables DTG y se prescribirá ABC/3TC una vez al día de acuerdo con la dosis de la banda de peso. El total de 7 puntos temporales de muestreo de sangre para las concentraciones de DTG en plasma se medirá entre 7 y 14 días después del cambio de medicación. Se realizará un seguimiento del paciente según lo programado durante un total de 24 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de tabletas dispersables DTG con ABC/3TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Athiporn Premgamone, MD
  • Número de teléfono: 4930 +6622564000
  • Correo electrónico: athiporn.p@chula.ac.th

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thanyawee Puthanakit, MD
  • Número de teléfono: 4930 +6622564000
  • Correo electrónico: thanyawee.p@chula.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que viven con el VIH con un peso de 6 a menos de 20 kg
  • Naïve a los inhibidores de la integrasa

Criterio de exclusión:

  • Infección oportunista actualmente activa
  • Disfunción hepática (SGPT por debajo de 100 UI/mL)
  • Disfunción renal (TFG por debajo de 60 ml/min)
  • Actualmente usa medicamentos que interactúan con DTG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Banda de peso de 6 a menos de 10 kg
Niños con infección perinatal por VIH cuyo peso de 6 kg a menos de 10 kg
Droga: DTG DT 20 mg
Administre 2 tabletas de MYLTEGA DT (10 mg) PO una vez al día
Otros nombres:
  • Comprimido dispersable MYLTEGA
EXPERIMENTAL: Banda de peso de 10 a menos de 14 kg
Niños con infección perinatal por VIH cuyo peso de 10 kg a menos de 14 kg
Droga: DTG DT 20 mg
Administre 2 tabletas de MYLTEGA DT (10 mg) PO una vez al día
Otros nombres:
  • Comprimido dispersable MYLTEGA
EXPERIMENTAL: Banda de peso de 14 a menos de 20 kg
Niños con infección perinatal por VIH cuyo peso de 14 kg a menos de 20 kg
Droga: DTG DT 25 mg
Administre 2,5 tabletas de MYLTEGA DT (10 mg) PO una vez al día
Otros nombres:
  • MYLTEGA DT Comprimido dispersable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética en estado estacionario de comprimidos dispersables de DTG en niños con infección por VIH
Periodo de tiempo: A los 7-14 días después de comenzar con DTG
Concentración mínima de DTG en plasma y exposición a DTG (AUC24h)
A los 7-14 días después de comenzar con DTG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio de medicación
Incidencia de eventos adversos de grado 3 y 4 en el uso de DTG para el tratamiento del VIH en
24 semanas después del cambio de medicación
Actividad antirretroviral de los comprimidos dispersables de dolutegravir combinados con dos terapias de base estándar
Periodo de tiempo: 24 semanas después del cambio de medicación
CV VIH <40 copias/mL
24 semanas después del cambio de medicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Investigador principal: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Investigador principal: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DTGkids

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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