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HIV 감염 소아에서 돌루테그라비르 분산정의 약동학, 안전성 및 효능

2021년 11월 15일 업데이트: Chulalongkorn University
본 연구의 목적은 체중 6-20 kg 미만의 HIV 감염 소아에서 DTG 분산정의 항정상태 약동학을 평가하고 성인 목표 PK 매개변수(최저 농도; AUC24h)를 달성하는 DTG 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 법적 보호자는 연구 항목을 등록할 자격이 있는지 확인합니다. 환자는 3개의 체중 밴드 그룹(6~10kg 미만, 10~14kg 미만, 14~20kg 미만)으로 분류됩니다. ART는 DTG분산정으로 전환하고 ABC/3TC는 체중에 따라 1일 1회 처방한다. 혈장 DTG 농도에 대한 혈액 샘플링의 총 7 시점은 약물 전환 후 7-14일에 측정됩니다. 환자는 안정성을 평가하기 위해 일정에 따라 총 24주 동안 후속 조치를 취하고 DTG 분산형 정제와 ABC/3TC의 효능을 함께 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 6~20kg 미만의 HIV 감염 아동
  • 통합 효소 억제제에 순진

제외 기준:

  • 현재 활성 기회 감염
  • 간 기능 장애(SGPT 100IU/mL 미만)
  • 신장 기능 장애(GFR 60mL/분 미만)
  • 현재 DTG와 상호 작용하는 약물을 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6~10kg의 웨이트 밴드
체중이 6kg에서 10kg 미만인 주산기 HIV 감염 소아
의약품: DTG DT 20mg
1일 1회 MYLTEGA DT(10mg) PO 2정을 투여하십시오.
다른 이름들:
  • MYLTEGA 분산성 정제
실험적: 10~14kg 체중 밴드
체중이 10kg에서 14kg 미만인 주산기 HIV 감염 소아
의약품: DTG DT 20mg
1일 1회 MYLTEGA DT(10mg) PO 2정을 투여하십시오.
다른 이름들:
  • MYLTEGA 분산성 정제
실험적: 14~20kg 체중 밴드
체중이 14kg에서 20kg 미만인 주산기 HIV 감염 소아
의약품: DTG DT 25mg
1일 1회 MYLTEGA DT(10mg) PO 2.5정을 투여하십시오.
다른 이름들:
  • MYLTEGA DT 분산성 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 소아에서 DTG 분산성 정제의 정상 상태 약동학
기간: DTG 시작 후 7-14일
최저 혈장 DTG 농도 및 DTG 노출(AUC24h)
DTG 시작 후 7-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생
기간: 약물 전환 후 24주
에서 HIV 치료를 위해 DTG를 사용할 때 3등급 및 4등급 부작용 발생률
약물 전환 후 24주
2가지 표준 백그라운드 요법과 병용된 돌루테그라비르 분산형 정제의 항레트로바이러스 활성
기간: 약물 전환 후 24주
HIV VL <40 copies/mL
약물 전환 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 수석 연구원: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • 수석 연구원: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTGkids

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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