Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviirin dispergoituvien tablettien farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho HIV-tartunnan saaneilla pienillä lapsilla

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Chulalongkorn University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DTG-dispergoituvien tablettien vakaan tilan farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on HIV-infektio ja jotka painavat 6–20 kg, ja määrittää DTG-annos, joka saavuttaa aikuisen PK-tavoitteen (minimikonsentraatio; AUC24h)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä kaikki lailliset huoltajat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, käyvät läpi kelpoisuuden ilmoittautua tutkimukseen. Potilaat jaetaan kolmeen painoluokkaan: 6 - alle 10 kg, 10 - alle 14 kg ja 14 - alle 20 kg. ART-lääkkeet vaihdetaan DTG-dispergoituvaan tablettiin ja ABC/3TC:tä määrätään kerran päivässä painoalueen annostuksen mukaan. Yhteensä 7 verinäytteenottoajankohtaa plasman DTG-pitoisuuksille mitataan 7-14 päivää lääkityksen vaihdon jälkeen. Potilasta seurataan aikataulun mukaisesti yhteensä 24 viikon ajan DTG-dispergoituvan tabletin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ABC/3TC:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Division of Infectious disease, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet lapset, jotka painavat 6 - alle 20 kg
  • Naiivi integraasiestäjille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä aktiivinen opportunistinen infektio
  • Maksan toimintahäiriö (SGPT alle 100 IU/ml)
  • Munuaisten toimintahäiriö (GFR alle 60 ml/min)
  • Tällä hetkellä käytössä on lääkitys, joka on vuorovaikutuksessa DTG:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Painoalue 6 - alle 10 kg
Lapset, joilla on perinataalinen HIV-infektio, paino 6 kg - alle 10 kg
Lääke: DTG DT 20 mg
Anna 2 tablettia MYLTEGA DT (10 mg) PO kerran päivässä
Muut nimet:
  • MYLTEGA dispergoituva tabletti
KOKEELLISTA: 10 - alle 14 kg painoalue
Lapset, joilla on perinataalinen HIV-infektio ja joiden paino on 10 kg - alle 14 kg
Lääke: DTG DT 20 mg
Anna 2 tablettia MYLTEGA DT (10 mg) PO kerran päivässä
Muut nimet:
  • MYLTEGA dispergoituva tabletti
KOKEELLISTA: 14 - alle 20 kg painoalue
Lapset, joilla on perinataalinen HIV-infektio ja joiden paino on 14 kg - alle 20 kg
Lääke: DTG DT 25 mg
Anna 2,5 tablettia MYLTEGA DT (10 mg) PO kerran päivässä
Muut nimet:
  • MYLTEGA DT dispergoituva tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG-dispergoituvien tablettien vakaan tilan farmakokinetiikka lapsilla, joilla on HIV-infektio
Aikaikkuna: 7-14 päivää DTG:n aloittamisen jälkeen
Alin plasman DTG-pitoisuus ja DTG-altistus (AUC24h)
7-14 päivää DTG:n aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkityksen vaihdon jälkeen
Asteiden 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus DTG:n käytössä HIV-hoidossa vuonna
24 viikkoa lääkityksen vaihdon jälkeen
Dolutegraviirin dispergoituvien tablettien antiretroviraalinen vaikutus yhdistettynä kahteen tavanomaiseen taustahoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa lääkityksen vaihdon jälkeen
HIV VL < 40 kopiota/ml
24 viikkoa lääkityksen vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Päätutkija: Athiporn Premgamone, MD, Chulalongkorn University
  • Päätutkija: Thanyawee Puthanakit, MD, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTGkids

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa