乳房疾患に対する造影剤なしの磁気共鳴画像法 (IMOGEN)
調査の概要
詳細な説明
マンモグラフィは乳房病変を検出する感度が高く、特に乳腺組織が密でない閉経後の女性の乳がんを早期に発見するための貴重なツールであることが広く認識されています。 閉経後の非高密度乳房組織では、マンモグラフィーは乳房腫瘍の特定に 90% の効果があります。 ただし、密度の高い乳房組織の場合、感度は 67% に低下します。 これは、ほぼすべての閉経前の女性と多くの閉経後の女性を含む高密度の乳房組織を持つ女性の場合、マンモグラフィーは腫瘍の 3 分の 1 を見逃すことを意味します。
MRI は、密集した乳房組織を持つ女性の乳癌を検出するための最適なイメージング方法ですが、乳癌調査のための標準的な MRI では通常、ガドリニウム造影剤が使用されます。 この方法はダイナミック コントラスト増強 (DCE) MRI と呼ばれ、がん病変を示す (新) 血管分布の局所領域を識別します。 DCE は組織に関する貴重な情報を提供できますが、うまく実行されないことが多く、患者の忍容性が低く、スキャン プロトコルに余分な時間がかかります。
Perspectum は最近の研究を実施し、マルチパラメータ MRI データから計算された定量的 T1 マップを使用して、肝臓がん病変を特定できることを実証しました。 この MRI 法を乳房画像に適用すると、造影剤を使用せずに乳癌病変を特定する方法が提供される可能性があり、スキャン時間が短縮され、静脈内造影の必要がなくなります。
この研究の目的は、定量的マルチパラメトリック MRI 技術を乳房イメージングの領域に適用することです。これにより、二次治療の乳房クリニックに紹介される乳房疾患のスペクトルを診断できる造影剤のない MR スキャンが開発されます。胸。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX4 2LL
- Gemini One
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性 30歳以上
- -参加者は、二次治療の乳房スクリーニングクリニックに紹介されました。
- -参加者は、調査への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
除外基準
- 参加者は、磁気共鳴画像法に対する既知の禁忌(ペースメーカーまたは他の金属製の固定されていない埋め込みデバイス、金属片、広範な入れ墨、重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない)で研究に参加することはできません。
- -調査員の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある重大な基礎疾患または障害を含むその他の原因 研究に参加するか、参加者の参加能力を制限します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房疾患における非造影 MRI の診断性能を決定する
時間枠:36ヶ月
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マルチパラメトリック アルゴリズムのマッピングと、受信者手術曲線下面積 (AUROC) を使用した標準治療と比較した診断性能の評価
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非造影 MRI を使用して乳房疾患を特定する参加者の経験を定性的に評価する
時間枠:36ヶ月
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参加者に検証されていないアンケートを提供し、標準治療と比較した MR 技術に関するフィードバックを要約する
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36ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil、Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/WS/0110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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