このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房疾患に対する造影剤なしの磁気共鳴画像法 (IMOGEN)

2026年5月19日 更新者:Perspectum
定量的非造影 MRI の診断性能を評価するために、乳がんのリスクがある患者、または臨床的に乳房が疑われる患者を調査する前向き観察コホート研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

マンモグラフィは乳房病変を検出する感度が高く、特に乳腺組織が密でない閉経後の女性の乳がんを早期に発見するための貴重なツールであることが広く認識されています。 閉経後の非高密度乳房組織では、マンモグラフィーは乳房腫瘍の特定に 90% の効果があります。 ただし、密度の高い乳房組織の場合、感度は 67% に低下します。 これは、ほぼすべての閉経前の女性と多くの閉経後の女性を含む高密度の乳房組織を持つ女性の場合、マンモグラフィーは腫瘍の 3 分の 1 を見逃すことを意味します。

MRI は、密集した乳房組織を持つ女性の乳癌を検出するための最適なイメージング方法ですが、乳癌調査のための標準的な MRI では通常、ガドリニウム造影剤が使用されます。 この方法はダイナミック コントラスト増強 (DCE) MRI と呼ばれ、がん病変を示す (新) 血管分布の局所領域を識別します。 DCE は組織に関する貴重な情報を提供できますが、うまく実行されないことが多く、患者の忍容性が低く、スキャン プロトコルに余分な時間がかかります。

Perspectum は最近の研究を実施し、マルチパラメータ MRI データから計算された定量的 T1 マップを使用して、肝臓がん病変を特定できることを実証しました。 この MRI 法を乳房画像に適用すると、造影剤を使用せずに乳癌病変を特定する方法が提供される可能性があり、スキャン時間が短縮され、静脈内造影の必要がなくなります。

この研究の目的は、定量的マルチパラメトリック MRI 技術を乳房イメージングの領域に適用することです。これにより、二次治療の乳房クリニックに紹介される乳房疾患のスペクトルを診断できる造影剤のない MR スキャンが開発されます。胸。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1030

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんのリスクがある、または乳がんの疑いがある30歳以上の女性。

説明

包含基準:

  • 女性 30歳以上
  • -参加者は、二次治療の乳房スクリーニングクリニックに紹介されました。
  • -参加者は、調査への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準

  • 参加者は、磁気共鳴画像法に対する既知の禁忌(ペースメーカーまたは他の金属製の固定されていない埋め込みデバイス、金属片、広範な入れ墨、重度の閉所恐怖症を含むがこれらに限定されない)で研究に参加することはできません。
  • -調査員の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある重大な基礎疾患または障害を含むその他の原因 研究に参加するか、参加者の参加能力を制限します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房疾患における非造影 MRI の診断性能を決定する
時間枠:36ヶ月
マルチパラメトリック アルゴリズムのマッピングと、受信者手術曲線下面積 (AUROC) を使用した標準治療と比較した診断性能の評価
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非造影 MRI を使用して乳房疾患を特定する参加者の経験を定性的に評価する
時間枠:36ヶ月
参加者に検証されていないアンケートを提供し、標準治療と比較した MR 技術に関するフィードバックを要約する
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil、Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月6日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の最後に、アンケートのプールされた匿名の結果は、要求に応じてすべての参加者が利用できるようになります。 個々の参加者が特定されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する