Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastfri magnetisk resonansbilleddannelse til brystsygdom (IMOGEN)

19. maj 2026 opdateret af: Perspectum
Prospektivt, observationelt kohortestudie, der ser på patienter, der enten har risiko for brystkræft eller har klinisk mistanke om bryst, for at vurdere den diagnostiske ydeevne af kvantitativ, ikke-kontrast MRI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt anerkendt, at mammografi er meget følsom til påvisning af brystlæsioner og et værdifuldt værktøj til tidlig påvisning af brystkræft, især hos postmenopausale kvinder med ikke-tæt brystvæv. På postmenopausalt ikke-tæt brystvæv er mammografi 90 % effektiv til at identificere brysttumorer. Men for tæt brystvæv falder følsomheden til 67 %. Det betyder, at for kvinder med tæt brystvæv, som omfatter næsten alle præmenopausale kvinder og mange postmenopausale kvinder, savner mammografi en tredjedel af tumorerne.

MR er den foretrukne billeddiagnostiske metode til påvisning af brystkræft hos kvinder med tæt brystvæv, men standard-MR til undersøgelse af brystkræft bruger typisk gadoliniumkontrastmiddel. Denne metode kaldes dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI og identificerer lokaliserede områder med (neo)vaskularitet, hvilket indikerer en kræftlæsion. Selvom DCE kan give værdifuld information om vævet, udføres det ofte ikke godt, tolereres dårligt af patienter og tilføjer yderligere tid til scanningsprotokollen.

Perspectum gennemførte en nylig undersøgelse, der viser, at leverkræftlæsioner kan identificeres ved hjælp af kvantitative T1-kort beregnet ud fra multiparametriske MR-data. Anvendelse af denne MR-metode til brystbilleddannelse vil potentielt give en metode til at identificere brystkræftlæsioner uden at bruge et kontrastmiddel, hvilket reducerer scanningstiden og eliminerer behovet for en intravenøs kontrast.

Formålet med denne undersøgelse er at anvende kvantitative multiparametriske MR-teknikker på brystbilleddannelsesområdet med det formål at udvikle en kontrastfri MR-scanning, som kan diagnosticere spektret af brystsygdomme, der henvises til en brystklinik i sekundær pleje, herunder hos kvinder med tæthed. bryster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1030

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med risiko for brystkræft, eller som har mistanke om brystsygdom i alderen 30 år og ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde 30 år og derover
  • Deltageren er blevet henvist til en sekundær brystscreeningsklinik.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen med nogen kendt kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (herunder, men ikke begrænset til, en pacemaker eller anden metallisk ufikseret implanteret enhed, metalliske fragmenter, omfattende tatoveringer, svær klaustrofobi).
  • Enhver anden årsag, herunder en væsentlig underliggende sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan bringe deltageren i fare ved at deltage i undersøgelsen eller begrænse deltagerens mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den diagnostiske ydeevne af en ikke-kontrast MRI ved brystsygdom
Tidsramme: 36 måneder
Kortlægning af multiparametriske algoritmer og vurdering af diagnostisk ydeevne sammenlignet med standardbehandling ved brug af areal under modtagerens operative kurve (AUROC)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kvalitativt deltagerens erfaring med at identificere brystsygdom ved hjælp af ikke-kontrast MRI
Tidsramme: 36 måneder
Giv deltagerne et ikke-valideret spørgeskema og opsummer feedback om MR-teknikker sammenlignet med standardbehandling
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perspectum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/WS/0110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de samlede og anonyme resultater af spørgeskemaerne være tilgængelige for alle deltagere efter deres anmodning. Ingen individuel deltager vil blive identificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ambulant MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner