- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05006196
Безконтрастная магнитно-резонансная томография при заболеваниях молочной железы (IMOGEN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широко признано, что маммография обладает высокой чувствительностью для выявления поражений молочной железы и ценным инструментом для раннего выявления рака молочной железы, особенно у женщин в постменопаузе с неплотной тканью молочной железы. На постменопаузальных неплотных тканях молочной железы маммография на 90% эффективна при выявлении опухолей молочной железы. Однако для плотной ткани молочной железы чувствительность падает до 67%. Это означает, что у женщин с плотной тканью молочной железы, к которой относятся почти все женщины в пременопаузе и многие женщины в постменопаузе, маммография пропускает одну треть опухолей.
МРТ является предпочтительным методом визуализации для выявления рака молочной железы у женщин с плотной тканью молочной железы, однако стандартная МРТ для исследования рака молочной железы обычно использует контрастное вещество гадолиний. Этот метод называется МРТ с динамическим контрастированием (DCE) и выявляет локализованные области (нео) васкуляризации, которые указывают на раковое поражение. Хотя DCE может предоставить ценную информацию о ткани, она часто не выполняется должным образом, плохо переносится пациентами и добавляет дополнительное время к протоколу сканирования.
Компания Perspectum провела недавнее исследование, демонстрирующее, что очаги рака печени могут быть идентифицированы с помощью количественных карт T1, рассчитанных на основе многопараметрических данных МРТ. Применение этого метода МРТ к визуализации молочной железы потенциально может обеспечить метод выявления поражений рака молочной железы без использования контрастного вещества, сокращения времени сканирования и устранения необходимости внутривенного введения контраста.
Целью данного исследования является применение количественных многопараметрических методов МРТ к области визуализации молочной железы с целью разработки безконтрастного МРТ, которое может диагностировать спектр заболеваний молочной железы, направленных на вторичную клинику молочной железы, в том числе у женщин с плотной грудь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 2LL
- Gemini One
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщина 30 лет и старше
- Участница была направлена в клинику скрининга молочных желез вторичной медицинской помощи.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Участник не может участвовать в исследовании с какими-либо известными противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (включая, помимо прочего, кардиостимулятор или другое металлическое нефиксированное имплантированное устройство, металлические фрагменты, обширные татуировки, тяжелую клаустрофобию).
- Любая другая причина, включая серьезное основное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску, связанному с участием в исследовании, или ограничить возможность участия участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить диагностическую эффективность бесконтрастной МРТ при заболеваниях молочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сопоставление многопараметрических алгоритмов и оценка эффективности диагностики по сравнению со стандартом лечения с использованием площади под рабочей кривой приемника (AUROC)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественно оценить опыт участников по выявлению заболеваний молочной железы с помощью бесконтрастной МРТ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Предоставьте участникам непроверенный вопросник и обобщите отзывы о методах МРТ по сравнению со стандартом лечения.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Заболевания груди
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Физиологические явления
- Генетические явления
- Физическое обследование
- Размер тела
- Вес и меры тела
- Конституция тела
- Внешний вид, тело
- Антропометрия
- Рост
- Рост и развитие
- Жизненно важные знаки
- Гемодинамика
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Высота тела
- Генотип
- Артериальное давление
Другие идентификационные номера исследования
- 20/WS/0110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .