Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безконтрастная магнитно-резонансная томография при заболеваниях молочной железы (IMOGEN)

19 мая 2026 г. обновлено: Perspectum
Проспективное обсервационное когортное исследование с участием пациентов либо с риском развития рака молочной железы, либо с подозрением на рак молочной железы для оценки диагностической эффективности количественной неконтрастной МРТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Широко признано, что маммография обладает высокой чувствительностью для выявления поражений молочной железы и ценным инструментом для раннего выявления рака молочной железы, особенно у женщин в постменопаузе с неплотной тканью молочной железы. На постменопаузальных неплотных тканях молочной железы маммография на 90% эффективна при выявлении опухолей молочной железы. Однако для плотной ткани молочной железы чувствительность падает до 67%. Это означает, что у женщин с плотной тканью молочной железы, к которой относятся почти все женщины в пременопаузе и многие женщины в постменопаузе, маммография пропускает одну треть опухолей.

МРТ является предпочтительным методом визуализации для выявления рака молочной железы у женщин с плотной тканью молочной железы, однако стандартная МРТ для исследования рака молочной железы обычно использует контрастное вещество гадолиний. Этот метод называется МРТ с динамическим контрастированием (DCE) и выявляет локализованные области (нео) васкуляризации, которые указывают на раковое поражение. Хотя DCE может предоставить ценную информацию о ткани, она часто не выполняется должным образом, плохо переносится пациентами и добавляет дополнительное время к протоколу сканирования.

Компания Perspectum провела недавнее исследование, демонстрирующее, что очаги рака печени могут быть идентифицированы с помощью количественных карт T1, рассчитанных на основе многопараметрических данных МРТ. Применение этого метода МРТ к визуализации молочной железы потенциально может обеспечить метод выявления поражений рака молочной железы без использования контрастного вещества, сокращения времени сканирования и устранения необходимости внутривенного введения контраста.

Целью данного исследования является применение количественных многопараметрических методов МРТ к области визуализации молочной железы с целью разработки безконтрастного МРТ, которое может диагностировать спектр заболеваний молочной железы, направленных на вторичную клинику молочной железы, в том числе у женщин с плотной грудь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1030

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с риском развития рака молочной железы или с подозрением на заболевание молочной железы в возрасте 30 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 30 лет и старше
  • Участница была направлена ​​в клинику скрининга молочных желез вторичной медицинской помощи.
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

  • Участник не может участвовать в исследовании с какими-либо известными противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (включая, помимо прочего, кардиостимулятор или другое металлическое нефиксированное имплантированное устройство, металлические фрагменты, обширные татуировки, тяжелую клаустрофобию).
  • Любая другая причина, включая серьезное основное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску, связанному с участием в исследовании, или ограничить возможность участия участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить диагностическую эффективность бесконтрастной МРТ при заболеваниях молочной железы
Временное ограничение: 36 месяцев
Сопоставление многопараметрических алгоритмов и оценка эффективности диагностики по сравнению со стандартом лечения с использованием площади под рабочей кривой приемника (AUROC)
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественно оценить опыт участников по выявлению заболеваний молочной железы с помощью бесконтрастной МРТ.
Временное ограничение: 36 месяцев
Предоставьте участникам непроверенный вопросник и обобщите отзывы о методах МРТ по сравнению со стандартом лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В конце исследования объединенные и анонимные результаты анкет будут доступны всем участникам по их запросу. Отдельный участник не будет идентифицирован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться