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Kontrastfreie Magnetresonanztomographie bei Brusterkrankungen (IMOGEN)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Perspectum
Prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die sich mit Patientinnen befasst, die entweder ein Brustkrebsrisiko haben oder klinisch einen Brustkrebs vermuten, um die diagnostische Leistung der quantitativen MRT ohne Kontrastmittel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die Mammographie sehr empfindlich für die Erkennung von Brustläsionen und ein wertvolles Instrument zur Früherkennung von Brustkrebs ist, insbesondere bei postmenopausalen Frauen mit nicht dichtem Brustgewebe. Bei nicht dichtem Brustgewebe nach der Menopause ist die Mammographie bei der Erkennung von Brusttumoren zu 90 % wirksam. Bei dichtem Brustgewebe sinkt die Empfindlichkeit jedoch auf 67 %. Dies bedeutet, dass bei Frauen mit dichtem Brustgewebe, zu denen fast alle Frauen vor der Menopause und viele Frauen nach der Menopause gehören, die Mammographie ein Drittel der Tumore übersieht.

Die MRT ist die bildgebende Methode der Wahl zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichtem Brustgewebe, jedoch verwendet die Standard-MRT zur Untersuchung von Brustkrebs typischerweise Gadolinium-Kontrastmittel. Diese Methode wird als dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT bezeichnet und identifiziert lokalisierte Regionen mit (Neo-)Vaskularität, was auf eine kanzeröse Läsion hinweist. Obwohl die DCE wertvolle Informationen über das Gewebe liefern kann, wird sie oft nicht gut durchgeführt, wird von den Patienten schlecht vertragen und verlängert das Scanprotokoll zusätzlich.

Perspectum hat kürzlich eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass Leberkrebsläsionen anhand quantitativer T1-Karten identifiziert werden können, die aus multiparametrischen MRT-Daten berechnet werden. Die Anwendung dieses MRI-Verfahrens auf die Brustbildgebung würde möglicherweise ein Verfahren zum Identifizieren von Brustkrebsläsionen ohne Verwendung eines Kontrastmittels bereitstellen, wodurch die Scanzeit verkürzt und die Notwendigkeit eines intravenösen Kontrastmittels beseitigt würde.

Das Ziel dieser Studie ist die Anwendung quantitativer multiparametrischer MRT-Techniken auf dem Gebiet der Brustbildgebung mit dem Ziel, einen kontrastmittelfreien MR-Scan zu entwickeln, der das Spektrum von Brusterkrankungen diagnostizieren kann, die an eine sekundäre Brustklinik überwiesen werden, einschließlich bei Frauen mit dichter Brust Brüste.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1030

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebsrisiko oder Verdacht auf eine Brusterkrankung im Alter von 30 Jahren und älter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 30 Jahren
  • Die Teilnehmerin wurde an eine Brustscreening-Klinik der Sekundärversorgung überwiesen.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Untersuchung zu geben.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer darf nicht mit einer bekannten Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen Herzschrittmacher oder ein anderes metallisches, nicht befestigtes implantiertes Gerät, Metallfragmente, ausgedehnte Tätowierungen, schwere Klaustrophobie) an der Studie teilnehmen.
  • Jede andere Ursache, einschließlich einer signifikanten zugrunde liegenden Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme einschränken kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die diagnostische Leistung einer MRT ohne Kontrastmittel bei Brusterkrankungen
Zeitfenster: 36 Monate
Kartierung multiparametrischer Algorithmen und Bewertung der diagnostischen Leistung im Vergleich zum Behandlungsstandard unter Verwendung der Fläche unter der Empfänger-Operationskurve (AUROC)
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie qualitativ die Erfahrung der Teilnehmer bei der Erkennung von Brusterkrankungen mithilfe von MRT ohne Kontrastmittel
Zeitfenster: 36 Monate
Geben Sie den Teilnehmern einen nicht validierten Fragebogen und fassen Sie das Feedback zu MR-Techniken im Vergleich zum Behandlungsstandard zusammen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perspectum

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/WS/0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die gepoolten und anonymisierten Ergebnisse der Fragebögen allen Teilnehmern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Es wird kein einzelner Teilnehmer identifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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