- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05006196
Bezkontrastowe obrazowanie rezonansu magnetycznego w przypadku chorób piersi (IMOGEN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie uznaje się, że mammografia jest bardzo czuła w wykrywaniu zmian w piersiach i jest cennym narzędziem do wczesnego wykrywania raka piersi, zwłaszcza u kobiet po menopauzie z niegęstą tkanką piersi. Na niegęstej tkance piersi po menopauzie mammografia jest skuteczna w 90% w wykrywaniu guzów piersi. Jednak w przypadku gęstej tkanki piersi czułość spada do 67%. Oznacza to, że w przypadku kobiet z gęstą tkanką piersi, które obejmują prawie wszystkie kobiety przed menopauzą i wiele kobiet po menopauzie, mammografia pomija jedną trzecią guzów.
MRI jest metodą obrazowania z wyboru do wykrywania raka piersi u kobiet z gęstą tkanką piersi, jednak standardowy MRI do badania raka piersi zwykle wykorzystuje gadolinowy środek kontrastowy. Ta metoda nazywana jest dynamicznym kontrastem (DCE) MRI i identyfikuje zlokalizowane obszary (neo)unaczynienia, które wskazuje na zmianę nowotworową. Chociaż DCE może dostarczyć cennych informacji o tkance, często nie jest dobrze wykonywana, jest źle tolerowana przez pacjentów i wydłuża protokół skanowania.
Firma Perspectum przeprowadziła niedawno badanie, które wykazało, że zmiany nowotworowe wątroby można zidentyfikować za pomocą ilościowych map T1 obliczonych na podstawie wieloparametrycznych danych MRI. Zastosowanie tej metody MRI do obrazowania piersi potencjalnie zapewniłoby metodę identyfikacji zmian nowotworowych piersi bez użycia środka kontrastowego, skracając czas skanowania i eliminując potrzebę dożylnego kontrastu.
Celem pracy jest zastosowanie ilościowych wieloparametrycznych technik rezonansu magnetycznego w obszarze obrazowania piersi w celu opracowania bezkontrastowego badania MR, które pozwoli na rozpoznanie spektrum chorób piersi kierowanych do poradni podstawowej opieki zdrowotnej, w tym u kobiet z gęstą piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2LL
- Gemini One
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 30 lat i więcej
- Uczestniczka została skierowana do specjalistycznej kliniki badań przesiewowych piersi.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Uczestnik nie może wejść do badania z żadnymi znanymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (w tym między innymi z rozrusznikiem serca lub innym metalowym nieumocowanym wszczepionym urządzeniem, fragmentami metalu, rozległymi tatuażami, ciężką klaustrofobią).
- Jakakolwiek inna przyczyna, w tym istotna choroba podstawowa lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności diagnostycznej MRI bez kontrastu w chorobach piersi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Mapowanie algorytmów wieloparametrycznych i ocena wydajności diagnostycznej w porównaniu ze standardową opieką z wykorzystaniem obszaru pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowo oceń doświadczenia uczestników w rozpoznawaniu chorób piersi za pomocą MRI bez kontrastu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dostarcz uczestnikom niezweryfikowany kwestionariusz i podsumuj opinie na temat technik MR w porównaniu ze standardową opieką
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Choroby piersi
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska genetyczne
- Badanie fizyczne
- Rozmiar ciała
- Waga ciała i miary
- Konstytucja ciała
- Wygląd fizyczny, ciało
- Antropometria
- Wzrost
- Wzrost i rozwój
- Znaki życiowe
- Hemodynamika
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Wysokość ciała
- Genotyp
- Ciśnienie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/WS/0110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ambulatoryjny MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneFrancja
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Choroba PagetaStany Zjednoczone
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Nieznany
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... i inni współpracownicyZakończony