Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkontrastowe obrazowanie rezonansu magnetycznego w przypadku chorób piersi (IMOGEN)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Perspectum
Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące pacjentki z ryzykiem raka piersi lub z klinicznym podejrzeniem piersi w celu oceny skuteczności diagnostycznej ilościowego MRI bez kontrastu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Powszechnie uznaje się, że mammografia jest bardzo czuła w wykrywaniu zmian w piersiach i jest cennym narzędziem do wczesnego wykrywania raka piersi, zwłaszcza u kobiet po menopauzie z niegęstą tkanką piersi. Na niegęstej tkance piersi po menopauzie mammografia jest skuteczna w 90% w wykrywaniu guzów piersi. Jednak w przypadku gęstej tkanki piersi czułość spada do 67%. Oznacza to, że w przypadku kobiet z gęstą tkanką piersi, które obejmują prawie wszystkie kobiety przed menopauzą i wiele kobiet po menopauzie, mammografia pomija jedną trzecią guzów.

MRI jest metodą obrazowania z wyboru do wykrywania raka piersi u kobiet z gęstą tkanką piersi, jednak standardowy MRI do badania raka piersi zwykle wykorzystuje gadolinowy środek kontrastowy. Ta metoda nazywana jest dynamicznym kontrastem (DCE) MRI i identyfikuje zlokalizowane obszary (neo)unaczynienia, które wskazuje na zmianę nowotworową. Chociaż DCE może dostarczyć cennych informacji o tkance, często nie jest dobrze wykonywana, jest źle tolerowana przez pacjentów i wydłuża protokół skanowania.

Firma Perspectum przeprowadziła niedawno badanie, które wykazało, że zmiany nowotworowe wątroby można zidentyfikować za pomocą ilościowych map T1 obliczonych na podstawie wieloparametrycznych danych MRI. Zastosowanie tej metody MRI do obrazowania piersi potencjalnie zapewniłoby metodę identyfikacji zmian nowotworowych piersi bez użycia środka kontrastowego, skracając czas skanowania i eliminując potrzebę dożylnego kontrastu.

Celem pracy jest zastosowanie ilościowych wieloparametrycznych technik rezonansu magnetycznego w obszarze obrazowania piersi w celu opracowania bezkontrastowego badania MR, które pozwoli na rozpoznanie spektrum chorób piersi kierowanych do poradni podstawowej opieki zdrowotnej, w tym u kobiet z gęstą piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1030

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z ryzykiem raka piersi lub z podejrzeniem choroby piersi w wieku 30 lat i starsze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 30 lat i więcej
  • Uczestniczka została skierowana do specjalistycznej kliniki badań przesiewowych piersi.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik nie może wejść do badania z żadnymi znanymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (w tym między innymi z rozrusznikiem serca lub innym metalowym nieumocowanym wszczepionym urządzeniem, fragmentami metalu, rozległymi tatuażami, ciężką klaustrofobią).
  • Jakakolwiek inna przyczyna, w tym istotna choroba podstawowa lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności diagnostycznej MRI bez kontrastu w chorobach piersi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mapowanie algorytmów wieloparametrycznych i ocena wydajności diagnostycznej w porównaniu ze standardową opieką z wykorzystaniem obszaru pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowo oceń doświadczenia uczestników w rozpoznawaniu chorób piersi za pomocą MRI bez kontrastu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dostarcz uczestnikom niezweryfikowany kwestionariusz i podsumuj opinie na temat technik MR w porównaniu ze standardową opieką
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pod koniec badania zbiorcze i anonimowe wyniki kwestionariuszy będą dostępne dla wszystkich uczestników na ich prośbę. Żaden indywidualny uczestnik nie zostanie zidentyfikowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ambulatoryjny MRI

Subskrybuj