Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kontrasztmentes mágneses rezonancia képalkotás emlőbetegségekre (IMOGEN)

2023. december 13. frissítette: Perspectum
Prospektív, megfigyeléses kohorszvizsgálat olyan betegeket vizsgálva, akiknél fennáll az emlőrák kockázata, vagy akiknél klinikailag gyanítható a mell, hogy felmérjék a kvantitatív, nem kontrasztos MRI diagnosztikai teljesítményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Széles körben elismert tény, hogy a mammográfia rendkívül érzékeny az emlőléziók kimutatására, és értékes eszköz az emlőrák korai kimutatására, különösen a nem sűrű emlőszövettel rendelkező posztmenopauzás nőknél. A menopauza utáni nem sűrű emlőszöveten a mammográfia 90%-ban hatékony az emlődaganatok azonosításában. Sűrű mellszövet esetén azonban az érzékenység 67%-ra esik. Ez azt jelenti, hogy a sűrű mellszövettel rendelkező nők esetében, amelyekbe szinte minden menopauza előtti nő és sok posztmenopauzás nő beletartozik, a mammográfia a daganatok egyharmadát kihagyja.

Az MRI a választott képalkotó módszer az emlőrák kimutatására sűrű mellszövettel rendelkező nőknél, azonban az emlőrák kivizsgálására szolgáló standard MRI általában gadolínium kontrasztanyagot használ. Ezt a módszert dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI-nek nevezik, és azonosítja a (neo)vascularitás lokalizált régióit, ami rákos elváltozásra utal. Noha a DCE értékes információkat szolgáltathat a szövetről, gyakran nem jól teljesít, a betegek rosszul tolerálják, és további időt ad a szkennelési protokollhoz.

A Perspectum nemrégiben végzett tanulmányt, amely kimutatta, hogy a májrákos elváltozások kvantitatív T1 térképek segítségével azonosíthatók, amelyeket többparaméteres MRI adatokból számítottak ki. Ennek az MRI-módszernek az emlőképalkotásra történő alkalmazása potenciálisan módszert jelentene az emlőrák elváltozásainak kontrasztanyag használata nélkül történő azonosítására, csökkentve a szkennelési időt és kiküszöbölve az intravénás kontrasztanyag szükségességét.

A tanulmány célja kvantitatív multiparaméteres MRI technikák alkalmazása az emlőképalkotás területén, egy kontrasztmentes MR-vizsgálat kidolgozása céljából, amely képes diagnosztizálni a másodlagos emlőklinikára utalt emlőbetegségek spektrumát, beleértve a sűrűn szenvedő nőket is. mellek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1030

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX4 2LL
        • Toborzás
        • Gemini One
        • Kapcsolatba lépni:
          • Soubera Rymell
          • Telefonszám: 01865655343
        • Kutatásvezető:
          • Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél fennáll az emlőrák kockázata, vagy akiknél 30 éves vagy annál idősebb emlőbetegség gyanúja merül fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves és idősebb nő
  • A résztvevőt egy másodlagos emlőszűrő klinikára utalták.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok

  • A résztvevő nem léphet be a vizsgálatba a mágneses rezonancia képalkotás ismert ellenjavallatával (ideértve, de nem kizárólagosan a pacemakert vagy más fémből nem rögzített beültetett eszközt, fémdarabokat, kiterjedt tetoválásokat, súlyos klausztrofóbiát).
  • Bármilyen más ok, ideértve a jelentős mögöttes betegséget vagy rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel, vagy korlátozhatja a résztvevő részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a nem kontrasztos MRI diagnosztikai teljesítményét emlőbetegségben
Időkeret: 36 hónap
Többparaméteres algoritmusok feltérképezése és a diagnosztikai teljesítmény értékelése a standard ellátáshoz képest a vevő működési görbe alatti terület (AUROC) alapján
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségileg értékelje a résztvevők tapasztalatait az emlőbetegségek nem kontrasztos MRI-vel történő azonosításában
Időkeret: 36 hónap
Biztosítson a résztvevőknek egy nem validált kérdőívet, és foglalja össze visszajelzéseit az MR-technikákról a standard ellátáshoz képest
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perspectum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/WS/0110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat végén a kérdőívek összesített és anonim eredményeit kérésre minden résztvevő rendelkezésére bocsátják. Egyéni résztvevő nem kerül azonosításra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel