Imagerie par résonance magnétique sans contraste pour les maladies du sein (IMOGEN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est largement reconnu que la mammographie est très sensible pour détecter les lésions mammaires et constitue un outil précieux pour la détection précoce du cancer du sein, en particulier chez les femmes ménopausées dont le tissu mammaire n'est pas dense. Sur le tissu mammaire non dense post-ménopausique, la mammographie est efficace à 90 % pour identifier les tumeurs mammaires. Cependant, pour les tissus mammaires denses, la sensibilité tombe à 67 %. Cela signifie que pour les femmes dont le tissu mammaire est dense, ce qui comprend presque toutes les femmes préménopausées et de nombreuses femmes postménopausées, la mammographie passe à côté d'un tiers des tumeurs.
L'IRM est la méthode d'imagerie de choix pour détecter le cancer du sein chez les femmes ayant un tissu mammaire dense, mais l'IRM standard pour l'investigation du cancer du sein utilise généralement un agent de contraste au gadolinium. Cette méthode est appelée IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) et identifie les régions localisées de (néo)vascularisation, ce qui indique une lésion cancéreuse. Bien que le DCE puisse fournir des informations précieuses sur le tissu, il n'est souvent pas bien exécuté, est mal toléré par les patients et ajoute du temps supplémentaire au protocole d'analyse.
Perspectum a mené une étude récente démontrant que les lésions du cancer du foie peuvent être identifiées à l'aide de cartes quantitatives T1 calculées à partir de données IRM multiparamétriques. L'application de cette méthode d'IRM à l'imagerie du sein fournirait potentiellement une méthode d'identification des lésions du cancer du sein sans utiliser d'agent de contraste, réduisant le temps d'analyse et éliminant le besoin d'un contraste intraveineux.
Le but de cette étude est d'appliquer des techniques d'IRM multiparamétriques quantitatives au domaine de l'imagerie mammaire dans le but de développer une IRM sans contraste qui peut diagnostiquer le spectre de la maladie du sein référée à une clinique du sein de soins secondaires, y compris chez les femmes avec seins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gemma Greenall, BSc
- Numéro de téléphone: 01865655343
- E-mail: IMOGEN@perspectum.com
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX4 2LL
- Recrutement
- Gemini One
-
Contact:
- Soubera Rymell
- Numéro de téléphone: 01865655343
-
Chercheur principal:
- Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 30 ans et plus
- La participante a été référée à une clinique secondaire de dépistage du cancer du sein.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'enquête.
Critère d'exclusion
- Le participant ne peut pas participer à l'étude avec une contre-indication connue à l'imagerie par résonance magnétique (y compris, mais sans s'y limiter, un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif métallique implanté non fixé, des fragments métalliques, des tatouages étendus, une claustrophobie sévère).
- Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble sous-jacent important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le participant en danger en participant à l'étude ou limiter la capacité du participant à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la performance diagnostique d'une IRM sans contraste dans les maladies du sein
Délai: 36 mois
|
Cartographier des algorithmes multiparamétriques et évaluer les performances diagnostiques par rapport à la norme de soins en utilisant l'aire sous la courbe opératoire du récepteur (AUROC)
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer qualitativement l'expérience des participantes dans l'identification des maladies du sein à l'aide d'une IRM sans contraste
Délai: 36 mois
|
Fournir aux participants un questionnaire non validé et résumer les commentaires sur les techniques d'IRM par rapport à la norme de soins
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/WS/0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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