- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006196
Resonancia magnética sin contraste para la enfermedad mamaria (IMOGEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es ampliamente reconocido que la mamografía es altamente sensible para detectar lesiones mamarias y una herramienta valiosa para la detección temprana del cáncer de mama, especialmente en mujeres posmenopáusicas con tejido mamario no denso. En el tejido mamario no denso posmenopáusico, la mamografía tiene una eficacia del 90 % para identificar tumores mamarios. Sin embargo, para el tejido mamario denso, la sensibilidad cae al 67%. Esto significa que para las mujeres con tejido mamario denso, que incluye a casi todas las mujeres premenopáusicas y muchas mujeres posmenopáusicas, la mamografía no detecta un tercio de los tumores.
La resonancia magnética es el método de imagen de elección para detectar el cáncer de mama en mujeres con tejido mamario denso; sin embargo, la resonancia magnética estándar para la investigación del cáncer de mama generalmente usa un agente de contraste de gadolinio. Este método se denomina resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) e identifica regiones localizadas de (neo)vascularidad, lo que indica una lesión cancerosa. Aunque DCE puede proporcionar información valiosa sobre el tejido, a menudo no se realiza bien, los pacientes lo toleran mal y agrega tiempo adicional al protocolo de exploración.
Perspectum realizó un estudio reciente que demostró que las lesiones de cáncer de hígado se pueden identificar utilizando mapas T1 cuantitativos calculados a partir de datos de MRI multiparamétricos. La aplicación de este método de resonancia magnética a las imágenes de mama proporcionaría potencialmente un método para identificar lesiones de cáncer de mama sin usar un agente de contraste, reduciendo el tiempo de exploración y eliminando la necesidad de un contraste intravenoso.
El objetivo de este estudio es aplicar técnicas de RM multiparamétricas cuantitativas al área de la imagen mamaria con el objetivo de desarrollar una RM sin contraste que pueda diagnosticar el espectro de enfermedades mamarias derivadas a una clínica mamaria de atención secundaria, incluso en mujeres con mamas densas. senos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Greenall, BSc
- Número de teléfono: 01865655343
- Correo electrónico: IMOGEN@perspectum.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX4 2LL
- Reclutamiento
- Gemini One
-
Contacto:
- Soubera Rymell
- Número de teléfono: 01865655343
-
Investigador principal:
- Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 30 años de edad y más
- La participante ha sido remitida a una clínica de detección de mamas de atención secundaria.
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión
- El participante no puede ingresar al estudio con ninguna contraindicación conocida para la resonancia magnética (incluidos, entre otros, un marcapasos u otro dispositivo metálico no fijo implantado, fragmentos metálicos, tatuajes extensos, claustrofobia severa).
- Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno subyacente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante al participar en el estudio o limitar la capacidad del participante para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el rendimiento diagnóstico de una resonancia magnética sin contraste en la enfermedad mamaria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Mapeo de algoritmos multiparamétricos y evaluación del rendimiento del diagnóstico en comparación con el estándar de atención utilizando el área bajo la curva operativa del receptor (AUROC)
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar cualitativamente la experiencia de los participantes en la identificación de enfermedades mamarias mediante resonancia magnética sin contraste
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Proporcionar a los participantes un cuestionario no validado y resumir los comentarios sobre las técnicas de RM en comparación con el estándar de atención
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/WS/0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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