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Resonancia magnética sin contraste para la enfermedad mamaria (IMOGEN)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Perspectum
Estudio de cohorte observacional prospectivo que analiza pacientes con riesgo de cáncer de mama o con sospecha clínica de mama para evaluar el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética cuantitativa sin contraste.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es ampliamente reconocido que la mamografía es altamente sensible para detectar lesiones mamarias y una herramienta valiosa para la detección temprana del cáncer de mama, especialmente en mujeres posmenopáusicas con tejido mamario no denso. En el tejido mamario no denso posmenopáusico, la mamografía tiene una eficacia del 90 % para identificar tumores mamarios. Sin embargo, para el tejido mamario denso, la sensibilidad cae al 67%. Esto significa que para las mujeres con tejido mamario denso, que incluye a casi todas las mujeres premenopáusicas y muchas mujeres posmenopáusicas, la mamografía no detecta un tercio de los tumores.

La resonancia magnética es el método de imagen de elección para detectar el cáncer de mama en mujeres con tejido mamario denso; sin embargo, la resonancia magnética estándar para la investigación del cáncer de mama generalmente usa un agente de contraste de gadolinio. Este método se denomina resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) e identifica regiones localizadas de (neo)vascularidad, lo que indica una lesión cancerosa. Aunque DCE puede proporcionar información valiosa sobre el tejido, a menudo no se realiza bien, los pacientes lo toleran mal y agrega tiempo adicional al protocolo de exploración.

Perspectum realizó un estudio reciente que demostró que las lesiones de cáncer de hígado se pueden identificar utilizando mapas T1 cuantitativos calculados a partir de datos de MRI multiparamétricos. La aplicación de este método de resonancia magnética a las imágenes de mama proporcionaría potencialmente un método para identificar lesiones de cáncer de mama sin usar un agente de contraste, reduciendo el tiempo de exploración y eliminando la necesidad de un contraste intravenoso.

El objetivo de este estudio es aplicar técnicas de RM multiparamétricas cuantitativas al área de la imagen mamaria con el objetivo de desarrollar una RM sin contraste que pueda diagnosticar el espectro de enfermedades mamarias derivadas a una clínica mamaria de atención secundaria, incluso en mujeres con mamas densas. senos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1030

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gemma Greenall, BSc
  • Número de teléfono: 01865655343
  • Correo electrónico: IMOGEN@perspectum.com

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX4 2LL
        • Reclutamiento
        • Gemini One
        • Contacto:
          • Soubera Rymell
          • Número de teléfono: 01865655343
        • Investigador principal:
          • Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con riesgo de cáncer de mama o con sospecha de enfermedad mamaria a partir de los 30 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 30 años de edad y más
  • La participante ha sido remitida a una clínica de detección de mamas de atención secundaria.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación.

Criterio de exclusión

  • El participante no puede ingresar al estudio con ninguna contraindicación conocida para la resonancia magnética (incluidos, entre otros, un marcapasos u otro dispositivo metálico no fijo implantado, fragmentos metálicos, tatuajes extensos, claustrofobia severa).
  • Cualquier otra causa, incluida una enfermedad o trastorno subyacente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante al participar en el estudio o limitar la capacidad del participante para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el rendimiento diagnóstico de una resonancia magnética sin contraste en la enfermedad mamaria
Periodo de tiempo: 36 meses
Mapeo de algoritmos multiparamétricos y evaluación del rendimiento del diagnóstico en comparación con el estándar de atención utilizando el área bajo la curva operativa del receptor (AUROC)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar cualitativamente la experiencia de los participantes en la identificación de enfermedades mamarias mediante resonancia magnética sin contraste
Periodo de tiempo: 36 meses
Proporcionar a los participantes un cuestionario no validado y resumir los comentarios sobre las técnicas de RM en comparación con el estándar de atención
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/WS/0110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al final del estudio, los resultados combinados y anónimos de los cuestionarios estarán disponibles para todos los participantes que lo soliciten. No se identificará a ningún participante individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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