Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastvrije magnetische resonantiebeeldvorming voor borstaandoeningen (IMOGEN)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Perspectum
Prospectieve, observationele cohortstudie waarbij wordt gekeken naar patiënten die risico lopen op borstkanker of bij wie klinisch vermoed wordt dat ze borsten hebben om de diagnostische prestaties van kwantitatieve, niet-contrast-MRI te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt algemeen erkend dat mammografie zeer gevoelig is voor het opsporen van borstlaesies en een waardevol hulpmiddel is voor de vroege opsporing van borstkanker, vooral bij postmenopauzale vrouwen met niet-dicht borstweefsel. Op niet-dicht borstweefsel na de menopauze is mammografie voor 90% effectief bij het identificeren van borsttumoren. Voor dicht borstweefsel daalt de gevoeligheid echter tot 67%. Dit betekent dat voor vrouwen met dicht borstweefsel, waaronder bijna alle premenopauzale vrouwen en veel postmenopauzale vrouwen, mammografie een derde van de tumoren mist.

MRI is de beeldvormingsmethode bij uitstek voor het opsporen van borstkanker bij vrouwen met dicht borstweefsel, maar de standaard MRI voor onderzoek naar borstkanker gebruikt meestal gadolinium-contrastmiddel. Deze methode wordt Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI genoemd en identificeert gelokaliseerde gebieden van (neo)vasculariteit, wat wijst op een kankerachtige laesie. Hoewel DCE waardevolle informatie over het weefsel kan verschaffen, wordt het vaak niet goed uitgevoerd, wordt het slecht verdragen door patiënten en voegt het extra tijd toe aan het scanprotocol.

Perspectum heeft een recent onderzoek uitgevoerd dat aantoont dat leverkankerlaesies kunnen worden geïdentificeerd met behulp van kwantitatieve T1-kaarten die zijn berekend op basis van multiparametrische MRI-gegevens. Het toepassen van deze MRI-methode op borstbeeldvorming zou mogelijk een methode kunnen bieden om borstkankerlaesies te identificeren zonder een contrastmiddel te gebruiken, waardoor de scantijd wordt verkort en de noodzaak van een intraveneus contrast wordt geëlimineerd.

Het doel van deze studie is om kwantitatieve multiparametrische MRI-technieken toe te passen op het gebied van borstbeeldvorming met als doel een contrastvrije MR-scan te ontwikkelen die het spectrum van borstaandoeningen kan diagnosticeren die zijn verwezen naar een tweedelijns borstkliniek, ook bij vrouwen met dichte borsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1030

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 30 jaar en ouder die risico lopen op borstkanker of een vermoeden hebben van een borstaandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw 30 jaar en ouder
  • Deelnemer is doorverwezen naar een tweedelijns kliniek voor borstonderzoek.
  • Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • De deelnemer mag het onderzoek niet betreden met een bekende contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie (inclusief maar niet beperkt tot een pacemaker of ander metalen niet-gefixeerd geïmplanteerd apparaat, metalen fragmenten, uitgebreide tatoeages, ernstige claustrofobie).
  • Elke andere oorzaak, inclusief een significante onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen door deel te nemen aan het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kan beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de diagnostische prestatie van een niet-contrast MRI bij borstaandoeningen
Tijdsspanne: 36 maanden
Multiparametrische algoritmen in kaart brengen en diagnostische prestaties beoordelen in vergelijking met de zorgstandaard met behulp van het gebied onder de ontvangeroperatieve curve (AUROC)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel kwalitatief de ervaring van de deelnemer met het identificeren van borstaandoeningen met behulp van niet-contrast-MRI
Tijdsspanne: 36 maanden
Geef deelnemers een niet-gevalideerde vragenlijst en vat feedback samen over MR-technieken in vergelijking met standaardzorg
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perspectum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/WS/0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen de gepoolde en anonieme resultaten van de vragenlijsten op hun verzoek beschikbaar zijn voor alle deelnemers. Er wordt geen individuele deelnemer geïdentificeerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren