Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezkontrastní magnetická rezonance pro onemocnění prsu (IMOGEN)

19. května 2026 aktualizováno: Perspectum
Prospektivní, observační kohortová studie sledující pacientky buď s rizikem rakoviny prsu, nebo s klinicky suspektním prsem za účelem posouzení diagnostického výkonu kvantitativního, nekontrastní MRI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je široce uznáváno, že mamografie je vysoce citlivá pro detekci lézí prsu a je cenným nástrojem pro včasnou detekci rakoviny prsu, zejména u žen po menopauze s nehustou prsní tkání. Na nehusté prsní tkáni po menopauze je mamografie 90% účinná při identifikaci nádorů prsu. U husté prsní tkáně však citlivost klesá na 67 %. To znamená, že u žen s hustou prsní tkání, což zahrnuje téměř všechny ženy před menopauzou a mnoho žen po menopauze, mamografie vynechá jednu třetinu nádorů.

MRI je zobrazovací metodou volby pro detekci karcinomu prsu u žen s hustou prsní tkání, avšak standardní MRI pro vyšetřování karcinomu prsu typicky používá kontrastní látku gadolinium. Tato metoda se nazývá dynamická kontrastní magnetická rezonance (DCE) a identifikuje lokalizované oblasti (neo)vaskularity, což ukazuje na rakovinnou lézi. Přestože DCE může poskytnout cenné informace o tkáni, často není prováděno dobře, je pacienty špatně tolerováno a přidává další čas ke skenovacímu protokolu.

Společnost Perspectum provedla nedávnou studii, která prokázala, že léze rakoviny jater lze identifikovat pomocí kvantitativních map T1 vypočítaných z multiparametrických dat MRI. Aplikace této metody MRI na zobrazování prsu by potenciálně poskytla metodu identifikace lézí rakoviny prsu bez použití kontrastní látky, zkrátila by dobu skenování a odstranila potřebu intravenózního kontrastu.

Cílem této studie je aplikace kvantitativních multiparametrických MRI technik v oblasti zobrazování prsou s cílem vyvinout bezkontrastové MR vyšetření, které dokáže diagnostikovat spektrum onemocnění prsu doporučené na sekundární kliniku prsu, včetně žen s denzivní prsa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1030

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rizikem rakoviny prsu nebo s podezřením na onemocnění prsu ve věku 30 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 30 let a více
  • Účastnice byla odeslána na kliniku sekundární péče pro screening prsu.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí na šetření.

Kritéria vyloučení

  • Účastník nesmí vstoupit do studie s jakoukoli známou kontraindikací k zobrazování magnetickou rezonancí (včetně mimo jiné kardiostimulátoru nebo jiného kovového nefixovaného implantovaného zařízení, kovových úlomků, rozsáhlého tetování, těžké klaustrofobie).
  • Jakákoli jiná příčina, včetně významného základního onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit riziku účastí ve studii nebo omezit jeho schopnost se účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete diagnostický výkon nekontrastní MRI u onemocnění prsu
Časové okno: 36 měsíců
Mapování multiparametrických algoritmů a hodnocení diagnostického výkonu ve srovnání se standardní péčí pomocí oblasti pod operační křivkou přijímače (AUROC)
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativně zhodnoťte zkušenost účastníka s identifikací onemocnění prsu pomocí nekontrastní MRI
Časové okno: 36 měsíců
Poskytněte účastníkům nevalidovaný dotazník a shrňte zpětnou vazbu o technikách MR ve srovnání se standardní péčí
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perspectum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/WS/0110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na konci studie budou souhrnné a anonymní výsledky dotazníků k dispozici všem účastníkům na jejich žádost. Žádný jednotlivý účastník nebude identifikován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ambulantní MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit