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유방 질환에 대한 조영제 없는 자기공명영상 (IMOGEN)

2026년 5월 19일 업데이트: Perspectum
정량적, 비조영 MRI의 진단 성능을 평가하기 위해 유방암 위험이 있거나 임상적으로 유방이 의심되는 환자를 관찰하는 전향적 관찰 코호트 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 조영술은 특히 치밀하지 않은 유방 조직을 가진 폐경 후 여성에서 유방 병변을 감지하는 데 매우 민감하고 유방암의 조기 감지를 위한 유용한 도구라는 것이 널리 알려져 있습니다. 폐경 후 치밀하지 않은 유방 조직에서 유방조영술은 유방 종양을 식별하는 데 90% 효과적입니다. 그러나 치밀 유방 조직의 경우 민감도가 67%로 떨어집니다. 이것은 거의 모든 폐경 전 여성과 많은 폐경 후 여성을 포함하는 치밀 유방 조직을 가진 여성의 경우 유방조영술이 종양의 1/3을 놓친다는 것을 의미합니다.

MRI는 치밀한 유방 조직을 가진 여성에서 유방암을 발견하기 위해 선택한 영상 방법이지만 유방암 조사를 위한 표준 MRI는 일반적으로 가돌리늄 조영제를 사용합니다. 이 방법은 동적 조영 증강(DCE) MRI라고 하며 암성 병변을 나타내는 (신)혈관의 국소 영역을 식별합니다. DCE는 조직에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있지만 종종 제대로 수행되지 않고 환자가 잘 견디지 못하고 스캔 프로토콜에 추가 시간이 추가됩니다.

Perspectum은 다변수 MRI 데이터에서 계산된 정량적 T1 맵을 사용하여 간암 병변을 식별할 수 있음을 입증하는 최근 연구를 수행했습니다. 이 MRI 방법을 유방 영상에 적용하면 잠재적으로 조영제를 사용하지 않고 유방암 병변을 식별하는 방법을 제공하여 스캔 시간을 줄이고 정맥 조영제의 필요성을 없앨 수 있습니다.

본 연구의 목적은 치밀한 여성을 포함하여 2차 진료 유방 클리닉에 의뢰되는 유방 질환의 스펙트럼을 진단할 수 있는 조영제 없는 MR 스캔을 개발하는 것을 목적으로 유방 영상 영역에 정량적 다변수 MRI 기술을 적용하는 것입니다. 가슴.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1030

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX4 2LL
        • Gemini One

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 위험이 있거나 유방 질환이 의심되는 30세 이상의 여성.

설명

포함 기준:

  • 30세 이상 여성
  • 참가자는 2차 진료 유방 검진 클리닉에 의뢰되었습니다.
  • 참가자는 조사 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준

  • 참가자는 자기 공명 영상(심박 조율기 또는 기타 금속 고정되지 않은 이식 장치, 금속 조각, 광범위한 문신, 심한 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 알려진 금기 사항이 있으면 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 빠뜨리거나 참가자의 참여 능력을 제한할 수 있는 중요한 기저 질환 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 질환에서 비조영 MRI의 진단 성능 결정
기간: 36개월
AUROC(Area under the Receiver operative Curve)를 사용하여 표준 치료와 비교하여 다중 매개변수 알고리즘 매핑 및 진단 성능 평가
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비조영 MRI를 사용하여 유방 질환을 식별하는 참가자 경험을 정성적으로 평가합니다.
기간: 36개월
검증되지 않은 설문지를 참가자에게 제공하고 치료 표준과 비교하여 MR 기술에 대한 피드백을 요약합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perspectum

수사관

  • 수석 연구원: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/WS/0110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 끝나면 설문지의 풀링된 익명 결과는 요청 시 모든 참가자에게 제공됩니다. 개별 참가자는 식별되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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