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Ressonância magnética sem contraste para doenças da mama (IMOGEN)

19 de maio de 2026 atualizado por: Perspectum
Estudo de coorte prospectivo e observacional que analisa pacientes com risco de câncer de mama ou com suspeita clínica de mama para avaliar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética quantitativa sem contraste.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

É amplamente reconhecido que a mamografia é altamente sensível para detectar lesões mamárias e uma ferramenta valiosa para a detecção precoce do câncer de mama, especialmente em mulheres na pós-menopausa com tecido mamário não denso. No tecido mamário não denso pós-menopausa, a mamografia é 90% eficaz na identificação de tumores mamários. No entanto, para tecido mamário denso, a sensibilidade cai para 67%. Isso significa que, para mulheres com tecido mamário denso, que inclui quase todas as mulheres na pré-menopausa e muitas mulheres na pós-menopausa, a mamografia não detecta um terço dos tumores.

A ressonância magnética é o método de imagem de escolha para detectar câncer de mama em mulheres com tecido mamário denso, no entanto, a ressonância magnética padrão para investigação de câncer de mama geralmente usa agente de contraste gadolínio. Este método é chamado de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) e identifica regiões localizadas de (neo)vascularidade, o que indica uma lesão cancerígena. Embora o DCE possa fornecer informações valiosas sobre o tecido, muitas vezes não é bem executado, é mal tolerado pelos pacientes e aumenta o tempo do protocolo de varredura.

A Perspectum realizou um estudo recente demonstrando que as lesões de câncer de fígado podem ser identificadas usando mapas T1 quantitativos calculados a partir de dados de ressonância magnética multiparamétrica. A aplicação desse método de ressonância magnética à imagem da mama forneceria potencialmente um método de identificação de lesões de câncer de mama sem o uso de um agente de contraste, reduzindo o tempo de varredura e eliminando a necessidade de contraste intravenoso.

O objetivo deste estudo é aplicar técnicas quantitativas de ressonância magnética multiparamétrica à área de imagem da mama com o objetivo de desenvolver uma ressonância magnética sem contraste que possa diagnosticar o espectro da doença da mama encaminhada a uma clínica de mama de cuidados secundários, inclusive em mulheres com densa seios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1030

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres em risco de câncer de mama ou com suspeita de doença de mama com 30 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 30 anos ou mais
  • A participante foi encaminhada para uma clínica de triagem de mama de cuidados secundários.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar da investigação.

Critério de exclusão

  • O participante não pode entrar no estudo com qualquer contra-indicação conhecida para ressonância magnética (incluindo, entre outros, marca-passo ou outro dispositivo metálico não fixo implantado, fragmentos metálicos, tatuagens extensas, claustrofobia grave).
  • Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio subjacente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco ao participar do estudo ou limitar a capacidade do participante de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o desempenho diagnóstico de uma ressonância magnética sem contraste em doenças da mama
Prazo: 36 meses
Mapeamento de algoritmos multiparamétricos e avaliação do desempenho diagnóstico em comparação com o padrão de atendimento usando a área sob a curva operatória do receptor (AUROC)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie qualitativamente a experiência do participante em identificar doenças da mama usando ressonância magnética sem contraste
Prazo: 36 meses
Forneça aos participantes um questionário não validado e resuma o feedback sobre as técnicas de RM em comparação com o padrão de atendimento
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ao final do estudo, os resultados agrupados e anônimos dos questionários estarão disponíveis a todos os participantes mediante solicitação. Nenhum participante individual será identificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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