- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05006196
Ressonância magnética sem contraste para doenças da mama (IMOGEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É amplamente reconhecido que a mamografia é altamente sensível para detectar lesões mamárias e uma ferramenta valiosa para a detecção precoce do câncer de mama, especialmente em mulheres na pós-menopausa com tecido mamário não denso. No tecido mamário não denso pós-menopausa, a mamografia é 90% eficaz na identificação de tumores mamários. No entanto, para tecido mamário denso, a sensibilidade cai para 67%. Isso significa que, para mulheres com tecido mamário denso, que inclui quase todas as mulheres na pré-menopausa e muitas mulheres na pós-menopausa, a mamografia não detecta um terço dos tumores.
A ressonância magnética é o método de imagem de escolha para detectar câncer de mama em mulheres com tecido mamário denso, no entanto, a ressonância magnética padrão para investigação de câncer de mama geralmente usa agente de contraste gadolínio. Este método é chamado de ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE) e identifica regiões localizadas de (neo)vascularidade, o que indica uma lesão cancerígena. Embora o DCE possa fornecer informações valiosas sobre o tecido, muitas vezes não é bem executado, é mal tolerado pelos pacientes e aumenta o tempo do protocolo de varredura.
A Perspectum realizou um estudo recente demonstrando que as lesões de câncer de fígado podem ser identificadas usando mapas T1 quantitativos calculados a partir de dados de ressonância magnética multiparamétrica. A aplicação desse método de ressonância magnética à imagem da mama forneceria potencialmente um método de identificação de lesões de câncer de mama sem o uso de um agente de contraste, reduzindo o tempo de varredura e eliminando a necessidade de contraste intravenoso.
O objetivo deste estudo é aplicar técnicas quantitativas de ressonância magnética multiparamétrica à área de imagem da mama com o objetivo de desenvolver uma ressonância magnética sem contraste que possa diagnosticar o espectro da doença da mama encaminhada a uma clínica de mama de cuidados secundários, inclusive em mulheres com densa seios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX4 2LL
- Gemini One
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 30 anos ou mais
- A participante foi encaminhada para uma clínica de triagem de mama de cuidados secundários.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar da investigação.
Critério de exclusão
- O participante não pode entrar no estudo com qualquer contra-indicação conhecida para ressonância magnética (incluindo, entre outros, marca-passo ou outro dispositivo metálico não fixo implantado, fragmentos metálicos, tatuagens extensas, claustrofobia grave).
- Qualquer outra causa, incluindo uma doença ou distúrbio subjacente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco ao participar do estudo ou limitar a capacidade do participante de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o desempenho diagnóstico de uma ressonância magnética sem contraste em doenças da mama
Prazo: 36 meses
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Mapeamento de algoritmos multiparamétricos e avaliação do desempenho diagnóstico em comparação com o padrão de atendimento usando a área sob a curva operatória do receptor (AUROC)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie qualitativamente a experiência do participante em identificar doenças da mama usando ressonância magnética sem contraste
Prazo: 36 meses
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Forneça aos participantes um questionário não validado e resuma o feedback sobre as técnicas de RM em comparação com o padrão de atendimento
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Doenças da mama
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos genéticos
- Exame físico
- Tamanho do corpo
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Aparência física, corpo
- Antropometria
- Crescimento
- Crescimento e desenvolvimento
- Sinais vitais
- Hemodinâmica
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Altura do corpo
- Genótipo
- Pressão arterial
Outros números de identificação do estudo
- 20/WS/0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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