- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05006196
Kontrastfri magnetisk resonansavbildning for brystsykdom (IMOGEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment anerkjent at mammografi er svært sensitiv for å oppdage brystlesjoner og et verdifullt verktøy for tidlig oppdagelse av brystkreft, spesielt hos postmenopausale kvinner med ikke-tett brystvev. På postmenopausalt ikke-tett brystvev er mammografi 90 % effektiv for å identifisere brystsvulster. For tett brystvev faller imidlertid følsomheten til 67 %. Dette betyr at for kvinner med tett brystvev, som omfatter nesten alle premenopausale kvinner og mange postmenopausale kvinner, savner mammografi en tredjedel av svulstene.
MR er den foretrukne avbildningsmetoden for å oppdage brystkreft hos kvinner med tett brystvev, men standard MR for brystkreftundersøkelse bruker vanligvis gadoliniumkontrastmiddel. Denne metoden kalles dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR og identifiserer lokaliserte regioner med (neo)vaskularitet, noe som indikerer en kreftlesjon. Selv om DCE kan gi verdifull informasjon om vevet, utføres det ofte ikke godt, tolereres dårlig av pasienter og legger til ekstra tid til skanneprotokollen.
Perspectum gjennomførte en nylig studie som viser at leverkreftlesjoner kan identifiseres ved å bruke kvantitative T1-kart beregnet fra multiparametriske MR-data. Bruk av denne MR-metoden på brystavbildning vil potensielt gi en metode for å identifisere brystkreftlesjoner uten å bruke et kontrastmiddel, redusere skannetiden og eliminere behovet for intravenøs kontrast.
Målet med denne studien er å anvende kvantitative multiparametriske MR-teknikker på brystavbildningsområdet med sikte på å utvikle en kontrastfri MR-skanning som kan diagnostisere spekteret av brystsykdom henvist til en brystklinikk i sekundærpleie, inkludert hos kvinner med tetthet. brystene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX4 2LL
- Gemini One
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 30 år og over
- Deltakeren har blitt henvist til en brystscreeningsklinikk for sekundær omsorg.
- Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i etterforskningen.
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren kan ikke delta i studien med noen kjent kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert men ikke begrenset til en pacemaker eller annen metallisk ufiksert implantert enhet, metalliske fragmenter, omfattende tatoveringer, alvorlig klaustrofobi).
- Enhver annen årsak, inkludert en betydelig underliggende sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare ved å delta i studien eller begrense deltakerens mulighet til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den diagnostiske ytelsen til en ikke-kontrast-MR ved brystsykdom
Tidsramme: 36 måneder
|
Kartlegging av multiparametriske algoritmer og vurdering av diagnostisk ytelse sammenlignet med standardbehandling ved bruk av areal under mottakeroperasjonskurven (AUROC)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder kvalitativt deltakerens erfaring med å identifisere brystsykdom ved bruk av ikke-kontrast MR
Tidsramme: 36 måneder
|
Gi deltakerne et ikke-validert spørreskjema og oppsummer tilbakemeldinger på MR-teknikker sammenlignet med standardbehandling
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Bryst sykdommer
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener
- Genetiske fenomener
- Fysisk undersøkelse
- Kroppsstørrelse
- Kroppsvekter og tiltak
- Organets grunnlov
- Fysisk utseende, kropp
- Antropometri
- Vekst
- Vekst og utvikling
- Vitale tegn
- Hemodynamikk
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Kroppshøyde
- Genotype
- Blodtrykk
Andre studie-ID-numre
- 20/WS/0110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .