Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastfri magnetisk resonansavbildning for brystsykdom (IMOGEN)

19. mai 2026 oppdatert av: Perspectum
Prospektiv, observasjonell kohortstudie som ser på pasienter som enten har risiko for brystkreft eller har klinisk mistanke om bryst for å vurdere den diagnostiske ytelsen til kvantitativ, ikke-kontrast MR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er allment anerkjent at mammografi er svært sensitiv for å oppdage brystlesjoner og et verdifullt verktøy for tidlig oppdagelse av brystkreft, spesielt hos postmenopausale kvinner med ikke-tett brystvev. På postmenopausalt ikke-tett brystvev er mammografi 90 % effektiv for å identifisere brystsvulster. For tett brystvev faller imidlertid følsomheten til 67 %. Dette betyr at for kvinner med tett brystvev, som omfatter nesten alle premenopausale kvinner og mange postmenopausale kvinner, savner mammografi en tredjedel av svulstene.

MR er den foretrukne avbildningsmetoden for å oppdage brystkreft hos kvinner med tett brystvev, men standard MR for brystkreftundersøkelse bruker vanligvis gadoliniumkontrastmiddel. Denne metoden kalles dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR og identifiserer lokaliserte regioner med (neo)vaskularitet, noe som indikerer en kreftlesjon. Selv om DCE kan gi verdifull informasjon om vevet, utføres det ofte ikke godt, tolereres dårlig av pasienter og legger til ekstra tid til skanneprotokollen.

Perspectum gjennomførte en nylig studie som viser at leverkreftlesjoner kan identifiseres ved å bruke kvantitative T1-kart beregnet fra multiparametriske MR-data. Bruk av denne MR-metoden på brystavbildning vil potensielt gi en metode for å identifisere brystkreftlesjoner uten å bruke et kontrastmiddel, redusere skannetiden og eliminere behovet for intravenøs kontrast.

Målet med denne studien er å anvende kvantitative multiparametriske MR-teknikker på brystavbildningsområdet med sikte på å utvikle en kontrastfri MR-skanning som kan diagnostisere spekteret av brystsykdom henvist til en brystklinikk i sekundærpleie, inkludert hos kvinner med tetthet. brystene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1030

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med risiko for brystkreft eller som har mistanke om brystsykdom i alderen 30 år og eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 30 år og over
  • Deltakeren har blitt henvist til en brystscreeningsklinikk for sekundær omsorg.
  • Deltaker er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i etterforskningen.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakeren kan ikke delta i studien med noen kjent kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert men ikke begrenset til en pacemaker eller annen metallisk ufiksert implantert enhet, metalliske fragmenter, omfattende tatoveringer, alvorlig klaustrofobi).
  • Enhver annen årsak, inkludert en betydelig underliggende sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare ved å delta i studien eller begrense deltakerens mulighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den diagnostiske ytelsen til en ikke-kontrast-MR ved brystsykdom
Tidsramme: 36 måneder
Kartlegging av multiparametriske algoritmer og vurdering av diagnostisk ytelse sammenlignet med standardbehandling ved bruk av areal under mottakeroperasjonskurven (AUROC)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kvalitativt deltakerens erfaring med å identifisere brystsykdom ved bruk av ikke-kontrast MR
Tidsramme: 36 måneder
Gi deltakerne et ikke-validert spørreskjema og oppsummer tilbakemeldinger på MR-teknikker sammenlignet med standardbehandling
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På slutten av studien vil de samlede og anonyme resultatene av spørreskjemaene være tilgjengelige for alle deltakere på deres forespørsel. Ingen individuelle deltakere vil bli identifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere