此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳腺疾病的无对比磁共振成像 (IMOGEN)

2026年5月19日 更新者:Perspectum
前瞻性、观察性队列研究,观察有患乳腺癌风险或临床疑似患有乳腺癌的患者,以评估定量、非对比 MRI 的诊断性能。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

人们普遍认为,乳房 X 线照相术对检测乳腺病变高度敏感,是早期发现乳腺癌的宝贵工具,尤其是对于乳腺组织不致密的绝经后妇女。 对于绝经后的非致密乳腺组织,乳房 X 线照相术在识别乳腺肿瘤方面的有效性为 90%。 然而,对于致密的乳腺组织,灵敏度降至 67%。 这意味着对于乳腺组织致密的女性(包括几乎所有绝经前女性和许多绝经后女性)来说,乳房 X 光检查会漏掉三分之一的肿瘤。

MRI 是检测乳腺组织致密女性乳腺癌的首选成像方法,但用于乳腺癌检查的标准 MRI 通常使用钆造影剂。 这种方法称为动态对比​​增强 (DCE) MRI,可识别(新)血管分布的局部区域,这表明存在癌性病变。 尽管 DCE 可以提供有关组织的有价值信息,但它通常表现不佳,患者耐受性差,并且会增加扫描协议的额外时间。

Perspectum 最近进行的一项研究表明,可以使用从多参数 MRI 数据计算的定量 T1 图来识别肝癌病变。 将这种 MRI 方法应用于乳腺成像,可能会提供一种无需使用造影剂即可识别乳腺癌病变的方法,从而减少扫描时间并消除对静脉造影剂的需求。

本研究的目的是将定量多参数 MRI 技术应用于乳腺成像领域,目的是开发一种无对比 MR 扫描,可以诊断二级保健乳腺诊所的乳腺疾病谱,包括具有致密乳腺的女性乳房。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1030

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oxford、英国、OX4 2LL
        • Gemini One

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

30 岁及以上有患乳腺癌风险或疑似患有乳腺疾病的女性。

描述

纳入标准:

  • 30岁以上女性
  • 参与者已被转介至二级护理乳房筛查诊所。
  • 参与者愿意并且能够对参与调查给予知情同意。

排除标准

  • 参与者不得以任何已知的磁共振成像禁忌症(包括但不限于起搏器或其他金属未固定植入装置、金属碎片、大量纹身、严重的幽闭恐惧症)进入研究。
  • 任何其他原因,包括研究者认为可能会使参与者因参与研究而面临风险或限制参与者参与能力的重大潜在疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定非对比 MRI 在乳腺疾病中的诊断性能
大体时间:36个月
使用接受者手术曲线下面积 (AUROC) 绘制多参数算法并与标准护理相比评估诊断性能
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定性评估参与者使用非对比 MRI 识别乳腺疾病的经验
大体时间:36个月
向参与者提供未经验证的问卷,并总结与护理标准相比对 MR 技术的反馈
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil、Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月6日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月6日

首次发布 (实际的)

2021年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在研究结束时,问卷的汇总和匿名结果将根据所有参与者的要求提供给他们。 不会识别任何个人参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅