Kontrastiton magneettikuvaus rintasairauksiin (IMOGEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti tunnustettu, että mammografia on erittäin herkkä rintavaurioiden havaitsemisessa ja arvokas työkalu rintasyövän varhaisessa havaitsemisessa, erityisesti vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on tiheä rintakudos. Postmenopausaalisessa ei-tiiviissä rintakudoksessa mammografia on 90 % tehokas rintakasvainten tunnistamisessa. Tiheän rintakudoksen herkkyys putoaa kuitenkin 67 prosenttiin. Tämä tarkoittaa, että naisilla, joilla on tiheä rintakudos, johon kuuluvat lähes kaikki premenopausaaliset naiset ja monet postmenopausaaliset naiset, mammografiasta puuttuu kolmasosa kasvaimista.
MRI on valittu kuvantamismenetelmä rintasyövän havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiheä rintakudos, mutta rintasyövän tutkimuksessa käytettävässä magneettikuvauksessa käytetään tyypillisesti gadoliniumvarjoainetta. Tätä menetelmää kutsutaan dynaamiseksi kontrastitehostetuksi (DCE) MRI:ksi, ja se tunnistaa paikalliset (neo)vaskulaarisuuden alueet, mikä viittaa syöpävaurioon. Vaikka DCE voi tarjota arvokasta tietoa kudoksesta, sitä ei usein suoriteta hyvin, potilaat sietävät sitä huonosti ja lisää aikaa skannausprotokollaan.
Perspectum suoritti äskettäin tutkimuksen, joka osoitti, että maksasyövän leesiot voidaan tunnistaa käyttämällä kvantitatiivisia T1-karttoja, jotka on laskettu moniparametrisista MRI-tiedoista. Tämän MRI-menetelmän soveltaminen rintojen kuvantamiseen tarjoaisi mahdollisesti menetelmän rintasyöpäleesioiden tunnistamiseen ilman varjoainetta, mikä lyhentäisi skannausaikaa ja poistaisi suonensisäisen varjoaineen tarpeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa kvantitatiivisia moniparametrisia MRI-tekniikoita rintojen kuvantamisalueelle tavoitteena kehittää kontrastiton MR-skannaus, joka pystyy diagnosoimaan toissijaiseen hoitoon lähetetyn rintasairauden kirjon, myös naisilla, joilla on tiheä. rinnat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 2LL
- Gemini One
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen yli 30-vuotias
- Osallistuja on lähetetty toissijaisen hoidon rintaseulontaklinikalle.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja ei saa osallistua tutkimukseen ilman magneettikuvauksen tunnettuja vasta-aiheita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistin tai muu metallinen kiinteä implantoitu laite, metallipalat, laajat tatuoinnit, vakava klaustrofobia).
- Mikä tahansa muu syy, mukaan lukien merkittävä taustasairaus tai -häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan osallistumalla tutkimukseen tai rajoittaa osallistujan osallistumiskykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä varjottoman MRI:n diagnostinen suorituskyky rintasairauksissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Moniparametristen algoritmien kartoitus ja diagnostisen suorituskyvyn arvioiminen verrattuna normaaliin hoitoon käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUROC)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laadullisesti osallistujien kokemuksia rintasairauden tunnistamisesta varjottoman MRI:n avulla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Anna osallistujille validoimaton kyselylomake ja tee yhteenveto palautteesta MR-tekniikoista verrattuna tavanomaiseen hoitoon
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Fysiologiset ilmiöt
- Geneettiset ilmiöt
- Lääkärintarkastus
- Kehon koko
- Kehon painot ja mitat
- Kehon perustuslaki
- Fyysinen ulkonäkö, vartalo
- Antropometria
- Kasvu
- Kasvu ja kehitys
- Tärkeät merkit
- Hemodynamiikka
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Rungon korkeus
- Genotyyppi
- Verenpaine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/WS/0110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .