Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrastfri magnetisk resonanstomografi för bröstsjukdomar (IMOGEN)

19 maj 2026 uppdaterad av: Perspectum
Prospektiv, observationell kohortstudie som tittar på patienter som antingen löper risk för bröstcancer eller har kliniskt misstänkta bröst för att bedöma den diagnostiska prestandan av kvantitativ, icke-kontrast MRI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt erkänt att mammografi är mycket känslig för att upptäcka bröstskador och ett värdefullt verktyg för tidig upptäckt av bröstcancer, särskilt hos postmenopausala kvinnor med icke-tät bröstvävnad. På postmenopausal icke-tät bröstvävnad är mammografi 90 % effektiv för att identifiera brösttumörer. Men för tät bröstvävnad sjunker känsligheten till 67 %. Det betyder att för kvinnor med tät bröstvävnad, som omfattar nästan alla premenopausala kvinnor och många postmenopausala kvinnor, missar mammografi en tredjedel av tumörerna.

MRT är den föredragna avbildningsmetoden för att upptäcka bröstcancer hos kvinnor med tät bröstvävnad, men standard-MR för bröstcancerutredning använder vanligtvis gadoliniumkontrastmedel. Denna metod kallas dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI och identifierar lokaliserade regioner av (neo)vaskularitet, vilket indikerar en cancerös lesion. Även om DCE kan ge värdefull information om vävnaden, utförs den ofta inte bra, tolereras dåligt av patienter och lägger till ytterligare tid till skanningsprotokollet.

Perspectum genomförde en nyligen genomförd studie som visar att levercancerskador kan identifieras med hjälp av kvantitativa T1-kartor beräknade från multiparametriska MRI-data. Att tillämpa denna MRT-metod på bröstavbildning skulle potentiellt ge en metod för att identifiera bröstcancerskador utan att använda ett kontrastmedel, vilket minskar skanningstiden och eliminerar behovet av intravenös kontrast.

Syftet med denna studie är att tillämpa kvantitativa multiparametriska MR-tekniker på området för bröstavbildning i syfte att utveckla en kontrastfri MR-skanning som kan diagnostisera spektrumet av bröstsjukdomar som hänvisas till en bröstmottagning för sekundärvård, inklusive hos kvinnor med täthet bröst.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1030

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i riskzonen för bröstcancer eller som har misstänkt bröstsjukdom i åldern 30 år och äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 30 år och uppåt
  • Deltagaren har remitterats till en bröstscreeningklinik i sekundärvården.
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i utredningen.

Exklusions kriterier

  • Deltagaren får inte delta i studien med någon känd kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (inklusive men inte begränsat till en pacemaker eller annan metallisk ofixerad implanterad enhet, metalliska fragment, omfattande tatueringar, svår klaustrofobi).
  • Varje annan orsak, inklusive en betydande underliggande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien eller begränsa deltagarens möjlighet att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den diagnostiska prestandan för en icke-kontrast-MRT vid bröstsjukdom
Tidsram: 36 månader
Kartläggning av multiparametriska algoritmer och bedömning av diagnostisk prestanda jämfört med standardvård med användning av area under mottagarens operativa kurva (AUROC)
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativt utvärdera deltagarnas erfarenhet av att identifiera bröstsjukdom med hjälp av icke-kontrast MRT
Tidsram: 36 månader
Ge deltagarna ett icke validerat frågeformulär och sammanfatta feedback om MR-tekniker jämfört med standardvård
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I slutet av studien kommer de sammanslagna och anonyma resultaten av frågeformulären att vara tillgängliga för alla deltagare på deras begäran. Ingen enskild deltagare kommer att identifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera