- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05006196
Kontrastfri magnetisk resonanstomografi för bröstsjukdomar (IMOGEN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt erkänt att mammografi är mycket känslig för att upptäcka bröstskador och ett värdefullt verktyg för tidig upptäckt av bröstcancer, särskilt hos postmenopausala kvinnor med icke-tät bröstvävnad. På postmenopausal icke-tät bröstvävnad är mammografi 90 % effektiv för att identifiera brösttumörer. Men för tät bröstvävnad sjunker känsligheten till 67 %. Det betyder att för kvinnor med tät bröstvävnad, som omfattar nästan alla premenopausala kvinnor och många postmenopausala kvinnor, missar mammografi en tredjedel av tumörerna.
MRT är den föredragna avbildningsmetoden för att upptäcka bröstcancer hos kvinnor med tät bröstvävnad, men standard-MR för bröstcancerutredning använder vanligtvis gadoliniumkontrastmedel. Denna metod kallas dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI och identifierar lokaliserade regioner av (neo)vaskularitet, vilket indikerar en cancerös lesion. Även om DCE kan ge värdefull information om vävnaden, utförs den ofta inte bra, tolereras dåligt av patienter och lägger till ytterligare tid till skanningsprotokollet.
Perspectum genomförde en nyligen genomförd studie som visar att levercancerskador kan identifieras med hjälp av kvantitativa T1-kartor beräknade från multiparametriska MRI-data. Att tillämpa denna MRT-metod på bröstavbildning skulle potentiellt ge en metod för att identifiera bröstcancerskador utan att använda ett kontrastmedel, vilket minskar skanningstiden och eliminerar behovet av intravenös kontrast.
Syftet med denna studie är att tillämpa kvantitativa multiparametriska MR-tekniker på området för bröstavbildning i syfte att utveckla en kontrastfri MR-skanning som kan diagnostisera spektrumet av bröstsjukdomar som hänvisas till en bröstmottagning för sekundärvård, inklusive hos kvinnor med täthet bröst.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX4 2LL
- Gemini One
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 30 år och uppåt
- Deltagaren har remitterats till en bröstscreeningklinik i sekundärvården.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i utredningen.
Exklusions kriterier
- Deltagaren får inte delta i studien med någon känd kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi (inklusive men inte begränsat till en pacemaker eller annan metallisk ofixerad implanterad enhet, metalliska fragment, omfattande tatueringar, svår klaustrofobi).
- Varje annan orsak, inklusive en betydande underliggande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien eller begränsa deltagarens möjlighet att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm den diagnostiska prestandan för en icke-kontrast-MRT vid bröstsjukdom
Tidsram: 36 månader
|
Kartläggning av multiparametriska algoritmer och bedömning av diagnostisk prestanda jämfört med standardvård med användning av area under mottagarens operativa kurva (AUROC)
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativt utvärdera deltagarnas erfarenhet av att identifiera bröstsjukdom med hjälp av icke-kontrast MRT
Tidsram: 36 månader
|
Ge deltagarna ett icke validerat frågeformulär och sammanfatta feedback om MR-tekniker jämfört med standardvård
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Bröstsjukdomar
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Fysiologiska fenomen
- Genetiska fenomen
- Läkarundersökning
- Kroppsstorlek
- Kroppsvikt och åtgärder
- Kroppskonstitution
- Fysiskt utseende, kropp
- Antropometri
- Tillväxt
- Tillväxt och utveckling
- Vitala tecken
- Hemodynamik
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Kroppshöjd
- Genotyp
- Blodtryck
Andra studie-ID-nummer
- 20/WS/0110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .