Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging a risonanza magnetica senza contrasto per la malattia del seno (IMOGEN)

19 maggio 2026 aggiornato da: Perspectum
Studio di coorte prospettico osservazionale che esamina pazienti a rischio di cancro al seno o con sospetto clinico di seno per valutare le prestazioni diagnostiche della risonanza magnetica quantitativa senza mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che la mammografia è altamente sensibile per rilevare le lesioni mammarie e uno strumento prezioso per la diagnosi precoce del cancro al seno, specialmente nelle donne in post-menopausa con tessuto mammario non denso. Sul tessuto mammario non denso post-menopausa, la mammografia è efficace al 90% nell'identificare i tumori al seno. Tuttavia, per il tessuto mammario denso, la sensibilità scende al 67%. Ciò significa che per le donne con tessuto mammario denso, che include quasi tutte le donne in pre-menopausa e molte donne in post-menopausa, la mammografia non rileva un terzo dei tumori.

La risonanza magnetica è il metodo di imaging di scelta per rilevare il cancro al seno nelle donne con tessuto mammario denso, tuttavia la risonanza magnetica standard per l'indagine sul cancro al seno utilizza tipicamente l'agente di contrasto al gadolinio. Questo metodo è chiamato risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) e identifica regioni localizzate di (neo)vascolarizzazione, che indica una lesione cancerosa. Sebbene la DCE possa fornire preziose informazioni sul tessuto, spesso non viene eseguita correttamente, è scarsamente tollerata dai pazienti e aggiunge ulteriore tempo al protocollo di scansione.

Perspectum ha condotto un recente studio dimostrando che le lesioni del cancro al fegato possono essere identificate utilizzando mappe T1 quantitative calcolate da dati MRI multiparametrici. L'applicazione di questo metodo di risonanza magnetica all'imaging mammario potrebbe potenzialmente fornire un metodo per identificare le lesioni del cancro al seno senza utilizzare un agente di contrasto, riducendo il tempo di scansione ed eliminando la necessità di un mezzo di contrasto endovenoso.

Lo scopo di questo studio è applicare tecniche di risonanza magnetica multiparametrica quantitativa all'area dell'imaging mammario con l'obiettivo di sviluppare una scansione RM senza contrasto in grado di diagnosticare lo spettro della malattia mammaria riferita a una clinica mammaria di assistenza secondaria, comprese le donne con denso seni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne a rischio di cancro al seno o con sospetta malattia al seno di età pari o superiore a 30 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna dai 30 anni in su
  • Il partecipante è stato indirizzato a una clinica di screening del seno per cure secondarie.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione all'indagine.

Criteri di esclusione

  • Il partecipante non può entrare nello studio con alcuna controindicazione nota alla risonanza magnetica (incluso ma non limitato a un pacemaker o altro dispositivo metallico impiantato non fissato, frammenti metallici, tatuaggi estesi, grave claustrofobia).
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una significativa malattia o disturbo di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio o limitare la capacità del partecipante di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le prestazioni diagnostiche di una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto nelle patologie mammarie
Lasso di tempo: 36 mesi
Mappatura di algoritmi multiparametrici e valutazione delle prestazioni diagnostiche rispetto allo standard di cura utilizzando l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare qualitativamente l'esperienza del partecipante nell'identificare la malattia del seno utilizzando la risonanza magnetica senza contrasto
Lasso di tempo: 36 mesi
Fornire ai partecipanti un questionario non convalidato e riassumere il feedback sulle tecniche RM rispetto allo standard di cura
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alla fine dello studio, i risultati aggregati e anonimi dei questionari saranno disponibili a tutti i partecipanti su loro richiesta. Nessun singolo partecipante sarà identificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Risonanza magnetica ambulatoriale

Sottoscrivi