- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05006196
Imaging a risonanza magnetica senza contrasto per la malattia del seno (IMOGEN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ampiamente riconosciuto che la mammografia è altamente sensibile per rilevare le lesioni mammarie e uno strumento prezioso per la diagnosi precoce del cancro al seno, specialmente nelle donne in post-menopausa con tessuto mammario non denso. Sul tessuto mammario non denso post-menopausa, la mammografia è efficace al 90% nell'identificare i tumori al seno. Tuttavia, per il tessuto mammario denso, la sensibilità scende al 67%. Ciò significa che per le donne con tessuto mammario denso, che include quasi tutte le donne in pre-menopausa e molte donne in post-menopausa, la mammografia non rileva un terzo dei tumori.
La risonanza magnetica è il metodo di imaging di scelta per rilevare il cancro al seno nelle donne con tessuto mammario denso, tuttavia la risonanza magnetica standard per l'indagine sul cancro al seno utilizza tipicamente l'agente di contrasto al gadolinio. Questo metodo è chiamato risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE) e identifica regioni localizzate di (neo)vascolarizzazione, che indica una lesione cancerosa. Sebbene la DCE possa fornire preziose informazioni sul tessuto, spesso non viene eseguita correttamente, è scarsamente tollerata dai pazienti e aggiunge ulteriore tempo al protocollo di scansione.
Perspectum ha condotto un recente studio dimostrando che le lesioni del cancro al fegato possono essere identificate utilizzando mappe T1 quantitative calcolate da dati MRI multiparametrici. L'applicazione di questo metodo di risonanza magnetica all'imaging mammario potrebbe potenzialmente fornire un metodo per identificare le lesioni del cancro al seno senza utilizzare un agente di contrasto, riducendo il tempo di scansione ed eliminando la necessità di un mezzo di contrasto endovenoso.
Lo scopo di questo studio è applicare tecniche di risonanza magnetica multiparametrica quantitativa all'area dell'imaging mammario con l'obiettivo di sviluppare una scansione RM senza contrasto in grado di diagnosticare lo spettro della malattia mammaria riferita a una clinica mammaria di assistenza secondaria, comprese le donne con denso seni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Oxford, Regno Unito, OX4 2LL
- Gemini One
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna dai 30 anni in su
- Il partecipante è stato indirizzato a una clinica di screening del seno per cure secondarie.
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione all'indagine.
Criteri di esclusione
- Il partecipante non può entrare nello studio con alcuna controindicazione nota alla risonanza magnetica (incluso ma non limitato a un pacemaker o altro dispositivo metallico impiantato non fissato, frammenti metallici, tatuaggi estesi, grave claustrofobia).
- Qualsiasi altra causa, inclusa una significativa malattia o disturbo di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante partecipando allo studio o limitare la capacità del partecipante di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare le prestazioni diagnostiche di una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto nelle patologie mammarie
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Mappatura di algoritmi multiparametrici e valutazione delle prestazioni diagnostiche rispetto allo standard di cura utilizzando l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC)
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare qualitativamente l'esperienza del partecipante nell'identificare la malattia del seno utilizzando la risonanza magnetica senza contrasto
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Fornire ai partecipanti un questionario non convalidato e riassumere il feedback sulle tecniche RM rispetto allo standard di cura
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buderer NM. Statistical methodology: I. Incorporating the prevalence of disease into the sample size calculation for sensitivity and specificity. Acad Emerg Med. 1996 Sep;3(9):895-900. doi: 10.1111/j.1553-2712.1996.tb03538.x.
- von Euler-Chelpin M, Lillholm M, Vejborg I, Nielsen M, Lynge E. Sensitivity of screening mammography by density and texture: a cohort study from a population-based screening program in Denmark. Breast Cancer Res. 2019 Oct 17;21(1):111. doi: 10.1186/s13058-019-1203-3.
- Bakker MF, de Lange SV, Pijnappel RM, Mann RM, Peeters PHM, Monninkhof EM, Emaus MJ, Loo CE, Bisschops RHC, Lobbes MBI, de Jong MDF, Duvivier KM, Veltman J, Karssemeijer N, de Koning HJ, van Diest PJ, Mali WPTM, van den Bosch MAAJ, Veldhuis WB, van Gils CH; DENSE Trial Study Group. Supplemental MRI Screening for Women with Extremely Dense Breast Tissue. N Engl J Med. 2019 Nov 28;381(22):2091-2102. doi: 10.1056/NEJMoa1903986.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Malattie del seno
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
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- Fenomeni genetici
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- Crescita e sviluppo
- Segni vitali
- Emodinamica
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- Altezza del corpo
- Genotipo
- Pressione sanguigna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/WS/0110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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