TKAにおける術中軟部組織バランス
2021年8月14日 更新者：Alexander Sah, MD、Washington Hospital Healthcare System
人工膝関節全置換術後の術中軟部組織バランスと術後機能回復の評価
この評価の目的は、Orthosensor デバイスによって評価される術中の軟部組織のバランスを評価し、Muvr 追跡デバイスを使用して周術期の歩行と機能を測定し、この軟部組織のバランスを Persona 全膝関節システムの初期の機能的結果と相関させることです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、ペルソナ人工膝関節システムを使用した一次人工膝関節全置換術の対象となる OA の主な適応症を持つ 50 人の患者からなる、1 人の外科医による前向き対照研究です。
患者は 2 つのグループに均等に分けられます。グループ 1 の患者は、手術中に従来の手動による軟部組織のバランス調整を受けます。 研究の目的のために、ケースの最後に、セメンテーション前後の外科医の盲検下でのVERASENSE測定によって、バランスが定量的に評価されます。 グループ 2 の患者の場合、術中センサー フィードバックを使用して、定量的にバランスの取れた膝を作成します (VERASENSE、OrthoSensor Inc.)。 これにより、定量的にバランスの取れた膝は、10-45-90 度の屈曲で 15 ポンド未満の内側外側負荷差によって特徴付けられます。
手術後、患者は、手術日、退院日、および術後 2、6、12 週間、および 1 年に Muvr デバイスを使用して評価されます。 このデバイスは、さまざまな歩行指標に関する定量的なフィードバックを提供するだけでなく、階段の昇り降り、歩行、時間指定の起床および走行テストなどの日常生活の活動中の機能も提供します。
各術後訪問中に、次の指標が記録されます。
- 能動的および受動的な可動域
- インプラントのアライメント
- 患者は、Knee Society Score (KSS)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、および Forgotten Joint Score (FJS) によって転帰を報告しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Sah, MD
- 電話番号：510-818-7200
- メール：info@SahOrtho.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander Alexander, MD
- 電話番号：510-818-7200
- メール：info@SahOrtho.com
研究場所
-
-
California
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- 募集
- Washington Hospital
-
コンタクト：
- Alexander Sah, MD
- 電話番号：510-818-7200
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-選択的な一次膝関節置換術を受けている健康な個人
説明
包含基準:
- -患者は変形性関節症の主要な兆候があり、Persona 人工膝関節システムを使用した主要な人工膝関節置換術の対象となります
- -患者は、手術を研究する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- -患者は、インフォームドコンセントフォームに記載されているように、予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- 患者は変形性関節症の主要な徴候を持っていません
- 患者はインターネットやモバイル デバイスにアクセスできない、または電話やアプリの使い方を理解していない
- 患者はペルソナ トータルニー システムの資格がない、または受けられない
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1 - 伝統的な軟部組織のバランス
グループ 1 の患者は、手術中に従来の手動による軟部組織のバランス調整を受けます。
研究の目的のために、ケースの最後に、セメンテーション前後の外科医の盲検下でのVERASENSE測定によって、バランスが定量的に評価されます。
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人工膝関節全置換術
計装脛骨トライアル コンポーネント
膝の動きと歩行をセンシングするウェアラブルデバイス
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グループ 2 - VERASENSE を使用した軟部組織のバランス
グループ 2 の患者の場合、術中センサー フィードバックを使用して、定量的にバランスの取れた膝を作成します (VERASENSE、OrthoSensor Inc.)。
これにより、定量的にバランスの取れた膝は、10-45-90 度の屈曲で 15 ポンド未満の内側外側負荷差によって特徴付けられます。
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人工膝関節全置換術
計装脛骨トライアル コンポーネント
膝の動きと歩行をセンシングするウェアラブルデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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能動的および受動的な可動域
時間枠：2週間
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膝の屈曲・伸展測定
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2週間
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能動的および受動的な可動域
時間枠：6週間
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膝の屈曲・伸展測定
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6週間
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能動的および受動的な可動域
時間枠：12週間
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膝の屈曲・伸展測定
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12週間
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能動的および受動的な可動域
時間枠：1年
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膝の屈曲・伸展測定
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1年
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インプラントのアライメント
時間枠：術後2週間
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X線評価
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術後2週間
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インプラントのアライメント
時間枠：術後6週間
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X線評価
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術後6週間
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インプラントのアライメント
時間枠：術後12週間
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X線評価
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術後12週間
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インプラントのアライメント
時間枠：術後1年
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X線評価
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術後1年
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後2週間
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 100 で、高いほどスコアが高くなります。
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術後2週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後2週間
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 96 で、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します
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術後2週間
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後2週間
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 100 で、100 ほどスコアが高くなります
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術後2週間
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後12週間
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 100 で、高いほどスコアが高くなります。
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術後12週間
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後12週間
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 96 で、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します
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術後12週間
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後12週間
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 100 で、100 ほどスコアが高くなります
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術後12週間
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後52週
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 100 で、高いほどスコアが高くなります。
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術後52週
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：術後52週
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 96 で、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します
|
術後52週
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忘れられた関節スコア (FJS)
時間枠：術後52週
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人工膝関節全置換術後の疼痛と機能を評価する患者報告アウトカム調査。
範囲は 0 ～ 100 で、100 ほどスコアが高くなります
|
術後52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月7日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月14日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。