Équilibre peropératoire des tissus mous dans les PTG
14 août 2021 mis à jour par: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
Évaluation de l'équilibre peropératoire des tissus mous et de la récupération fonctionnelle postopératoire après une arthroplastie totale du genou
Le but de cette évaluation est d'évaluer l'équilibre peropératoire des tissus mous tel qu'évalué par le dispositif Orthosensor, de mesurer la marche et la fonction périopératoires avec le dispositif de suivi Muvr, et de corréler cet équilibre des tissus mous avec les résultats fonctionnels précoces dans le système de genou total Persona .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective contrôlée menée auprès d'un seul chirurgien et portant sur 50 patients présentant une indication principale d'arthrose et éligibles à une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système total de genou Persona.
Les patients sont également divisés en deux groupes; les patients du groupe 1 recevront un équilibrage manuel traditionnel des tissus mous pendant la chirurgie. Pour les besoins de l'étude, l'équilibre sera évalué quantitativement à la fin du cas, au moyen de mesures VERASENSE en aveugle du chirurgien avant et après la cimentation. Pour les patients du groupe 2, la rétroaction peropératoire du capteur sera utilisée pour créer un genou quantitativement équilibré (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Ainsi, un genou quantitativement équilibré est caractérisé par un différentiel de charge médiolatéral inférieur à 15 livres à 10-45-90 degrés de flexion.
En postopératoire, les patients seront évalués à l'aide du dispositif Muvr le jour de l'intervention, le jour de la sortie et 2, 6 et 12 semaines et 1 an après l'opération. Cet appareil fournira une rétroaction quantitative sur différentes métriques de marche ainsi que des fonctions pendant les activités de la vie quotidienne telles que la montée / descente d'escaliers, la marche et les tests chronométrés de lever et de départ.
Lors de chaque visite post-opératoire, les mesures suivantes seront enregistrées :
- Amplitude de mouvement active et passive
- Alignement des implants
- Résultats rapportés par les patients au moyen du score de la Knee Society (KSS), de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et du score des articulations oubliées (FJS)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Sah, MD
- Numéro de téléphone: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexander Alexander, MD
- Numéro de téléphone: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Lieux d'étude
-
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Recrutement
- Washington Hospital
-
Contact:
- Alexander Sah, MD
- Numéro de téléphone: 510-818-7200
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes en bonne santé subissant une arthroplastie primaire élective du genou
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une indication primaire d'arthrose et est éligible pour une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide du système total de genou Persona
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la chirurgie de l'étude
- Le patient est disposé et capable de terminer les procédures d'étude prévues et les évaluations de suivi comme décrit dans le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas d'indication primaire d'arthrose
- Le patient n'a pas accès à Internet ou à un appareil mobile ou ne comprend pas comment utiliser le téléphone/l'application
- Le patient n'est pas éligible ou ne recevra pas le système de genou total Persona
- Le patient n'a pas fourni de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1-Équilibre traditionnel des tissus mous
Les patients du groupe 1 recevront un équilibrage manuel traditionnel des tissus mous pendant la chirurgie.
Pour les besoins de l'étude, l'équilibre sera évalué quantitativement à la fin du cas, au moyen de mesures VERASENSE en aveugle du chirurgien avant et après la cimentation.
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Prothèse totale du genou
Composant d'essai tibial instrumenté
Dispositif portable de détection des mouvements du genou et de la marche
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Groupe 2-Équilibre des tissus mous avec VERASENSE
Pour les patients du groupe 2, la rétroaction peropératoire du capteur sera utilisée pour créer un genou quantitativement équilibré (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Ainsi, un genou quantitativement équilibré est caractérisé par un différentiel de charge médiolatéral inférieur à 15 livres à 10-45-90 degrés de flexion.
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Prothèse totale du genou
Composant d'essai tibial instrumenté
Dispositif portable de détection des mouvements du genou et de la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement active et passive
Délai: 2 semaines
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Mesures de flexion et d'extension du genou
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2 semaines
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Amplitude de mouvement active et passive
Délai: 6 semaines
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Mesures de flexion et d'extension du genou
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6 semaines
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Amplitude de mouvement active et passive
Délai: 12 semaines
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Mesures de flexion et d'extension du genou
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12 semaines
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Amplitude de mouvement active et passive
Délai: 1 an
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Mesures de flexion et d'extension du genou
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1 an
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Alignement des implants
Délai: 2 semaines après l'opération
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Évaluations radiographiques
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2 semaines après l'opération
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Alignement des implants
Délai: 6 semaines après l'opération
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Évaluations radiographiques
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6 semaines après l'opération
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Alignement des implants
Délai: 12 semaines après l'opération
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Évaluations radiographiques
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12 semaines après l'opération
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Alignement des implants
Délai: 1 an après l'opération
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Évaluations radiographiques
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1 an après l'opération
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 2 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Gamme 0-100, score plus élevé mieux.
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2 semaines après l'opération
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 2 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Plage de 0 à 96, un score inférieur signifie moins d'invalidité
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2 semaines après l'opération
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 2 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Plage de 0 à 100, 100 étant le meilleur score
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2 semaines après l'opération
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 12 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Gamme 0-100, score plus élevé mieux.
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12 semaines après l'opération
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Plage de 0 à 96, un score inférieur signifie moins d'invalidité
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12 semaines après l'opération
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 12 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Plage de 0 à 100, 100 étant le meilleur score
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12 semaines après l'opération
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 52 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Gamme 0-100, score plus élevé mieux.
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52 semaines après l'opération
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 52 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Plage de 0 à 96, un score inférieur signifie moins d'invalidité
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52 semaines après l'opération
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Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 52 semaines après l'opération
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Enquêtes sur les résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et la fonction après une arthroplastie totale du genou.
Plage de 0 à 100, 100 étant le meilleur score
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52 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2021
Première publication (RÉEL)
16 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRU2018-51K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .