TKA术中软组织平衡
2021年8月14日 更新者：Alexander Sah, MD、Washington Hospital Healthcare System
全膝关节置换术中软组织平衡及术后功能恢复的评价
该评估的目的是评估由 Orthosensor 设备评估的术中软组织平衡，使用 Muvr 跟踪设备测量围手术期步态和功能，并将这种软组织平衡与 Persona 全膝关节系统的早期功能结果相关联.
研究概览
详细说明
这是一项由 50 名具有 OA 主要指征且有资格使用 Persona 全膝关节系统进行初次全膝关节置换术的患者组成的单一外科医生、前瞻性、对照研究。
患者平均分为两组；第 1 组患者将在手术期间接受传统的手动软组织平衡。 出于研究的目的，将在案例结束时通过外科医生盲化 VERASENSE 测量在粘固前后对平衡进行定量评估。 对于第 2 组患者，术中传感器反馈将用于创建定量平衡的膝关节（VERASENSE，OrthoSensor Inc.）。 因此，定量平衡的膝关节的特征在于在 10-45-90 度屈曲时内侧负荷差低于 15 磅。
术后，将在手术当天、出院当天以及术后 2、6、12 周和 1 年使用 Muvr 设备对患者进行评估。 该设备将提供不同步态指标的定量反馈，以及日常生活活动中的功能，例如爬楼梯/下楼梯、步行和定时起床和走动测试。
在每次术后访问期间，将记录以下指标：
- 主动和被动运动范围
- 种植体排列
- 患者通过膝关节协会评分 (KSS)、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和遗忘关节评分 (FJS) 报告结果
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Sah, MD
- 电话号码：510-818-7200
- 邮箱：info@SahOrtho.com
研究联系人备份
- 姓名：Alexander Alexander, MD
- 电话号码：510-818-7200
- 邮箱：info@SahOrtho.com
学习地点
-
-
California
-
Fremont、California、美国、94538
- 招聘中
- Washington Hospital
-
接触：
- Alexander Sah, MD
- 电话号码：510-818-7200
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
进行选择性初次膝关节置换术的健康人
描述
纳入标准：
- 患者有骨关节炎的主要适应症，并且有资格使用 Persona 全膝关节系统进行初次全膝关节置换术
- 患者愿意并能够在研究手术前提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定研究程序和后续评估
排除标准：
- 患者没有骨关节炎的主要指征
- 患者无法访问互联网或移动设备或不了解如何使用电话/应用程序
- 患者不符合条件或不会接受 Persona 全膝关节系统
- 患者未提供书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组 - 传统软组织平衡
第 1 组患者将在手术期间接受传统的手动软组织平衡。
出于研究的目的，将在案例结束时通过外科医生盲化 VERASENSE 测量在粘固前后对平衡进行定量评估。
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全膝关节置换术
器械化胫骨试验组件
膝关节运动和步态传感可穿戴设备
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第 2 组 - 使用 VERASENSE 的软组织平衡
对于第 2 组患者，术中传感器反馈将用于创建定量平衡的膝关节（VERASENSE，OrthoSensor Inc.）。
因此，定量平衡的膝关节的特征在于在 10-45-90 度屈曲时内侧负荷差低于 15 磅。
|
全膝关节置换术
器械化胫骨试验组件
膝关节运动和步态传感可穿戴设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动和被动运动范围
大体时间：2周
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膝关节屈伸测量
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2周
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主动和被动运动范围
大体时间：6周
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膝关节屈伸测量
|
6周
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主动和被动运动范围
大体时间：12周
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膝关节屈伸测量
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12周
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主动和被动运动范围
大体时间：1年
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膝关节屈伸测量
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1年
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种植体排列
大体时间：术后2周
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射线照相评估
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术后2周
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种植体排列
大体时间：术后6周
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射线照相评估
|
术后6周
|
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种植体排列
大体时间：术后12周
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射线照相评估
|
术后12周
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种植体排列
大体时间：术后1年
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射线照相评估
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术后1年
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术后2周
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患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围0-100，分数越高越好。
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术后2周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术后2周
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患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围 0-96，分数越低残疾程度越低
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术后2周
|
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被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：术后2周
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患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围 0-100，100 为更好的分数
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术后2周
|
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术后12周
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患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围0-100，分数越高越好。
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术后12周
|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术后12周
|
患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围 0-96，分数越低残疾程度越低
|
术后12周
|
|
被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：术后12周
|
患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围 0-100，100 为更好的分数
|
术后12周
|
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膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术后52周
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患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围0-100，分数越高越好。
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术后52周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：术后52周
|
患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围 0-96，分数越低残疾程度越低
|
术后52周
|
|
被遗忘的关节分数 (FJS)
大体时间：术后52周
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患者报告的结果调查评估全膝关节置换术后的疼痛和功能。
范围 0-100，100 为更好的分数
|
术后52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月13日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月7日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月14日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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