Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna równowaga tkanek miękkich w TKA

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Ocena śródoperacyjnej równowagi tkanek miękkich i pooperacyjnej regeneracji funkcjonalnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tej oceny jest ocena śródoperacyjnej równowagi tkanek miękkich ocenianej za pomocą urządzenia Orthosensor, pomiar okołooperacyjnego chodu i funkcji za pomocą urządzenia śledzącego Muvr oraz skorelowanie tej równowagi tkanek miękkich z wczesnymi wynikami funkcjonalnymi w całym systemie stawu kolanowego Persona .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kontrolowane badanie jednego chirurga, obejmujące 50 pacjentów z pierwotnym wskazaniem na chorobę zwyrodnieniową stawów, którzy kwalifikują się do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemu całkowitej stawu kolanowego Persona.

Pacjenci są równo podzieleni na dwie grupy; pacjenci z grupy 1 otrzymają tradycyjne, ręczne wyrównywanie tkanek miękkich podczas operacji. Na potrzeby badania równowaga zostanie oceniona ilościowo na koniec przypadku za pomocą pomiarów VERASENSE z zaślepieniem chirurga przed i po zacementowaniu. W przypadku pacjentów z grupy 2 śródoperacyjna informacja zwrotna z czujnika zostanie wykorzystana do stworzenia ilościowo wyważonego kolana (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). W ten sposób kolano zrównoważone ilościowo charakteryzuje się różnicą obciążenia przyśrodkowo-boczną poniżej 15 funtów przy 10-45-90 stopniach zgięcia.

Pooperacyjnie pacjenci będą oceniani za pomocą urządzenia Muvr w dniu operacji, dniu wypisu oraz 2, 6 i 12 tygodni oraz 1 rok po operacji. To urządzenie zapewni ilościową informację zwrotną na temat różnych wskaźników chodu, a także funkcji podczas codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach / schodzenie ze schodów, chodzenie i testowanie czasu wstawania i wychodzenia.

Podczas każdej wizyty pooperacyjnej rejestrowane będą następujące wskaźniki:

  • Aktywny i pasywny zakres ruchu
  • Wyrównanie implantu
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą skali Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Forgotten Joint Score (FJS)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alexander Alexander, MD
  • Numer telefonu: 510-818-7200
  • E-mail: info@SahOrtho.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Washington Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Sah, MD
          • Numer telefonu: 510-818-7200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby po planowej pierwotnej wymianie stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma podstawowe wskazanie na chorobę zwyrodnieniową stawów i kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu systemu kolanowego Persona
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed badaniem chirurgicznym
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badania i ocen kontrolnych, jak opisano w formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie ma pierwotnego wskazania choroby zwyrodnieniowej stawów
  2. Pacjent nie ma dostępu do internetu lub urządzenia mobilnego lub nie rozumie, jak korzystać z telefonu/aplikacji
  3. Pacjent nie kwalifikuje się lub nie otrzyma kompletnego systemu kolanowego Persona
  4. Pacjent nie wyraził pisemnej Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 – Tradycyjna równowaga tkanek miękkich
Pacjenci z grupy 1 otrzymają podczas operacji tradycyjne, ręczne wyrównywanie tkanek miękkich. Na potrzeby badania równowaga zostanie oceniona ilościowo na koniec przypadku za pomocą pomiarów VERASENSE z zaślepieniem chirurga przed i po zacementowaniu.
Urządzenie: Persona Trabecular Metal Tibia
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Urządzenie: Technologia Verasense
Oprzyrządowany element próbny kości piszczelowej
Urządzenie: MUVR
Urządzenie do noszenia wykrywające ruch kolana i chód
Grupa 2 – Równowaga tkanek miękkich przy użyciu VERASENSE
W przypadku pacjentów z grupy 2 śródoperacyjna informacja zwrotna z czujnika zostanie wykorzystana do stworzenia ilościowo wyważonego kolana (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). W ten sposób kolano zrównoważone ilościowo charakteryzuje się różnicą obciążenia przyśrodkowo-boczną poniżej 15 funtów przy 10-45-90 stopniach zgięcia.
Urządzenie: Persona Trabecular Metal Tibia
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Urządzenie: Technologia Verasense
Oprzyrządowany element próbny kości piszczelowej
Urządzenie: MUVR
Urządzenie do noszenia wykrywające ruch kolana i chód

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny i pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary zgięcia i wyprostu kolana
2 tygodnie
Aktywny i pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiary zgięcia i wyprostu kolana
6 tygodni
Aktywny i pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary zgięcia i wyprostu kolana
12 tygodni
Aktywny i pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiary zgięcia i wyprostu kolana
1 rok
Wyrównanie implantu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Oceny radiograficzne
2 tygodnie po zabiegu
Wyrównanie implantu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oceny radiograficzne
6 tygodni po operacji
Wyrównanie implantu
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Oceny radiograficzne
12 tygodni po operacji
Wyrównanie implantu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceny radiograficzne
1 rok po operacji
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-100, wyższy wynik lepszy.
2 tygodnie po zabiegu
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-96, niższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność
2 tygodnie po zabiegu
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik
2 tygodnie po zabiegu
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-100, wyższy wynik lepszy.
12 tygodni po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-96, niższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność
12 tygodni po operacji
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik
12 tygodni po operacji
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-100, wyższy wynik lepszy.
52 tygodnie po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-96, niższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność
52 tygodnie po operacji
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie po operacji
Zgłaszane przez pacjentów ankiety oceniające ból i funkcję po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Zakres 0-100, gdzie 100 oznacza lepszy wynik
52 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington Hospital Healthcare System

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRU2018-51K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Persona Trabecular Metal Tibia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj