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Intraoperative Weichteilbalance bei TKA

14. August 2021 aktualisiert von: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Bewertung des intraoperativen Weichteilgleichgewichts und der postoperativen funktionellen Erholung nach Knie-Totalendoprothetik

Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, das intraoperative Weichteilgleichgewicht, wie es vom Orthosensor-Gerät beurteilt wird, zu bewerten, den perioperativen Gang und die Funktion mit dem Muvr-Tracking-Gerät zu messen und dieses Weichteilgleichgewicht mit frühen funktionellen Ergebnissen im Persona-Knie-Totalsystem zu korrelieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, kontrollierte Studie mit einem einzigen Chirurgen, die an 50 Patienten mit einer primären Indikation von OA besteht, die für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem Persona-Knie-Totalsystem in Frage kommen.

Die Patienten werden gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten in Gruppe 1 erhalten während der Operation einen traditionellen, manuellen Weichgewebeausgleich. Für die Zwecke der Studie wird das Gleichgewicht am Ende des Falles mittels chirurgenblinder VERASENSE-Messungen vor und nach der Zementierung quantitativ bewertet. Bei den Patienten in Gruppe 2 wird intraoperatives Sensor-Feedback verwendet, um ein quantitativ ausgeglichenes Knie zu schaffen (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Dabei ist ein quantitativ ausbalanciertes Knie durch eine mediolaterale Belastungsdifferenz von weniger als 15 lbs bei 10-45-90 Grad Beugung gekennzeichnet.

Postoperativ werden die Patienten am Tag der Operation, am Tag der Entlassung sowie 2, 6 und 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ mit dem Muvr-Gerät untersucht. Dieses Gerät liefert quantitatives Feedback zu verschiedenen Gangmetriken und funktioniert bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Treppensteigen/Treppenabsteigen, Gehen und zeitgesteuertem Aufstehen und Gehen.

Bei jedem postoperativen Besuch werden die folgenden Messwerte aufgezeichnet:

  • Aktiver und passiver Bewegungsumfang
  • Implantatausrichtung
  • Von Patienten gemeldete Ergebnisse anhand des Knee Society Score (KSS), des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Forgotten Joint Score (FJS)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alexander Alexander, MD
  • Telefonnummer: 510-818-7200
  • E-Mail: info@SahOrtho.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Washington Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Sah, MD
          • Telefonnummer: 510-818-7200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen mit elektivem primärem Kniegelenkersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine primäre Indikation für Osteoarthritis und ist für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem Persona Knie-Totalsystem geeignet
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Studienoperation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen wie in der Einwilligungserklärung beschrieben durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat keine primäre Indikation für Osteoarthritis
  2. Der Patient hat keinen Zugang zum Internet oder Mobilgerät oder versteht nicht, wie man Telefon/App verwendet
  3. Der Patient ist nicht geeignet oder erhält das Persona Knie-Totalsystem nicht
  4. Der Patient hat keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 – Traditionelles Weichgewebegleichgewicht
Patienten in Gruppe 1 erhalten während der Operation einen traditionellen, manuellen Weichgewebeausgleich. Für die Zwecke der Studie wird das Gleichgewicht am Ende des Falles mittels chirurgenblinder VERASENSE-Messungen vor und nach der Zementierung quantitativ bewertet.
Gerät: Persona Trabecular Metal Tibia
Knietotalendoprothetik
Gerät: Verasense-Technologie
Instrumentierte tibiale Probekomponente
Gerät: MUVR
Kniebewegungs- und Gangerkennungs-Wearable-Gerät
Gruppe 2 – Weichgewebeausgleich mit VERASENSE
Bei den Patienten in Gruppe 2 wird intraoperatives Sensor-Feedback verwendet, um ein quantitativ ausgeglichenes Knie zu schaffen (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Dabei ist ein quantitativ ausbalanciertes Knie durch eine mediolaterale Belastungsdifferenz von weniger als 15 lbs bei 10-45-90 Grad Beugung gekennzeichnet.
Gerät: Persona Trabecular Metal Tibia
Knietotalendoprothetik
Gerät: Verasense-Technologie
Instrumentierte tibiale Probekomponente
Gerät: MUVR
Kniebewegungs- und Gangerkennungs-Wearable-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 2 Wochen
Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
2 Wochen
Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
6 Wochen
Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
12 Wochen
Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
1 Jahr
Implantatausrichtung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Röntgenbeurteilungen
2 Wochen postoperativ
Implantatausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Röntgenbeurteilungen
6 Wochen postoperativ
Implantatausrichtung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Röntgenbeurteilungen
12 Wochen postoperativ
Implantatausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Röntgenbeurteilungen
1 Jahr postoperativ
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-100, höhere Punktzahl besser.
2 Wochen postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-96, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
2 Wochen postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-100, wobei 100 eine bessere Punktzahl ist
2 Wochen postoperativ
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-100, höhere Punktzahl besser.
12 Wochen postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-96, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
12 Wochen postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-100, wobei 100 eine bessere Punktzahl ist
12 Wochen postoperativ
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 52 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-100, höhere Punktzahl besser.
52 Wochen postoperativ
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 52 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-96, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
52 Wochen postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 52 Wochen postoperativ
Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik. Bereich 0-100, wobei 100 eine bessere Punktzahl ist
52 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington Hospital Healthcare System

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRU2018-51K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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