Intraoperative Weichteilbalance bei TKA
14. August 2021 aktualisiert von: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
Bewertung des intraoperativen Weichteilgleichgewichts und der postoperativen funktionellen Erholung nach Knie-Totalendoprothetik
Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, das intraoperative Weichteilgleichgewicht, wie es vom Orthosensor-Gerät beurteilt wird, zu bewerten, den perioperativen Gang und die Funktion mit dem Muvr-Tracking-Gerät zu messen und dieses Weichteilgleichgewicht mit frühen funktionellen Ergebnissen im Persona-Knie-Totalsystem zu korrelieren .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, kontrollierte Studie mit einem einzigen Chirurgen, die an 50 Patienten mit einer primären Indikation von OA besteht, die für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem Persona-Knie-Totalsystem in Frage kommen.
Die Patienten werden gleichmäßig in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten in Gruppe 1 erhalten während der Operation einen traditionellen, manuellen Weichgewebeausgleich. Für die Zwecke der Studie wird das Gleichgewicht am Ende des Falles mittels chirurgenblinder VERASENSE-Messungen vor und nach der Zementierung quantitativ bewertet. Bei den Patienten in Gruppe 2 wird intraoperatives Sensor-Feedback verwendet, um ein quantitativ ausgeglichenes Knie zu schaffen (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Dabei ist ein quantitativ ausbalanciertes Knie durch eine mediolaterale Belastungsdifferenz von weniger als 15 lbs bei 10-45-90 Grad Beugung gekennzeichnet.
Postoperativ werden die Patienten am Tag der Operation, am Tag der Entlassung sowie 2, 6 und 12 Wochen und 1 Jahr postoperativ mit dem Muvr-Gerät untersucht. Dieses Gerät liefert quantitatives Feedback zu verschiedenen Gangmetriken und funktioniert bei Aktivitäten des täglichen Lebens wie Treppensteigen/Treppenabsteigen, Gehen und zeitgesteuertem Aufstehen und Gehen.
Bei jedem postoperativen Besuch werden die folgenden Messwerte aufgezeichnet:
- Aktiver und passiver Bewegungsumfang
- Implantatausrichtung
- Von Patienten gemeldete Ergebnisse anhand des Knee Society Score (KSS), des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Forgotten Joint Score (FJS)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander Sah, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
- E-Mail: info@SahOrtho.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Alexander, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
- E-Mail: info@SahOrtho.com
Studienorte
-
-
California
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Rekrutierung
- Washington Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Sah, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Personen mit elektivem primärem Kniegelenkersatz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine primäre Indikation für Osteoarthritis und ist für eine primäre Knie-Totalendoprothetik mit dem Persona Knie-Totalsystem geeignet
- Der Patient ist bereit und in der Lage, vor der Studienoperation eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen wie in der Einwilligungserklärung beschrieben durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat keine primäre Indikation für Osteoarthritis
- Der Patient hat keinen Zugang zum Internet oder Mobilgerät oder versteht nicht, wie man Telefon/App verwendet
- Der Patient ist nicht geeignet oder erhält das Persona Knie-Totalsystem nicht
- Der Patient hat keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 – Traditionelles Weichgewebegleichgewicht
Patienten in Gruppe 1 erhalten während der Operation einen traditionellen, manuellen Weichgewebeausgleich.
Für die Zwecke der Studie wird das Gleichgewicht am Ende des Falles mittels chirurgenblinder VERASENSE-Messungen vor und nach der Zementierung quantitativ bewertet.
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Knietotalendoprothetik
Instrumentierte tibiale Probekomponente
Kniebewegungs- und Gangerkennungs-Wearable-Gerät
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Gruppe 2 – Weichgewebeausgleich mit VERASENSE
Bei den Patienten in Gruppe 2 wird intraoperatives Sensor-Feedback verwendet, um ein quantitativ ausgeglichenes Knie zu schaffen (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Dabei ist ein quantitativ ausbalanciertes Knie durch eine mediolaterale Belastungsdifferenz von weniger als 15 lbs bei 10-45-90 Grad Beugung gekennzeichnet.
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Knietotalendoprothetik
Instrumentierte tibiale Probekomponente
Kniebewegungs- und Gangerkennungs-Wearable-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 2 Wochen
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Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
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2 Wochen
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
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Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
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6 Wochen
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
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12 Wochen
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
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Flexions- und Extensionsmessungen des Knies
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1 Jahr
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Implantatausrichtung
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Röntgenbeurteilungen
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2 Wochen postoperativ
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Implantatausrichtung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Röntgenbeurteilungen
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6 Wochen postoperativ
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Implantatausrichtung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Röntgenbeurteilungen
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12 Wochen postoperativ
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Implantatausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Röntgenbeurteilungen
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1 Jahr postoperativ
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-100, höhere Punktzahl besser.
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2 Wochen postoperativ
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-96, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
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2 Wochen postoperativ
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Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-100, wobei 100 eine bessere Punktzahl ist
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2 Wochen postoperativ
|
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-100, höhere Punktzahl besser.
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12 Wochen postoperativ
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-96, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
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12 Wochen postoperativ
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Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-100, wobei 100 eine bessere Punktzahl ist
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12 Wochen postoperativ
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 52 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-100, höhere Punktzahl besser.
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52 Wochen postoperativ
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 52 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-96, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Behinderung
|
52 Wochen postoperativ
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Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 52 Wochen postoperativ
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Patientenberichtete Ergebniserhebungen zur Beurteilung von Schmerzen und Funktion nach Knietotalendoprothetik.
Bereich 0-100, wobei 100 eine bessere Punktzahl ist
|
52 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
13. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRU2018-51K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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