Intraoperatív lágyszövet egyensúly a TKA-ban
2021. augusztus 14. frissítette: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
Az intraoperatív lágyrész-egyensúly és a posztoperatív funkcionális helyreállítás értékelése a teljes térdízületi arthroplasztika után
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy értékelje az Orthosensor eszközzel mért intraoperatív lágyrész-egyensúlyt, mérje a perioperatív járást és funkciót a Muvr nyomkövető eszközzel, és hogy ezt a lágyrész-egyensúlyt korrelálja a Persona teljes térdrendszerének korai funkcionális eredményeivel. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyetlen sebész által végzett, prospektív, ellenőrzött vizsgálat, amelyben 50 olyan beteg vett részt, akiknek elsődleges indikációja OA, és akik alkalmasak elsődleges teljes térdízületi műtétre a Persona teljes térdrendszerrel.
A betegek egyenlően két csoportra oszlanak; Az 1. csoportba tartozó betegek hagyományos, manuális lágyrész-kiegyensúlyozást kapnak a műtét során. A vizsgálat céljaira az egyensúlyt mennyiségileg értékeljük az eset végén, sebész által vakított VERASENSE mérésekkel a cementálás előtt és után. A 2. csoportba tartozó betegek esetében az intraoperatív szenzoros visszacsatolást használják a mennyiségileg kiegyensúlyozott térd létrehozásához (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Ezáltal a mennyiségileg kiegyensúlyozott térdre 15 font alatti mediolaterális terhelési különbség jellemző 10-45-90 fokos hajlításnál.
A műtét után a betegeket a Muvr készülékkel értékelik a műtét napján, az elbocsátás napján, valamint 2, 6 és 12 héttel, valamint 1 évvel a műtét után. Ez az eszköz mennyiségi visszajelzést ad a különböző járási mutatókról, valamint a mindennapi tevékenységek során, mint például lépcsőzés/lépcsős ereszkedés, séta, valamint időzített felkelés és indulás tesztelése.
Minden posztoperatív látogatás során a következő mutatókat rögzítik:
- Aktív és passzív mozgástartomány
- Implantátum beállítás
- A betegek a Knee Society Score (KSS), a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) és Forgotten Joint Score (FJS) segítségével jelentették az eredményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Sah, MD
- Telefonszám: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alexander Alexander, MD
- Telefonszám: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Washington Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Sah, MD
- Telefonszám: 510-818-7200
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges egyének, akik elektív elsődleges térdprotézisben részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg elsődleges indikációja osteoarthritisre vonatkozik, és jogosult az elsődleges teljes térdízületi műtétre a Persona teljes térdrendszerrel
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálati műtét előtt
- A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett vizsgálati eljárásokat és az utólagos értékeléseket a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon leírtak szerint
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nincs elsődleges jele az osteoarthritisre
- A páciens nem fér hozzá internethez vagy mobileszközhöz, és nem érti a telefon/alkalmazás használatához
- A páciens nem jogosult vagy nem kapja meg a Persona teljes térdrendszert
- A páciens nem adott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport – Hagyományos lágyrész-egyensúly
Az 1. csoportba tartozó betegek hagyományos, manuális lágyszövet-kiegyensúlyozást kapnak a műtét során.
A vizsgálat céljaira az egyensúlyt mennyiségileg értékeljük az eset végén, sebész által vakított VERASENSE mérésekkel a cementálás előtt és után.
|
Teljes térdízületi műtét
Műszeres sípcsont próba komponens
Térdmozgást és járást érzékelő hordható eszköz
|
|
2. csoport – Lágyszövet-egyensúly a VERASENSE segítségével
A 2. csoportba tartozó betegek esetében az intraoperatív szenzoros visszacsatolást használják a mennyiségileg kiegyensúlyozott térd létrehozásához (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Ezáltal a mennyiségileg kiegyensúlyozott térdre 15 font alatti mediolaterális terhelési különbség jellemző 10-45-90 fokos hajlításnál.
|
Teljes térdízületi műtét
Műszeres sípcsont próba komponens
Térdmozgást és járást érzékelő hordható eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív és passzív mozgástartomány
Időkeret: 2 hét
|
A térd hajlítási és nyújtási mérése
|
2 hét
|
|
Aktív és passzív mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
|
A térd hajlítási és nyújtási mérése
|
6 hét
|
|
Aktív és passzív mozgástartomány
Időkeret: 12 hét
|
A térd hajlítási és nyújtási mérése
|
12 hét
|
|
Aktív és passzív mozgástartomány
Időkeret: 1 év
|
A térd hajlítási és nyújtási mérése
|
1 év
|
|
Implantátum beállítás
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
Radiográfiai értékelések
|
2 héttel a műtét után
|
|
Implantátum beállítás
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Radiográfiai értékelések
|
6 héttel a műtét után
|
|
Implantátum beállítás
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
Radiográfiai értékelések
|
12 héttel a műtét után
|
|
Implantátum beállítás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Radiográfiai értékelések
|
1 évvel a műtét után
|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
Tartomány 0-100, magasabb pontszám jobb.
|
2 héttel a műtét után
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
0-96, az alacsonyabb pontszám kevesebb rokkantságot jelent
|
2 héttel a műtét után
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
A 0-100 tartomány, a 100 a jobb pontszám
|
2 héttel a műtét után
|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
Tartomány 0-100, magasabb pontszám jobb.
|
12 héttel a műtét után
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
0-96, az alacsonyabb pontszám kevesebb rokkantságot jelent
|
12 héttel a műtét után
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
A 0-100 tartomány, a 100 a jobb pontszám
|
12 héttel a műtét után
|
|
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
Tartomány 0-100, magasabb pontszám jobb.
|
52 héttel a műtét után
|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
0-96, az alacsonyabb pontszám kevesebb rokkantságot jelent
|
52 héttel a műtét után
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Időkeret: 52 héttel a műtét után
|
A betegek által jelentett eredményfelmérések, amelyek értékelik a fájdalmat és a funkciót teljes térdízületi műtét után.
A 0-100 tartomány, a 100 a jobb pontszám
|
52 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRU2018-51K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .