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Equilibrio intraoperatorio dei tessuti molli nella PTG

14 agosto 2021 aggiornato da: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Valutazione dell'equilibrio intraoperatorio dei tessuti molli e del recupero funzionale postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questa valutazione è valutare l'equilibrio intraoperatorio dei tessuti molli valutato dal dispositivo Orthosensor, misurare l'andatura e la funzione perioperatorie con il dispositivo di tracciamento Muvr e correlare questo equilibrio dei tessuti molli con i primi risultati funzionali nel sistema di ginocchio totale Persona .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo chirurgo, studio prospettico e controllato composto da 50 pazienti con un'indicazione primaria di OA che sono idonei per l'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio totale Persona.

I pazienti sono equamente divisi in due gruppi; i pazienti del gruppo 1 riceveranno il tradizionale bilanciamento manuale dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico. Ai fini dello studio, l'equilibrio sarà valutato quantitativamente alla fine del caso, mediante misurazioni VERASENSE in cieco del chirurgo prima e dopo la cementazione. Per i pazienti del gruppo 2, verrà utilizzato il feedback del sensore intraoperatorio per creare un ginocchio quantitativamente bilanciato (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Pertanto, un ginocchio quantitativamente bilanciato è caratterizzato da un differenziale di carico mediolaterale inferiore a 15 libbre a 10-45-90 gradi di flessione.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati utilizzando il dispositivo Muvr il giorno dell'intervento, il giorno della dimissione e 2, 6 e 12 settimane e 1 anno dopo l'intervento. Questo dispositivo fornirà un feedback quantitativo su diverse metriche dell'andatura e funzionerà durante le attività della vita quotidiana come salire e scendere le scale, camminare e test di alzarsi e andare a tempo.

Durante ogni visita post-operatoria, verranno registrate le seguenti metriche:

  • Gamma di movimento attiva e passiva
  • Allineamento dell'impianto
  • Esiti riportati dai pazienti mediante Knee Society Score (KSS), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e Forgotten Joint Score (FJS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alexander Alexander, MD
  • Numero di telefono: 510-818-7200
  • Email: info@SahOrtho.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Washington Hospital
        • Contatto:
          • Alexander Sah, MD
          • Numero di telefono: 510-818-7200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui sani sottoposti a sostituzione primaria elettiva del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'indicazione primaria di osteoartrite ed è idoneo per l'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio totale Persona
  2. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico dello studio
  3. - Il paziente è disposto e in grado di completare le procedure di studio programmate e le valutazioni di follow-up come descritto nel modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non ha un'indicazione primaria di artrosi
  2. Il paziente non ha accesso a Internet o a un dispositivo mobile o non sa come utilizzare il telefono/l'app
  3. Il paziente non è idoneo o non riceverà il sistema di ginocchio totale Persona
  4. Il paziente non ha fornito il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1-Tradizionale equilibrio dei tessuti molli
I pazienti del gruppo 1 riceveranno il tradizionale bilanciamento manuale dei tessuti molli durante l'intervento chirurgico. Ai fini dello studio, l'equilibrio sarà valutato quantitativamente alla fine del caso, mediante misurazioni VERASENSE in cieco del chirurgo prima e dopo la cementazione.
Dispositivo: Persona Trabecular Metal Tibia
Protesi totale di ginocchio
Dispositivo: Tecnologia Verasense
Componente di prova tibiale strumentato
Dispositivo: MUVR
Dispositivo indossabile per il rilevamento del movimento del ginocchio e dell'andatura
Gruppo 2-Equilibrio dei tessuti molli con VERASENSE
Per i pazienti del gruppo 2, verrà utilizzato il feedback del sensore intraoperatorio per creare un ginocchio quantitativamente bilanciato (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Pertanto, un ginocchio quantitativamente bilanciato è caratterizzato da un differenziale di carico mediolaterale inferiore a 15 libbre a 10-45-90 gradi di flessione.
Dispositivo: Persona Trabecular Metal Tibia
Protesi totale di ginocchio
Dispositivo: Tecnologia Verasense
Componente di prova tibiale strumentato
Dispositivo: MUVR
Dispositivo indossabile per il rilevamento del movimento del ginocchio e dell'andatura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento attiva e passiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Misure di flessione ed estensione del ginocchio
2 settimane
Gamma di movimento attiva e passiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Misure di flessione ed estensione del ginocchio
6 settimane
Gamma di movimento attiva e passiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure di flessione ed estensione del ginocchio
12 settimane
Gamma di movimento attiva e passiva
Lasso di tempo: 1 anno
Misure di flessione ed estensione del ginocchio
1 anno
Allineamento dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche
2 settimane dopo l'intervento
Allineamento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche
6 settimane dopo l'intervento
Allineamento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche
12 settimane dopo l'intervento
Allineamento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche
1 anno dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-100, punteggio più alto migliore.
2 settimane dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-96, punteggio più basso significa meno disabilità
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-100, 100 è il punteggio migliore
2 settimane dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-100, punteggio più alto migliore.
12 settimane dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-96, punteggio più basso significa meno disabilità
12 settimane dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-100, 100 è il punteggio migliore
12 settimane dopo l'intervento
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-100, punteggio più alto migliore.
52 settimane dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-96, punteggio più basso significa meno disabilità
52 settimane dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento
Sondaggi sui risultati riportati dai pazienti che valutano il dolore e la funzione dopo l'artroplastica totale del ginocchio. Intervallo 0-100, 100 è il punteggio migliore
52 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington Hospital Healthcare System

Collaboratori

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRU2018-51K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Persona Trabecular Metal Tibia

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