- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05006274
Intraoperatieve balans van zacht weefsel bij TKP
Evaluatie van intraoperatieve balans van zacht weefsel en postoperatief functioneel herstel na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gecontroleerde studie bij een enkele chirurg, bestaande uit 50 patiënten met een primaire indicatie van artrose die in aanmerking komen voor een primaire totale knieartroplastiek met behulp van het Persona totale kniesysteem.
De patiënten zijn gelijk verdeeld in twee groepen; patiënten in groep 1 krijgen tijdens de operatie een traditionele, handmatige weke delen balancering. Ten behoeve van het onderzoek zal de balans aan het einde van de casus kwantitatief worden beoordeeld door middel van door de chirurg geblindeerde VERASENSE-metingen voor en na cementering. Voor de patiënten in groep 2 zal intra-operatieve sensorfeedback worden gebruikt om een kwantitatief gebalanceerde knie te creëren (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Daarbij wordt een kwantitatief gebalanceerde knie gekenmerkt door een mediolateraal belastingsverschil van minder dan 15 lbs bij 10-45-90 graden flexie.
Postoperatief worden de patiënten geëvalueerd met behulp van het Muvr-apparaat op de dag van de operatie, de dag van ontslag en 2, 6 en 12 weken en 1 jaar na de operatie. Dit apparaat geeft kwantitatieve feedback over verschillende gangstatistieken en functie tijdens activiteiten van het dagelijks leven, zoals traplopen/trapafdalen, lopen en getimed opstaan en gaan testen.
Tijdens elk postoperatief bezoek worden de volgende statistieken geregistreerd:
- Actief en passief bewegingsbereik
- Implantaat uitlijning
- Patiënt gerapporteerde resultaten door middel van Knee Society Score (KSS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Forgotten Joint Score (FJS)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Sah, MD
- Telefoonnummer: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Alexander, MD
- Telefoonnummer: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Werving
- Washington Hospital
-
Contact:
- Alexander Sah, MD
- Telefoonnummer: 510-818-7200
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een primaire indicatie van artrose en komt in aanmerking voor een primaire totale knieprothese met gebruikmaking van het Persona totale kniesysteem
- De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de onderzoeksoperatie
- Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft geen primaire indicatie voor artrose
- Patiënt heeft geen toegang tot internet of mobiel apparaat of begrijpt hoe telefoon/app moet worden gebruikt
- Patiënt komt niet in aanmerking of krijgt het Persona totale kniesysteem niet
- Patiënt heeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1-Traditionele weke delen balans
Patiënten in groep 1 krijgen tijdens de operatie een traditionele, handmatige weke delen balancering.
Ten behoeve van het onderzoek zal de balans aan het einde van de casus kwantitatief worden beoordeeld door middel van door de chirurg geblindeerde VERASENSE-metingen voor en na cementering.
|
Totale knieprothese
Geïnstrumenteerde tibiale proefcomponent
Draagbaar apparaat met kniebeweging en loopdetectie
|
|
Groep 2 - Weke delen balans met behulp van VERASENSE
Voor de patiënten in groep 2 zal intra-operatieve sensorfeedback worden gebruikt om een kwantitatief gebalanceerde knie te creëren (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Daarbij wordt een kwantitatief gebalanceerde knie gekenmerkt door een mediolateraal belastingsverschil van minder dan 15 lbs bij 10-45-90 graden flexie.
|
Totale knieprothese
Geïnstrumenteerde tibiale proefcomponent
Draagbaar apparaat met kniebeweging en loopdetectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Flexie- en extensiemetingen van de knie
|
2 weken
|
|
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Flexie- en extensiemetingen van de knie
|
6 weken
|
|
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
|
Flexie- en extensiemetingen van de knie
|
12 weken
|
|
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Flexie- en extensiemetingen van de knie
|
1 jaar
|
|
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Radiografische beoordelingen
|
2 weken postoperatief
|
|
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Radiografische beoordelingen
|
6 weken postoperatief
|
|
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Radiografische beoordelingen
|
12 weken postoperatief
|
|
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Radiografische beoordelingen
|
1 jaar postoperatief
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-100, hogere score beter.
|
2 weken postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-96, lagere score betekent minder handicap
|
2 weken postoperatief
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-100, waarbij 100 een betere score is
|
2 weken postoperatief
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-100, hogere score beter.
|
12 weken postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-96, lagere score betekent minder handicap
|
12 weken postoperatief
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-100, waarbij 100 een betere score is
|
12 weken postoperatief
|
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 52 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-100, hogere score beter.
|
52 weken postoperatief
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 52 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-96, lagere score betekent minder handicap
|
52 weken postoperatief
|
|
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 52 weken postoperatief
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek.
Bereik 0-100, waarbij 100 een betere score is
|
52 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRU2018-51K
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .