Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve balans van zacht weefsel bij TKP

14 augustus 2021 bijgewerkt door: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Evaluatie van intraoperatieve balans van zacht weefsel en postoperatief functioneel herstel na totale knieartroplastiek

Het doel van deze evaluatie is om de intraoperatieve balans van zacht weefsel te evalueren zoals beoordeeld door het Orthosensor-apparaat, om het perioperatieve gangpatroon en de functie te meten met het Muvr-volgapparaat, en om deze balans van zacht weefsel te correleren met vroege functionele resultaten in het totale kniesysteem van Persona. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde studie bij een enkele chirurg, bestaande uit 50 patiënten met een primaire indicatie van artrose die in aanmerking komen voor een primaire totale knieartroplastiek met behulp van het Persona totale kniesysteem.

De patiënten zijn gelijk verdeeld in twee groepen; patiënten in groep 1 krijgen tijdens de operatie een traditionele, handmatige weke delen balancering. Ten behoeve van het onderzoek zal de balans aan het einde van de casus kwantitatief worden beoordeeld door middel van door de chirurg geblindeerde VERASENSE-metingen voor en na cementering. Voor de patiënten in groep 2 zal intra-operatieve sensorfeedback worden gebruikt om een ​​kwantitatief gebalanceerde knie te creëren (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Daarbij wordt een kwantitatief gebalanceerde knie gekenmerkt door een mediolateraal belastingsverschil van minder dan 15 lbs bij 10-45-90 graden flexie.

Postoperatief worden de patiënten geëvalueerd met behulp van het Muvr-apparaat op de dag van de operatie, de dag van ontslag en 2, 6 en 12 weken en 1 jaar na de operatie. Dit apparaat geeft kwantitatieve feedback over verschillende gangstatistieken en functie tijdens activiteiten van het dagelijks leven, zoals traplopen/trapafdalen, lopen en getimed opstaan ​​en gaan testen.

Tijdens elk postoperatief bezoek worden de volgende statistieken geregistreerd:

  • Actief en passief bewegingsbereik
  • Implantaat uitlijning
  • Patiënt gerapporteerde resultaten door middel van Knee Society Score (KSS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en Forgotten Joint Score (FJS)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alexander Alexander, MD
  • Telefoonnummer: 510-818-7200
  • E-mail: info@SahOrtho.com

Studie Locaties

    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Werving
        • Washington Hospital
        • Contact:
          • Alexander Sah, MD
          • Telefoonnummer: 510-818-7200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde personen die een electieve primaire knievervanging hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een primaire indicatie van artrose en komt in aanmerking voor een primaire totale knieprothese met gebruikmaking van het Persona totale kniesysteem
  2. De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de onderzoeksoperatie
  3. Patiënt is bereid en in staat geplande onderzoeksprocedures en follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft geen primaire indicatie voor artrose
  2. Patiënt heeft geen toegang tot internet of mobiel apparaat of begrijpt hoe telefoon/app moet worden gebruikt
  3. Patiënt komt niet in aanmerking of krijgt het Persona totale kniesysteem niet
  4. Patiënt heeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1-Traditionele weke delen balans
Patiënten in groep 1 krijgen tijdens de operatie een traditionele, handmatige weke delen balancering. Ten behoeve van het onderzoek zal de balans aan het einde van de casus kwantitatief worden beoordeeld door middel van door de chirurg geblindeerde VERASENSE-metingen voor en na cementering.
Totale knieprothese
Geïnstrumenteerde tibiale proefcomponent
Draagbaar apparaat met kniebeweging en loopdetectie
Groep 2 - Weke delen balans met behulp van VERASENSE
Voor de patiënten in groep 2 zal intra-operatieve sensorfeedback worden gebruikt om een ​​kwantitatief gebalanceerde knie te creëren (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Daarbij wordt een kwantitatief gebalanceerde knie gekenmerkt door een mediolateraal belastingsverschil van minder dan 15 lbs bij 10-45-90 graden flexie.
Totale knieprothese
Geïnstrumenteerde tibiale proefcomponent
Draagbaar apparaat met kniebeweging en loopdetectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 2 weken
Flexie- en extensiemetingen van de knie
2 weken
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
Flexie- en extensiemetingen van de knie
6 weken
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
Flexie- en extensiemetingen van de knie
12 weken
Actief en passief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Flexie- en extensiemetingen van de knie
1 jaar
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Radiografische beoordelingen
2 weken postoperatief
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Radiografische beoordelingen
6 weken postoperatief
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Radiografische beoordelingen
12 weken postoperatief
Implantaat uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Radiografische beoordelingen
1 jaar postoperatief
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-100, hogere score beter.
2 weken postoperatief
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-96, lagere score betekent minder handicap
2 weken postoperatief
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-100, waarbij 100 een betere score is
2 weken postoperatief
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-100, hogere score beter.
12 weken postoperatief
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-96, lagere score betekent minder handicap
12 weken postoperatief
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-100, waarbij 100 een betere score is
12 weken postoperatief
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 52 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-100, hogere score beter.
52 weken postoperatief
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 52 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-96, lagere score betekent minder handicap
52 weken postoperatief
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 52 weken postoperatief
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken ter beoordeling van pijn en functie na een totale knieartroplastiek. Bereik 0-100, waarbij 100 een betere score is
52 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRU2018-51K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren