Equilibrio intraoperatorio de tejidos blandos en ATR
14 de agosto de 2021 actualizado por: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
Evaluación del equilibrio intraoperatorio de los tejidos blandos y la recuperación funcional posoperatoria después de la artroplastia total de rodilla
El propósito de esta evaluación es evaluar el equilibrio del tejido blando intraoperatorio según lo evaluado por el dispositivo Orthosensor, medir la marcha y la función perioperatoria con el dispositivo de seguimiento Muvr y correlacionar este equilibrio del tejido blando con los resultados funcionales tempranos en el sistema total de rodilla Persona. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado, prospectivo y de un solo cirujano que consta de 50 pacientes con una indicación primaria de OA que son elegibles para una artroplastia total de rodilla primaria utilizando el sistema total de rodilla Persona.
Los pacientes se dividen igualmente en dos grupos; los pacientes del grupo 1 recibirán un equilibrio manual tradicional de los tejidos blandos durante la cirugía. A los efectos del estudio, el equilibrio se evaluará cuantitativamente al final del caso, mediante mediciones VERASENSE cegadas por el cirujano antes y después de la cementación. Para los pacientes del Grupo 2, se utilizará la retroalimentación del sensor intraoperatorio para crear una rodilla equilibrada cuantitativamente (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Por lo tanto, una rodilla equilibrada cuantitativamente se caracteriza por un diferencial de carga mediolateral inferior a 15 libras a 10-45-90 grados de flexión.
Después de la operación, los pacientes serán evaluados con el dispositivo Muvr el día de la cirugía, el día del alta y 2, 6 y 12 semanas y 1 año después de la operación. Este dispositivo proporcionará información cuantitativa sobre diferentes métricas de la marcha, así como la función durante las actividades de la vida diaria, como subir y bajar escaleras, caminar y pruebas cronometradas de levantarse y caminar.
Durante cada visita postoperatoria, se registrarán las siguientes métricas:
- Rango de movimiento activo y pasivo
- Alineación de implantes
- Resultados informados por los pacientes por medio de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS), el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la puntuación de las articulaciones olvidadas (FJS)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Sah, MD
- Número de teléfono: 510-818-7200
- Correo electrónico: info@SahOrtho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Alexander, MD
- Número de teléfono: 510-818-7200
- Correo electrónico: info@SahOrtho.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Washington Hospital
-
Contacto:
- Alexander Sah, MD
- Número de teléfono: 510-818-7200
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos sanos que se someten a un reemplazo de rodilla primario electivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una indicación primaria de osteoartritis y es elegible para una artroplastia total de rodilla primaria utilizando el sistema total de rodilla Persona
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la cirugía del estudio
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de estudio programados y las evaluaciones de seguimiento como se describe en el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no tiene una indicación primaria de osteoartritis.
- El paciente no tiene acceso a Internet o dispositivo móvil o no entiende cómo usar el teléfono/aplicación
- El paciente no es elegible o no recibirá el sistema total de rodilla Persona
- El paciente no ha proporcionado el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1-Equilibrio tradicional de tejidos blandos
Los pacientes del grupo 1 recibirán un equilibrio manual tradicional de los tejidos blandos durante la cirugía.
A los efectos del estudio, el equilibrio se evaluará cuantitativamente al final del caso, mediante mediciones VERASENSE cegadas por el cirujano antes y después de la cementación.
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Artroplastia total de rodilla
Componente de prueba tibial instrumentado
Dispositivo portátil que detecta el movimiento de la rodilla y la marcha
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Grupo 2-Equilibrio de tejidos blandos con VERASENSE
Para los pacientes del Grupo 2, se utilizará la retroalimentación del sensor intraoperatorio para crear una rodilla equilibrada cuantitativamente (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Por lo tanto, una rodilla equilibrada cuantitativamente se caracteriza por un diferencial de carga mediolateral inferior a 15 libras a 10-45-90 grados de flexión.
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Artroplastia total de rodilla
Componente de prueba tibial instrumentado
Dispositivo portátil que detecta el movimiento de la rodilla y la marcha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo y pasivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medidas de flexión y extensión de la rodilla
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2 semanas
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Rango de movimiento activo y pasivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medidas de flexión y extensión de la rodilla
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6 semanas
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Rango de movimiento activo y pasivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de flexión y extensión de la rodilla
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12 semanas
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Rango de movimiento activo y pasivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Medidas de flexión y extensión de la rodilla
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1 año
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Alineación de implantes
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Evaluaciones radiográficas
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2 semanas después de la operación
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Alineación de implantes
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Evaluaciones radiográficas
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6 semanas después de la operación
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Alineación de implantes
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Evaluaciones radiográficas
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12 semanas después de la operación
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Alineación de implantes
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Evaluaciones radiográficas
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1 año después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-100, mayor puntuación mejor.
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2 semanas después de la operación
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-96, puntaje más bajo significa menos discapacidad
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2 semanas después de la operación
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-100, siendo 100 mejor puntaje
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2 semanas después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-100, mayor puntuación mejor.
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12 semanas después de la operación
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-96, puntaje más bajo significa menos discapacidad
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12 semanas después de la operación
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-100, siendo 100 mejor puntaje
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12 semanas después de la operación
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-100, mayor puntuación mejor.
|
52 semanas después de la operación
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la operación
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Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-96, puntaje más bajo significa menos discapacidad
|
52 semanas después de la operación
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la operación
|
Encuestas de resultados informados por los pacientes que evalúan el dolor y la función después de la artroplastia total de rodilla.
Rango 0-100, siendo 100 mejor puntaje
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52 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRU2018-51K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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