Intraoperativ mjukdelsbalans i TKA
14 augusti 2021 uppdaterad av: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
Utvärdering av intraoperativ mjukdelsbalans och postoperativ funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik
Syftet med denna utvärdering är att utvärdera den intraoperativa mjukdelsbalansen som bedömts av Ortosensorenheten, att mäta den perioperativa gången och funktionen med Muvr-spårningsenheten och att korrelera denna mjukdelsbalans med tidiga funktionella resultat i Persona totala knäsystem .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enskild kirurg, prospektiv, kontrollerad studie bestående av 50 patienter med en primär indikation på artrose som är berättigade till primär total knäprotesplastik med Persona totala knäsystem.
Patienterna är lika uppdelade i två grupper; patienter i grupp 1 kommer att få traditionell, manuell mjukdelsbalansering under operationen. För studiens syfte kommer balansen att bedömas kvantitativt i slutet av ärendet, med hjälp av kirurgblindade VERASENSE-mätningar före och efter cementering. För patienterna i grupp 2 kommer intraoperativ sensorfeedback att användas för att skapa ett kvantitativt balanserat knä (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Därigenom kännetecknas ett kvantitativt balanserat knä av en mediolateral belastningsskillnad under 15lbs vid 10-45-90 graders böjning.
Postoperativt kommer patienterna att utvärderas med Muvr-enheten på operationsdagen, utskrivningsdagen och 2, 6 och 12 veckor och 1 år postoperativt. Den här enheten kommer att ge kvantitativ feedback om olika gångmått samt funktion under dagliga aktiviteter som trappklättring/trappnedförsbacke, promenader och tidsinställd gå upp och testa.
Under varje postoperativt besök kommer följande mätvärden att registreras:
- Aktivt och passivt rörelseomfång
- Implantatjustering
- Patientrapporterade resultat med hjälp av Knee Society Score (KSS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Forgotten Joint Score (FJS)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Sah, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
- E-post: info@SahOrtho.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexander Alexander, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
- E-post: info@SahOrtho.com
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Rekrytering
- Washington Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Sah, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska individer som har elektiv primär knäledsprotes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en primär indikation på artros och är berättigad till primär total knäprotesplastik med Persona totala knäsystem
- Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieoperationen
- Patienten är villig och kan genomföra schemalagda studieprocedurer och uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har inte en primär indikation på artros
- Patienten har inte tillgång till internet eller mobil enhet eller förstår hur man använder telefon/app
- Patienten är inte kvalificerad eller kommer inte att få Persona totala knäsystem
- Patienten har inte lämnat skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1-Traditionell mjukdelsbalans
Patienter i grupp 1 kommer att få traditionell, manuell mjukdelsbalansering under operationen.
För studiens syfte kommer balansen att bedömas kvantitativt i slutet av ärendet, med hjälp av kirurgblindade VERASENSE-mätningar före och efter cementering.
|
Total knäprotesplastik
Instrumenterad tibial provkomponent
Knärörelse- och gångavkännande bärbar enhet
|
|
Grupp 2-Mjukdelsbalans med VERASENSE
För patienterna i grupp 2 kommer intraoperativ sensorfeedback att användas för att skapa ett kvantitativt balanserat knä (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Därigenom kännetecknas ett kvantitativt balanserat knä av en mediolateral belastningsskillnad under 15lbs vid 10-45-90 graders böjning.
|
Total knäprotesplastik
Instrumenterad tibial provkomponent
Knärörelse- och gångavkännande bärbar enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: 2 veckor
|
Flexions- och extensionsmått av knä
|
2 veckor
|
|
Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Flexions- och extensionsmått av knä
|
6 veckor
|
|
Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor
|
Flexions- och extensionsmått av knä
|
12 veckor
|
|
Aktivt och passivt rörelseomfång
Tidsram: 1 år
|
Flexions- och extensionsmått av knä
|
1 år
|
|
Implantatjustering
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Radiografiska bedömningar
|
2 veckor efter operationen
|
|
Implantatjustering
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Radiografiska bedömningar
|
6 veckor efter operationen
|
|
Implantatjustering
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Radiografiska bedömningar
|
12 veckor efter operationen
|
|
Implantatjustering
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Radiografiska bedömningar
|
1 år efter operationen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-100, högre poäng bättre.
|
2 veckor efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-96, lägre poäng betyder mindre funktionshinder
|
2 veckor efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-100, 100 är bättre poäng
|
2 veckor efter operationen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-100, högre poäng bättre.
|
12 veckor efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-96, lägre poäng betyder mindre funktionshinder
|
12 veckor efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-100, 100 är bättre poäng
|
12 veckor efter operationen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-100, högre poäng bättre.
|
52 veckor efter operationen
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-96, lägre poäng betyder mindre funktionshinder
|
52 veckor efter operationen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsram: 52 veckor efter operationen
|
Patientrapporterade utfallsundersökningar som bedömer smärta och funktion efter total knäprotesplastik.
Område 0-100, 100 är bättre poäng
|
52 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRU2018-51K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .