Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační rovnováha měkkých tkání u TKA

14. srpna 2021 aktualizováno: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Hodnocení intraoperační rovnováhy měkkých tkání a pooperační funkční obnovy po totální endoprotéze kolene

Účelem tohoto hodnocení je vyhodnotit intraoperační rovnováhu měkkých tkání, jak byla hodnocena zařízením Orthosensor, změřit perioperační chůzi a funkci pomocí sledovacího zařízení Muvr a uvést tuto rovnováhu měkkých tkání do vzájemného vztahu s časnými funkčními výsledky v totálním kolenním systému Persona .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kontrolovanou studii s jedním chirurgem sestávající z 50 pacientů s primární indikací OA, kteří jsou způsobilí pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému Persona total.

Pacienti jsou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin; pacienti ve skupině 1 dostanou během operace tradiční ruční balancování měkkých tkání. Pro účely studie bude bilance kvantitativně posouzena na konci případu pomocí chirurgem zaslepených měření VERASENSE před a po cementaci. U pacientů ve skupině 2 bude při vytváření kvantitativně vyváženého kolena použita intraoperační zpětná vazba senzoru (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Tím je kvantitativně vyvážené koleno charakterizováno mediolaterálním rozdílem zátěže pod 15 liber při 10-45-90 stupních flexe.

Pooperačně budou pacienti hodnoceni pomocí přístroje Muvr v den operace, den propuštění a 2, 6 a 12 týdnů a 1 rok po operaci. Toto zařízení bude poskytovat kvantitativní zpětnou vazbu o různých metrikách chůze a také bude fungovat během činností každodenního života, jako je lezení po schodech / sestup po schodech, chůze a testování načasovaného vstávání a chození.

Během každé pooperační návštěvy budou zaznamenány následující metriky:

  • Aktivní a pasivní rozsah pohybu
  • Zarovnání implantátu
  • Pacient udával výsledky pomocí Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Forgotten Joint Score (FJS)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Sah, MD
  • Telefonní číslo: 510-818-7200
  • E-mail: info@SahOrtho.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alexander Alexander, MD
  • Telefonní číslo: 510-818-7200
  • E-mail: info@SahOrtho.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • Washington Hospital
        • Kontakt:
          • Alexander Sah, MD
          • Telefonní číslo: 510-818-7200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci s elektivní primární náhradou kolenního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má primární indikaci osteoartrózy a je způsobilý pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí totálního kolenního systému Persona
  2. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před operací studie
  3. Pacient je ochoten a schopen dokončit plánované studijní postupy a následná hodnocení, jak je popsáno ve formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nemá primární indikaci osteoartrózy
  2. Pacient nemá přístup k internetu nebo mobilnímu zařízení ani nerozumí tomu, jak používat telefon/aplikaci
  3. Pacient není způsobilý nebo neobdrží systém Persona total kolenního kloubu
  4. Pacient nedal písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1-Tradiční rovnováha měkkých tkání
Pacienti ve skupině 1 dostanou během operace tradiční ruční vyvažování měkkých tkání. Pro účely studie bude bilance kvantitativně posouzena na konci případu pomocí chirurgem zaslepených měření VERASENSE před a po cementaci.
Přístroj: Persona Trabecular Metal Tibia
Totální endoprotéza kolena
Přístroj: Technologie Verasense
Instrumentovaná tibiální zkušební komponenta
Přístroj: MUVR
Nositelné zařízení pro snímání pohybu kolen a chůze
Skupina 2 – Rovnováha měkkých tkání pomocí VERASENSE
U pacientů ve skupině 2 bude při vytváření kvantitativně vyváženého kolena použita intraoperační zpětná vazba senzoru (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Tím je kvantitativně vyvážené koleno charakterizováno mediolaterálním rozdílem zátěže pod 15 liber při 10-45-90 stupních flexe.
Přístroj: Persona Trabecular Metal Tibia
Totální endoprotéza kolena
Přístroj: Technologie Verasense
Instrumentovaná tibiální zkušební komponenta
Přístroj: MUVR
Nositelné zařízení pro snímání pohybu kolen a chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 2 týdny
Měření flexe a extenze kolena
2 týdny
Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
Měření flexe a extenze kolena
6 týdnů
Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
Měření flexe a extenze kolena
12 týdnů
Aktivní a pasivní rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
Měření flexe a extenze kolena
1 rok
Zarovnání implantátu
Časové okno: 2 týdny po operaci
Rentgenová hodnocení
2 týdny po operaci
Zarovnání implantátu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rentgenová hodnocení
6 týdnů po operaci
Zarovnání implantátu
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Rentgenová hodnocení
12 týdnů po operaci
Zarovnání implantátu
Časové okno: 1 rok po operaci
Rentgenová hodnocení
1 rok po operaci
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-100, vyšší skóre lepší.
2 týdny po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-96, nižší skóre znamená menší postižení
2 týdny po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 2 týdny po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-100, 100 je lepší skóre
2 týdny po operaci
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-100, vyšší skóre lepší.
12 týdnů po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-96, nižší skóre znamená menší postižení
12 týdnů po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-100, 100 je lepší skóre
12 týdnů po operaci
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-100, vyšší skóre lepší.
52 týdnů po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-96, nižší skóre znamená menší postižení
52 týdnů po operaci
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 52 týdnů po operaci
Průzkumy výsledků hlášené pacienty hodnotící bolest a funkci po totální endoprotéze kolene. Rozsah 0-100, 100 je lepší skóre
52 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington Hospital Healthcare System

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRU2018-51K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Persona Trabecular Metal Tibia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit