TKA에서 수술 중 연조직 균형
2021년 8월 14일 업데이트: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
슬관절 전치환술 후 수술 중 연조직 균형 및 수술 후 기능 회복 평가
이 평가의 목적은 Orthosensor 장치에 의해 평가된 수술 중 연조직 균형을 평가하고, Muvr 추적 장치로 수술 전후 보행 및 기능을 측정하고, 이 연조직 균형을 페르소나 전체 슬관절 시스템의 초기 기능적 결과와 연관시키는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 페르소나 슬관절 전치환술 시스템을 사용하여 1차 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있는 OA의 일차 징후가 있는 50명의 환자로 구성된 단일 외과의의 전향적 통제 연구입니다.
환자는 두 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 그룹 1의 환자는 수술 중 전통적인 수동 연조직 균형 조정을 받게 됩니다. 연구의 목적을 위해, 합착 전후에 외과의사가 블라인드 처리한 VERASENSE 측정을 통해 사례 종료 시 균형을 정량적으로 평가합니다. Group 2 환자의 경우 수술 중 센서 피드백을 사용하여 정량적으로 균형 잡힌 무릎을 만듭니다(VERASENSE, OrthoSensor Inc.). 따라서 양적으로 균형 잡힌 무릎은 10-45-90도 굴곡에서 15lbs 미만의 내외측 하중 차이를 특징으로 합니다.
수술 후 환자는 수술 당일, 퇴원일 및 수술 후 2주, 6주, 12주, 1년에 Muvr 장치를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 계단 오르기/계단 내리기, 걷기, 시간 초과 테스트와 같은 일상 생활 활동 중 기능뿐만 아니라 다양한 보행 메트릭에 대한 정량적 피드백을 제공합니다.
각 수술 후 방문 중에 다음 메트릭이 기록됩니다.
- 능동 및 수동 동작 범위
- 임플란트 정렬
- 환자는 Knee Society Score(KSS), Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 및 Forgotten Joint Score(FJS)를 통해 결과를 보고했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Sah, MD
- 전화번호: 510-818-7200
- 이메일: info@SahOrtho.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Alexander, MD
- 전화번호: 510-818-7200
- 이메일: info@SahOrtho.com
연구 장소
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Washington Hospital
-
연락하다:
- Alexander Sah, MD
- 전화번호: 510-818-7200
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 일차 슬관절 치환술을 받는 건강한 개인
설명
포함 기준:
- 환자는 골관절염의 1차 적응증이 있고 페르소나 슬관절 전치환술을 사용하는 일차 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 연구 수술 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 골관절염의 일차 징후가 없습니다.
- 환자는 인터넷 또는 모바일 장치에 액세스할 수 없거나 전화/앱 사용 방법을 이해하지 못합니다.
- 환자는 자격이 없거나 페르소나 전체 무릎 시스템을 받을 수 없습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1-전통적인 연조직 균형
그룹 1의 환자는 수술 중 전통적인 수동 연조직 균형 조정을 받게 됩니다.
연구의 목적을 위해, 합착 전후에 외과의사가 블라인드 처리한 VERASENSE 측정을 통해 사례 종료 시 균형을 정량적으로 평가합니다.
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슬관절 전치환술
계장 경골 시험 구성 요소
무릎 움직임 및 보행 감지 웨어러블 디바이스
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그룹 2 - VERASENSE를 사용한 연조직 균형
Group 2 환자의 경우 수술 중 센서 피드백을 사용하여 정량적으로 균형 잡힌 무릎을 만듭니다(VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
따라서 양적으로 균형 잡힌 무릎은 10-45-90도 굴곡에서 15lbs 미만의 내외측 하중 차이를 특징으로 합니다.
|
슬관절 전치환술
계장 경골 시험 구성 요소
무릎 움직임 및 보행 감지 웨어러블 디바이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동 및 수동 동작 범위
기간: 이주
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무릎의 굴곡 및 신전 측정
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이주
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능동 및 수동 동작 범위
기간: 6주
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무릎의 굴곡 및 신전 측정
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6주
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능동 및 수동 동작 범위
기간: 12주
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무릎의 굴곡 및 신전 측정
|
12주
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능동 및 수동 동작 범위
기간: 일년
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무릎의 굴곡 및 신전 측정
|
일년
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임플란트 정렬
기간: 수술 후 2주
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방사선 평가
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수술 후 2주
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임플란트 정렬
기간: 수술 후 6주
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방사선 평가
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수술 후 6주
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임플란트 정렬
기간: 수술 후 12주
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방사선 평가
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수술 후 12주
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임플란트 정렬
기간: 수술 후 1년
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방사선 평가
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수술 후 1년
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 2주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-100, 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 2주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 2주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-96, 점수가 낮을수록 장애가 적음
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수술 후 2주
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 2주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-100, 100이 더 나은 점수임
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수술 후 2주
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 12주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-100, 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 12주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 12주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-96, 점수가 낮을수록 장애가 적음
|
수술 후 12주
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 12주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-100, 100이 더 나은 점수임
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수술 후 12주
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 후 52주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-100, 점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 52주
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 52주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-96, 점수가 낮을수록 장애가 적음
|
수술 후 52주
|
|
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 후 52주
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슬관절 전치환술 후 통증 및 기능을 평가하는 환자 보고 결과 설문조사.
범위 0-100, 100이 더 나은 점수임
|
수술 후 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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