Equilíbrio intraoperatório de tecidos moles em ATJ
14 de agosto de 2021 atualizado por: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
Avaliação do Equilíbrio Intraoperatório dos Tecidos Moles e Recuperação Funcional Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Joelho
O objetivo desta avaliação é avaliar o equilíbrio intraoperatório dos tecidos moles conforme avaliado pelo dispositivo Orthosensor, medir a marcha e a função perioperatória com o dispositivo de rastreamento Muvr e correlacionar esse equilíbrio dos tecidos moles com os resultados funcionais iniciais no sistema de joelho Persona total .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado, prospectivo e com um único cirurgião, composto por 50 pacientes com indicação primária de OA que são elegíveis para artroplastia total de joelho primária usando o sistema de joelho total Persona.
Os pacientes são divididos igualmente em dois grupos; os pacientes do grupo 1 receberão o balanceamento manual tradicional dos tecidos moles durante a cirurgia. Para efeito do estudo, o equilíbrio será avaliado quantitativamente ao final do caso, por meio de medidas VERASENSE cegas para o cirurgião antes e após a cimentação. Para os pacientes do Grupo 2, o feedback do sensor intraoperatório será usado para criar um joelho balanceado quantitativamente (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Assim, um joelho quantitativamente equilibrado é caracterizado por um diferencial de carga mediolateral abaixo de 15 libras em 10-45-90 graus de flexão.
No pós-operatório, os pacientes serão avaliados com o aparelho Muvr no dia da cirurgia, dia da alta e 2, 6 e 12 semanas e 1 ano de pós-operatório. Este dispositivo fornecerá feedback quantitativo sobre diferentes métricas de marcha, bem como funcionará durante as atividades da vida diária, como subir/descer escadas, caminhar e testar levantar e andar cronometrado.
Durante cada visita pós-operatória, as seguintes métricas serão registradas:
- Amplitude de movimento ativa e passiva
- Alinhamento do implante
- O paciente relatou os resultados por meio do Knee Society Score (KSS), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e Forgotten Joint Score (FJS)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Sah, MD
- Número de telefone: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Alexander, MD
- Número de telefone: 510-818-7200
- E-mail: info@SahOrtho.com
Locais de estudo
-
-
California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Washington Hospital
-
Contato:
- Alexander Sah, MD
- Número de telefone: 510-818-7200
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis submetidos a artroplastia primária eletiva do joelho
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma indicação primária de osteoartrite e é elegível para artroplastia total primária do joelho usando o sistema de joelho total Persona
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da cirurgia do estudo
- O paciente deseja e é capaz de concluir os procedimentos de estudo agendados e as avaliações de acompanhamento, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- O paciente não tem uma indicação primária de osteoartrite
- O paciente não tem acesso à internet ou dispositivo móvel ou não entende como usar o telefone/aplicativo
- O paciente não é elegível ou não receberá o sistema de joelho Persona total
- O paciente não forneceu consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1-Equilíbrio tradicional dos tecidos moles
Os pacientes do grupo 1 receberão balanceamento manual tradicional de tecidos moles durante a cirurgia.
Para efeito do estudo, o equilíbrio será avaliado quantitativamente ao final do caso, por meio de medidas VERASENSE cegas para o cirurgião antes e após a cimentação.
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Artroplastia total do joelho
Componente de teste tibial instrumentado
Dispositivo vestível de detecção de movimento e marcha do joelho
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Grupo 2-Equilíbrio dos tecidos moles com VERASENSE
Para os pacientes do Grupo 2, o feedback do sensor intraoperatório será usado para criar um joelho balanceado quantitativamente (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Assim, um joelho quantitativamente equilibrado é caracterizado por um diferencial de carga mediolateral abaixo de 15 libras em 10-45-90 graus de flexão.
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Artroplastia total do joelho
Componente de teste tibial instrumentado
Dispositivo vestível de detecção de movimento e marcha do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: 2 semanas
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Medidas de flexão e extensão do joelho
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2 semanas
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Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: 6 semanas
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Medidas de flexão e extensão do joelho
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6 semanas
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Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: 12 semanas
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Medidas de flexão e extensão do joelho
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12 semanas
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Amplitude de movimento ativa e passiva
Prazo: 1 ano
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Medidas de flexão e extensão do joelho
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1 ano
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Alinhamento do implante
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Avaliações radiográficas
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2 semanas de pós-operatório
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Alinhamento do implante
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Avaliações radiográficas
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6 semanas pós-operatório
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Alinhamento do implante
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Avaliações radiográficas
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12 semanas pós-operatório
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Alinhamento do implante
Prazo: 1 ano de pós operatório
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Avaliações radiográficas
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1 ano de pós operatório
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Intervalo 0-100, maior pontuação melhor.
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2 semanas de pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Faixa de 0-96, pontuação mais baixa significa menos incapacidade
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2 semanas de pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Intervalo 0-100, 100 sendo a melhor pontuação
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2 semanas de pós-operatório
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Intervalo 0-100, maior pontuação melhor.
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12 semanas pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Faixa de 0-96, pontuação mais baixa significa menos incapacidade
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12 semanas pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 12 semanas pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Intervalo 0-100, 100 sendo a melhor pontuação
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12 semanas pós-operatório
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 52 semanas pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Intervalo 0-100, maior pontuação melhor.
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52 semanas pós-operatório
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 52 semanas pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Faixa de 0-96, pontuação mais baixa significa menos incapacidade
|
52 semanas pós-operatório
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 52 semanas pós-operatório
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Pesquisas de resultados relatados pelo paciente avaliando dor e função após artroplastia total do joelho.
Intervalo 0-100, 100 sendo a melhor pontuação
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52 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRU2018-51K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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