Intraoperativ bløtvevsbalanse i TKA
14. august 2021 oppdatert av: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System
Evaluering av intraoperativ mykvevsbalanse og postoperativ funksjonell restitusjon etter total kneartroplastikk
Formålet med denne evalueringen er å evaluere den intraoperative bløtvevsbalansen som vurdert av Ortosensor-enheten, å måle den perioperative gangarten og funksjonen med Muvr-sporingsenheten, og å korrelere denne bløtvevsbalansen med tidlige funksjonelle utfall i Persona totale knesystem .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt kirurg, prospektiv, kontrollert studie bestående av 50 pasienter med en primær indikasjon på OA som er kvalifisert for primær total kneartroplastikk ved bruk av Persona total knesystem.
Pasientene er likt delt i to grupper; pasienter i gruppe 1 vil få tradisjonell, manuell bløtdelsbalansering under operasjonen. For formålet med studien vil balansen bli kvantitativt vurdert ved slutten av caset, ved hjelp av kirurgblindede VERASENSE-målinger før og etter sementering. For pasientene i gruppe 2 vil intraoperativ sensorfeedback bli brukt for å skape et kvantitativt balansert kne (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Derved er et kvantitativt balansert kne preget av en mediolateral belastningsdifferensial under 15lbs ved 10-45-90 graders fleksjon.
Postoperativt vil pasientene bli evaluert med Muvr-apparatet på operasjonsdagen, utskrivningsdagen og 2, 6 og 12 uker og 1 år postoperativt. Denne enheten vil gi kvantitativ tilbakemelding på ulike gangmåleverdier samt funksjon under daglige aktiviteter som trappegang/nedstigning, gange og tidsbestemt stå opp og gå testing.
Under hvert postoperativt besøk vil følgende beregninger bli registrert:
- Aktivt og passivt bevegelsesområde
- Implantatjustering
- Pasientrapporterte utfall ved hjelp av Knee Society Score (KSS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Forgotten Joint Score (FJS)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Sah, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
- E-post: info@SahOrtho.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexander Alexander, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
- E-post: info@SahOrtho.com
Studiesteder
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- Rekruttering
- Washington Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Sah, MD
- Telefonnummer: 510-818-7200
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer som har elektiv primær kneprotese
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en primær indikasjon på slitasjegikt og er kvalifisert for primær total kneartroplastikk ved bruk av Persona total knesystem
- Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiekirurgi
- Pasienten er villig og i stand til å fullføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer som beskrevet i skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ikke en primær indikasjon på slitasjegikt
- Pasienten har ikke tilgang til internett eller mobilenhet eller forstår hvordan man bruker telefon/app
- Pasienten er ikke kvalifisert eller vil ikke motta Persona totale knesystem
- Pasienten har ikke gitt skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1-Tradisjonell bløtvevsbalanse
Pasienter i gruppe 1 vil få tradisjonell, manuell bløtdelsbalansering under operasjonen.
For formålet med studien vil balansen bli kvantitativt vurdert ved slutten av caset, ved hjelp av kirurgblindede VERASENSE-målinger før og etter sementering.
|
Total kneartroplastikk
Instrumentert tibial prøvekomponent
Knebevegelse og gangavfølende bærbar enhet
|
|
Gruppe 2-Bløtvevsbalanse med VERASENSE
For pasientene i gruppe 2 vil intraoperativ sensorfeedback bli brukt for å skape et kvantitativt balansert kne (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Derved er et kvantitativt balansert kne preget av en mediolateral belastningsdifferensial under 15lbs ved 10-45-90 graders fleksjon.
|
Total kneartroplastikk
Instrumentert tibial prøvekomponent
Knebevegelse og gangavfølende bærbar enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 2 uker
|
Fleksjons- og ekstensjonsmål av kneet
|
2 uker
|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Fleksjons- og ekstensjonsmål av kneet
|
6 uker
|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
Fleksjons- og ekstensjonsmål av kneet
|
12 uker
|
|
Aktivt og passivt bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Fleksjons- og ekstensjonsmål av kneet
|
1 år
|
|
Implantatjustering
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Radiografiske vurderinger
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Implantatjustering
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Radiografiske vurderinger
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Implantatjustering
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Radiografiske vurderinger
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Implantatjustering
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Radiografiske vurderinger
|
1 år postoperativt
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-100, høyere score bedre.
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-96, lavere skår betyr mindre funksjonshemming
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-100, 100 er bedre poengsum
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-100, høyere score bedre.
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-96, lavere skår betyr mindre funksjonshemming
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-100, 100 er bedre poengsum
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 52 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-100, høyere score bedre.
|
52 uker postoperativt
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 52 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-96, lavere skår betyr mindre funksjonshemming
|
52 uker postoperativt
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 52 uker postoperativt
|
Pasientrapporterte utfallsundersøkelser som vurderer smerte og funksjon etter total kneartroplastikk.
Område 0-100, 100 er bedre poengsum
|
52 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRU2018-51K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .