- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05006274
Интраоперационный баланс мягких тканей при ТКА
Оценка интраоперационного баланса мягких тканей и послеоперационного функционального восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одно хирургическое, проспективное, контролируемое исследование, включающее 50 пациентов с первичными показаниями к ОА, которым показана первичная тотальная артропластика коленного сустава с использованием системы тотального колена Persona.
Пациенты поровну разделены на две группы; пациенты в группе 1 получат традиционную ручную балансировку мягких тканей во время операции. В целях исследования баланс будет количественно оцениваться в конце лечения с помощью слепых измерений VERASENSE до и после цементирования. Для пациентов из группы 2 интраоперационная обратная связь датчика будет использоваться для создания количественно сбалансированного коленного сустава (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Таким образом, количественно сбалансированное колено характеризуется разницей медиолатеральной нагрузки менее 15 фунтов при 10-45-90 градусах сгибания.
После операции пациенты будут оцениваться с помощью устройства Muvr в день операции, день выписки, а также через 2, 6 и 12 недель и через 1 год после операции. Это устройство будет обеспечивать количественную обратную связь по различным показателям походки, а также функционировать во время повседневных действий, таких как подъем по лестнице / спуск по лестнице, ходьба и тестирование на время вставать и идти.
Во время каждого послеоперационного визита будут регистрироваться следующие показатели:
- Активный и пассивный диапазон движений
- Выравнивание имплантата
- Пациенты сообщали о результатах с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS), индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и шкалы забытых суставов (FJS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander Sah, MD
- Номер телефона: 510-818-7200
- Электронная почта: info@SahOrtho.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexander Alexander, MD
- Номер телефона: 510-818-7200
- Электронная почта: info@SahOrtho.com
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Washington Hospital
-
Контакт:
- Alexander Sah, MD
- Номер телефона: 510-818-7200
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет первичное указание на остеоартрит и имеет право на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием системы тотального колена Persona.
- Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие до проведения исследовательской операции.
- Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки, как описано в Форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента нет первичных признаков остеоартрита
- Пациент не имеет доступа к Интернету или мобильному устройству или не понимает, как пользоваться телефоном/приложением
- Пациент не соответствует требованиям или не получит систему тотального колена Persona.
- Пациент не предоставил письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1-Традиционный баланс мягких тканей
Пациенты в группе 1 получат традиционную ручную балансировку мягких тканей во время операции.
В целях исследования баланс будет количественно оцениваться в конце лечения с помощью слепых измерений VERASENSE до и после цементирования.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Инструментальный большеберцовый пробный компонент
Носимое устройство с датчиком движения колена и походки
|
Группа 2-Баланс мягких тканей с использованием VERASENSE
Для пациентов из группы 2 интраоперационная обратная связь датчика будет использоваться для создания количественно сбалансированного коленного сустава (VERASENSE, OrthoSensor Inc.).
Таким образом, количественно сбалансированное колено характеризуется разницей медиолатеральной нагрузки менее 15 фунтов при 10-45-90 градусах сгибания.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Инструментальный большеберцовый пробный компонент
Носимое устройство с датчиком движения колена и походки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 2 недели
|
Измерения сгибания и разгибания колена
|
2 недели
|
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерения сгибания и разгибания колена
|
6 недель
|
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения сгибания и разгибания колена
|
12 недель
|
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения сгибания и разгибания колена
|
1 год
|
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Рентгенологические оценки
|
2 недели после операции
|
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рентгенологические оценки
|
6 недель после операции
|
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Рентгенологические оценки
|
12 недель после операции
|
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рентгенологические оценки
|
1 год после операции
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше.
|
2 недели после операции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон 0-96, более низкий балл означает меньшую инвалидность
|
2 недели после операции
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон от 0 до 100, 100 — лучшая оценка
|
2 недели после операции
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше.
|
12 недель после операции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон 0-96, более низкий балл означает меньшую инвалидность
|
12 недель после операции
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон от 0 до 100, 100 — лучшая оценка
|
12 недель после операции
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше.
|
52 недели после операции
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон 0-96, более низкий балл означает меньшую инвалидность
|
52 недели после операции
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 52 недели после операции
|
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Диапазон от 0 до 100, 100 — лучшая оценка
|
52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRU2018-51K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Персона Trabecular Metal Большеберцовая кость
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeРекрутингПолная замена коленного сустава | ОртопедияСоединенное Королевство
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometЗавершенныйРедакция, СовместнаяСоединенные Штаты
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometАктивный, не рекрутирующий
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometЗавершенный
-
CHU de Quebec-Universite LavalZimmer BiometЗавершенныйОдносторонний первичный остеоартроз коленного суставаКанада
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Посттравматический артритСоединенные Штаты, Швейцария, Канада, Финляндия, Германия, Италия
-
University of North Carolina, Chapel HillZimmer DentalЗавершенныйЗамена зубаСоединенные Штаты
-
Istituto Ortopedico GaleazziЗавершенныйОстеоартрит голеностопного суставаИталия