Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный баланс мягких тканей при ТКА

14 августа 2021 г. обновлено: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Оценка интраоперационного баланса мягких тканей и послеоперационного функционального восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава

Цель этой оценки состоит в том, чтобы оценить интраоперационный баланс мягких тканей по оценке устройства Orthosensor, измерить периоперационную походку и функцию с помощью устройства отслеживания Muvr, а также сопоставить этот баланс мягких тканей с ранними функциональными результатами в системе тотального колена Persona. .

Обзор исследования

Подробное описание

Это одно хирургическое, проспективное, контролируемое исследование, включающее 50 пациентов с первичными показаниями к ОА, которым показана первичная тотальная артропластика коленного сустава с использованием системы тотального колена Persona.

Пациенты поровну разделены на две группы; пациенты в группе 1 получат традиционную ручную балансировку мягких тканей во время операции. В целях исследования баланс будет количественно оцениваться в конце лечения с помощью слепых измерений VERASENSE до и после цементирования. Для пациентов из группы 2 интраоперационная обратная связь датчика будет использоваться для создания количественно сбалансированного коленного сустава (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Таким образом, количественно сбалансированное колено характеризуется разницей медиолатеральной нагрузки менее 15 фунтов при 10-45-90 градусах сгибания.

После операции пациенты будут оцениваться с помощью устройства Muvr в день операции, день выписки, а также через 2, 6 и 12 недель и через 1 год после операции. Это устройство будет обеспечивать количественную обратную связь по различным показателям походки, а также функционировать во время повседневных действий, таких как подъем по лестнице / спуск по лестнице, ходьба и тестирование на время вставать и идти.

Во время каждого послеоперационного визита будут регистрироваться следующие показатели:

  • Активный и пассивный диапазон движений
  • Выравнивание имплантата
  • Пациенты сообщали о результатах с помощью шкалы общества коленного сустава (KSS), индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и шкалы забытых суставов (FJS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Sah, MD
  • Номер телефона: 510-818-7200
  • Электронная почта: info@SahOrtho.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexander Alexander, MD
  • Номер телефона: 510-818-7200
  • Электронная почта: info@SahOrtho.com

Места учебы

    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Washington Hospital
        • Контакт:
          • Alexander Sah, MD
          • Номер телефона: 510-818-7200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые люди, перенесшие плановую первичную замену коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент имеет первичное указание на остеоартрит и имеет право на первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием системы тотального колена Persona.
  2. Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие до проведения исследовательской операции.
  3. Пациент желает и может пройти запланированные процедуры исследования и последующие оценки, как описано в Форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. У пациента нет первичных признаков остеоартрита
  2. Пациент не имеет доступа к Интернету или мобильному устройству или не понимает, как пользоваться телефоном/приложением
  3. Пациент не соответствует требованиям или не получит систему тотального колена Persona.
  4. Пациент не предоставил письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1-Традиционный баланс мягких тканей
Пациенты в группе 1 получат традиционную ручную балансировку мягких тканей во время операции. В целях исследования баланс будет количественно оцениваться в конце лечения с помощью слепых измерений VERASENSE до и после цементирования.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Инструментальный большеберцовый пробный компонент
Носимое устройство с датчиком движения колена и походки
Группа 2-Баланс мягких тканей с использованием VERASENSE
Для пациентов из группы 2 интраоперационная обратная связь датчика будет использоваться для создания количественно сбалансированного коленного сустава (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Таким образом, количественно сбалансированное колено характеризуется разницей медиолатеральной нагрузки менее 15 фунтов при 10-45-90 градусах сгибания.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
Инструментальный большеберцовый пробный компонент
Носимое устройство с датчиком движения колена и походки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 2 недели
Измерения сгибания и разгибания колена
2 недели
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 6 недель
Измерения сгибания и разгибания колена
6 недель
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 12 недель
Измерения сгибания и разгибания колена
12 недель
Активный и пассивный диапазон движений
Временное ограничение: 1 год
Измерения сгибания и разгибания колена
1 год
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 2 недели после операции
Рентгенологические оценки
2 недели после операции
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 6 недель после операции
Рентгенологические оценки
6 недель после операции
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 12 недель после операции
Рентгенологические оценки
12 недель после операции
Выравнивание имплантата
Временное ограничение: 1 год после операции
Рентгенологические оценки
1 год после операции
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 2 недели после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше.
2 недели после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 2 недели после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон 0-96, более низкий балл означает меньшую инвалидность
2 недели после операции
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 2 недели после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон от 0 до 100, 100 — лучшая оценка
2 недели после операции
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше.
12 недель после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон 0-96, более низкий балл означает меньшую инвалидность
12 недель после операции
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон от 0 до 100, 100 — лучшая оценка
12 недель после операции
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон 0-100, чем выше балл, тем лучше.
52 недели после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон 0-96, более низкий балл означает меньшую инвалидность
52 недели после операции
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 52 недели после операции
Опросы пациентов о результатах оценки боли и функции после тотального эндопротезирования коленного сустава. Диапазон от 0 до 100, 100 — лучшая оценка
52 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRU2018-51K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Персона Trabecular Metal Большеберцовая кость

Подписаться