Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen pehmytkudostasapaino TKA:ssa

lauantai 14. elokuuta 2021 päivittänyt: Alexander Sah, MD, Washington Hospital Healthcare System

Leikkauksen sisäisen pehmytkudostasapainon ja leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen arviointi polven kokonaisartroplastian jälkeen

Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida leikkauksensisäistä pehmytkudostasapainoa Orthosensor-laitteen avulla, mitata perioperatiivista kävelyä ja toimintaa Muvr-seurantalaitteella ja korreloida tämä pehmytkudostasapaino varhaisten toiminnallisten tulosten kanssa Persona koko polvijärjestelmässä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden kirurgin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla on ensisijainen OA-oireyhtymä ja jotka ovat oikeutettuja primaariseen kokonaispolven artroplastiaan käyttämällä Persona kokonaispolvijärjestelmää.

Potilaat jaetaan tasan kahteen ryhmään; ryhmän 1 potilaat saavat perinteisen, manuaalisen pehmytkudostasapainotuksen leikkauksen aikana. Tutkimusta varten tasapaino arvioidaan kvantitatiivisesti tapauksen lopussa kirurgin sokkoutetuilla VERASENSE-mittauksilla ennen ja jälkeen sementoinnin. Ryhmän 2 potilaille intraoperatiivista sensoripalautetta käytetään kvantitatiivisesti tasapainoisen polven luomisessa (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Näin ollen kvantitatiivisesti tasapainoiselle polvelle on tunnusomaista alle 15 paunaa oleva keskisivuinen kuormitusero 10-45-90 taivutusasteessa.

Leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan Muvr-laitteella leikkauspäivänä, kotiutuspäivänä ja 2, 6 ja 12 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Tämä laite antaa kvantitatiivista palautetta erilaisista kävelymittareista sekä toiminnasta päivittäisten toimintojen, kuten portaiden kiipeämisen / portaiden laskeutumisen, kävelyn ja ajoitetun ylös- ja lähtötestauksen aikana.

Jokaisen leikkauksen jälkeisen käynnin aikana kirjataan seuraavat tiedot:

  • Aktiivinen ja passiivinen liikerata
  • Implanttien kohdistus
  • Potilaat raportoivat tuloksista Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Forgotten Joint Score (FJS) avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Sah, MD
  • Puhelinnumero: 510-818-7200
  • Sähköposti: info@SahOrtho.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Alexander Alexander, MD
  • Puhelinnumero: 510-818-7200
  • Sähköposti: info@SahOrtho.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Washington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Sah, MD
          • Puhelinnumero: 510-818-7200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet henkilöt, joilla on elektiivinen ensisijainen polven tekonivelleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on ensisijainen nivelrikon indikaatio, ja hän on oikeutettu primaariseen kokonaispolven nivelleikkaukseen käyttämällä Persona kokonaispolvijärjestelmää
  2. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusleikkausta
  3. Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan aikataulutetut tutkimustoimenpiteet ja seuranta-arvioinnit Ilmoitettu suostumuslomakkeessa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla ei ole ensisijaista nivelrikko-oiretta
  2. Potilaalla ei ole pääsyä internetiin tai mobiililaitteeseen tai hän ei ymmärrä puhelimen/sovelluksen käyttöä
  3. Potilas ei ole oikeutettu tai hän ei saa Persona total polvijärjestelmää
  4. Potilas ei ole antanut kirjallista tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 - Perinteinen pehmytkudostasapaino
Ryhmän 1 potilaat saavat perinteisen, manuaalisen pehmytkudostasapainotuksen leikkauksen aikana. Tutkimusta varten tasapaino arvioidaan kvantitatiivisesti tapauksen lopussa kirurgin sokkoutetuilla VERASENSE-mittauksilla ennen ja jälkeen sementoinnin.
Laite: Persona Trabecular Metal Tibia
Täydellinen polven artroplastia
Laite: Verasense tekniikka
Instrumentoitu sääriluun koekomponentti
Laite: MUVR
Polven liikkeen ja kävelyn tunnistava puettava laite
Ryhmä 2 - Pehmytkudosten tasapaino VERASENSE-menetelmällä
Ryhmän 2 potilaille intraoperatiivista sensoripalautetta käytetään kvantitatiivisesti tasapainoisen polven luomisessa (VERASENSE, OrthoSensor Inc.). Näin ollen kvantitatiivisesti tasapainoiselle polvelle on tunnusomaista alle 15 paunaa oleva keskisivuinen kuormitusero 10-45-90 taivutusasteessa.
Laite: Persona Trabecular Metal Tibia
Täydellinen polven artroplastia
Laite: Verasense tekniikka
Instrumentoitu sääriluun koekomponentti
Laite: MUVR
Polven liikkeen ja kävelyn tunnistava puettava laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen ja passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Polven taivutus- ja venymismittaukset
2 viikkoa
Aktiivinen ja passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Polven taivutus- ja venymismittaukset
6 viikkoa
Aktiivinen ja passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Polven taivutus- ja venymismittaukset
12 viikkoa
Aktiivinen ja passiivinen liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
Polven taivutus- ja venymismittaukset
1 vuosi
Implanttien kohdistus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Implanttien kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Implanttien kohdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Implanttien kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radiografiset arvioinnit
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-100, korkeampi pistemäärä parempi.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-96, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-100, 100 on parempi tulos
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-100, korkeampi pistemäärä parempi.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-96, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-100, 100 on parempi tulos
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-100, korkeampi pistemäärä parempi.
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-96, pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta
52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulostutkimukset, joissa arvioidaan kipua ja toimintaa polven kokonaisartroplastian jälkeen. Alue 0-100, 100 on parempi tulos
52 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington Hospital Healthcare System

Yhteistyökumppanit

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRU2018-51K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Persona Trabecular Metal Tibia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa