健康なボランティアの血液凝固検査に対するカモミール摂取の効果
2022年2月8日 更新者：Jonathon Schwartz、Stony Brook University
カモミールは、花の中にクマリン様化合物が存在することに基づいて、抗凝固効果を持っている可能性があります.
このランダム化されたプラセボ対照の完全なクロスオーバー研究は、凝固に対するカモミールの摂取の影響を調査します.
調査の概要
詳細な説明
被験者は、書面によるインフォームドコンセントを取得すると、クロスオーバー方式で3つのグループに登録されます。
抗凝固のベースライン実験室スクリーニングアッセイが得られる。
3 つの介入グループには、(1) カモミール ティーの摂取、(2) カモミール エキスの摂取、(3) プラセボ カプセルが含まれます。
被験者は、カモミールまたはプラセボ製剤を 1 週間摂取し、介入の間に 1 週間のウォッシュアウト期間に参加します。
凝固のスクリーニングアッセイは、各介入週の直前と直後に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 他のカモミール製品（お茶、ローション、サプリメント、抽出物）の使用を差し控えることができる;研究提供のカモミール製品のみを使用します。
除外基準:
- 出血/血栓性疾患の過去の病歴/家族歴（例： 血友病、フォン・ヴィレブランド病)
- 止血に影響を与えることが知られている慢性的な薬（抗凝固薬、抗血小板薬、SSRI、漢方薬/補完医療薬）
- 毎日3杯以上のアルコール飲料
- 座りがちな状態/運動制限
- 喫煙者またはスクリーニング後 1 週間以内に禁煙する
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
- 研究期間中の予定された外科的処置
- 入院患者
- 低体重 (BMI < 18 kg/m2) または栄養失調歴
- 呼吸器、皮膚、泌尿器、または胃腸の感染症の活動的な症状
- カモミールアレルギーと診断されました
- ブタクサに対する重度のアレルギー
- -研究の投与スケジュールに従ってカモミールティーを摂取できない身体的障害
- ワルファリン、抗Xa阻害剤、またはその他の新規経口抗凝固薬などの抗凝固薬の処方使用
- クロピドグレル、プラスグレル、チカグレルなどの ADP 拮抗薬の使用
- チクロピジン、エプチフィバチドを含むGPIIb/IIIa阻害剤の使用
- 週に 1 回以上の NSAID の使用 (例: アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン)
- 出血性素因障害の診断
- 凝固亢進状態の診断
- -上昇したINRの履歴（ベースライン研究を含む）またはその他の異常な出血研究（PT、aPTT、トロンビン時間、レプチラーゼ時間、ストーニーブルック病院の基準範囲の正常上限を超える）以下にリストされている抗凝固剤またはハーブサプリメントを服用していない
-研究登録時の以下のハーブサプリメントの積極的な摂取により、ベースラインの凝固機能が変化する可能性があります。
- ショウガ
- ニンニク
- イチョウ
- 人参
- 魚油
- ブラックコホッシュ
- ナツシロギク
- バレリアン
- コエンザイムQ10
- ゴールデンシール
- セントジョンワート
- -ヘマトクリットが30％未満または血小板数が150,000未満のベースラインCBC、白血球数が15,000を超えるか3,000未満。
- -研究への登録の14日以上前に前述のハーブサプリメントを中止できない。
- 子宮筋腫、乳がん、子宮がん、卵巣がんなどのエストロゲン依存性疾患の病歴
- 針や気を失う採血に対する重大な恐怖
- シクロスポリンを積極的に服用している
- -割り当てられた研究期間の研究への参加に対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
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「プラセボ コンパレーター」試験群のセクションに記載されているように、被験者が摂取したプラセボ カプセル。
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実験的：カモミールティー
被験者は、1週間の治療期間中、1日を通してカモミールティーを3食分摂取します。
各お茶のサービングは、研究プロトコルに従って、お湯に浸した3グラムのカモミールティーを使用して準備されます.
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研究群のセクションに記載されているように、被験者が摂取したカモミールティーバッグ。
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実験的：カモミールエキスカプセル
被験者は、1 週間の治療期間中、1 日を通して 3 つのカモミール カプセルを摂取します。
各カプセルは、1.2％のアピゲニン含有量に標準化された500ミリグラムのカモミール抽出物で構成されています.
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「実験：カモミール抽出物カプセル」研究群セクションに記載されているように、被験者が摂取したカモミール抽出物カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトロンビン時間の変化
時間枠：各治療の1週間後
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各治療の1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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活性化部分トロンボプラスチン時間の変化
時間枠：各治療の1週間後
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各治療の1週間後
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トロンビン時間の変化
時間枠：各治療の1週間後
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各治療の1週間後
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レプティラーゼ時間の変化
時間枠：各治療の1週間後
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各治療の1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。