Влияние приема ромашки на показатели свертываемости крови у здоровых добровольцев
8 февраля 2022 г. обновлено: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Ромашка может обладать антикоагулянтным действием из-за присутствия в цветке кумариноподобных соединений.
В этом рандомизированном плацебо-контролируемом полном перекрестном исследовании будет изучено влияние приема внутрь ромашки на коагуляцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут разделены на три группы перекрестным образом после получения письменного информированного согласия.
Будут получены базовые лабораторные скрининговые анализы антикоагулянтов.
Три группы вмешательства включают (1) прием ромашкового чая, (2) прием экстракта ромашки и (3) прием капсул плацебо.
Субъекты будут потреблять препараты ромашки или плацебо в течение одной недели и принимать участие в недельном периоде вымывания между вмешательствами.
Скрининговые анализы коагуляции будут проводиться непосредственно до и после каждой недели вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Возможность воздержаться от использования других продуктов ромашки (чаи, лосьоны, добавки, экстракты); будет использовать только продукты из ромашки, предоставленные для исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в прошлом медицинского/семейного анамнеза кровотечений/тромботических нарушений (например, гемофилия, болезнь Виллебранда)
- Хронические лекарства, которые, как известно, влияют на гемостаз (антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, СИОЗС, растительные/дополнительные лекарственные средства)
- Три и более алкогольных напитка в день
- Сидячий статус/ограниченная подвижность
- Активный курильщик или бросил курить в течение одной недели после скрининга
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или кормят грудью
- Запланированная хирургическая процедура в период исследования
- Госпитализированные пациенты
- Недостаточный вес (ИМТ < 18 кг/м2) или недоедание в анамнезе
- Активные симптомы респираторной, дерматологической, мочевой или желудочно-кишечной инфекции
- Диагностирована аллергия на ромашку
- Сильная аллергия на амброзию
- Физическая неспособность употреблять ромашковый чай в соответствии с графиком дозирования исследования.
- Применение антикоагулянтов по рецепту, таких как варфарин, ингибитор анти-Ха или других новых пероральных антикоагулянтов.
- Использование антагонистов АДФ, включая клопидогрел, прасугрел и тикагрелор
- Применение ингибиторов GPIIb/IIIa, включая тиклопидин, эптифибатид
- Использование НПВП чаще, чем раз в неделю (например, аспирин, ибупрофен, напроксен)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Диагностика гиперкоагуляционного состояния
- Повышенное МНО в анамнезе (включая исходное исследование) или другие патологические кровотечения (ПВ, АЧТВ, тромбиновое время, время рептилазы, выше верхней границы нормы для референтного диапазона больницы Стоуни-Брук) при отсутствии приема антикоагулянтов или травяных добавок, перечисленных ниже.
Активный прием следующих растительных добавок во время включения в исследование, которые могут изменить исходную функцию свертывания крови, включая:
- Имбирь
- Чеснок
- Гинкго
- Женьшень
- Рыбий жир
- Клопогон кистевидный
- Пиретрум
- Валериана
- Коэнзим Q10
- Золотая печать
- Сент-Джон Ворт
- Исходный общий анализ крови с гематокритом ниже 30% или количеством тромбоцитов ниже 150 000, количеством лейкоцитов выше 15 000 или менее 3000.
- Невозможность прекращения приема вышеупомянутых растительных добавок более чем за 14 дней до включения в исследование.
- История эстроген-зависимого состояния, такого как миома матки, рак молочной железы, рак матки или рак яичников.
- Значительный страх перед иглами или обмороком
- Активно принимаю циклоспорин
- Отказ пациента от участия в исследовании на отведенный период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
|
Капсулы плацебо, потребляемые субъектами, как описано в разделе «Исследуемые группы сравнения плацебо».
|
|
Экспериментальный: Ромашковый чай
Субъекты будут потреблять три порции ромашкового чая в течение дня в течение недельного периода лечения.
Каждая порция чая будет приготовлена из 3 граммов ромашкового чая, замоченных в горячей воде, в соответствии с протоколом исследования.
|
Субъекты употребляли пакетики ромашкового чая, как описано в разделе «Исследуемые группы».
|
|
Экспериментальный: Капсула с экстрактом ромашки
Субъекты будут принимать три капсулы ромашки в течение дня в течение одной недели лечения.
Каждая капсула состоит из 500 миллиграммов экстракта ромашки, стандартизированного до содержания апигенина 1,2%.
|
Капсулы с экстрактом ромашки, потребляемые субъектами, как описано в разделе «Экспериментальное исследование: капсула с экстрактом ромашки».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение протромбинового времени
Временное ограничение: Через неделю после каждой процедуры
|
Через неделю после каждой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени
Временное ограничение: Через неделю после каждой процедуры
|
Через неделю после каждой процедуры
|
|
Изменение тромбинового времени
Временное ограничение: Через неделю после каждой процедуры
|
Через неделю после каждой процедуры
|
|
Изменение времени рептилазы
Временное ограничение: Через неделю после каждой процедуры
|
Через неделю после каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-00314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .