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Effetto dell'assunzione di camomilla sui test di coagulazione del sangue in volontari sani

8 febbraio 2022 aggiornato da: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
La camomilla può possedere effetti anticoagulanti basati sulla presenza di composti cumarinici all'interno del fiore. Questo studio crossover completo randomizzato, controllato con placebo indagherà sull'impatto dell'ingestione di camomilla sulla coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno arruolati in tre gruppi in modo incrociato dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Saranno ottenuti test di screening di laboratorio di base per l'anticoagulazione. I tre gruppi di intervento includono (1) assunzione di camomilla, (2) assunzione di estratto di camomilla e (3) capsule di placebo. I soggetti consumeranno le preparazioni di camomilla o placebo per una settimana e parteciperanno a un periodo di washout di una settimana tra gli interventi. I test di screening della coagulazione saranno ottenuti immediatamente prima e dopo ogni settimana di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto informato
  • In grado di rifiutare l'uso di altri prodotti a base di camomilla (tè, lozioni, integratori, estratti); utilizzerà solo prodotti a base di camomilla forniti dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa storia medica/familiare di disturbi emorragici/trombotici (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand)
  • Farmaci cronici noti per influenzare l'emostasi (anticoagulanti, agenti antiaggreganti piastrinici, SSRI, agenti di medicina a base di erbe/complementari)
  • Tre o più bevande alcoliche al giorno
  • Stato sedentario/mobilità limitata
  • Fumatore attivo o ha smesso di fumare entro una settimana dallo screening
  • Donne in gravidanza, allattamento o allattamento
  • Procedura chirurgica programmata durante il periodo di studio
  • Pazienti ricoverati
  • Sottopeso (BMI < 18 kg/m2) o anamnesi di malnutrizione
  • Sintomi attivi di un'infezione respiratoria, dermatologica, urinaria o gastrointestinale
  • Allergia diagnosticata alla camomilla
  • Grave allergia all'ambrosia
  • Incapacità fisica di consumare camomilla secondo il programma di dosaggio dello studio
  • Utilizzo su prescrizione di un agente anticoagulante come warfarin, inibitore anti-Xa o altri nuovi anticoagulanti orali
  • Uso di antagonisti dell'ADP, inclusi clopidogrel, prasugrel e ticagrelor
  • Uso di inibitori della GPIIb/IIIa, inclusi ticlopidina, eptifibatide
  • Uso più che settimanale di FANS (ad es. aspirina, ibuprofene, naprossene)
  • Diagnosi di diatesi emorragica
  • Diagnosi di uno stato hypercoagulable
  • Anamnesi di INR elevato (compreso lo studio al basale) o altro studio di sanguinamento anomalo (PT, aPTT, tempo di trombina, tempo di reptilasi, sopra il limite superiore del normale per l'intervallo di riferimento dello Stony Brook Hospital) durante l'assenza di assunzione di anticoagulanti o integratori a base di erbe elencati di seguito

  • Assunzione attiva dei seguenti integratori a base di erbe al momento dell'arruolamento nello studio che possono alterare la funzione di coagulazione basale, tra cui:

    • Zenzero
    • Aglio
    • Ginkgo
    • Ginseng
    • Olio di pesce
    • Cohosh nero
    • Partenio
    • Valeriana
    • Coenzima Q10
    • Sigillo d'oro
    • Erba di San Giovanni
  • Emocromo basale con ematocrito inferiore al 30% o conta piastrinica inferiore a 150.000, conta leucocitaria superiore a 15.000 o inferiore a 3.000.
  • Incapacità di interrompere i suddetti integratori a base di erbe più di 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Anamnesi di condizione estrogeno-dipendente come fibromi uterini, carcinoma mammario, carcinoma uterino o carcinoma ovarico
  • Paura significativa degli aghi o dei prelievi di sangue svenuti
  • Assunzione attiva di ciclosporina
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio per il periodo di studio assegnato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula placebo
Integratore alimentare: Capsula placebo
Capsule di placebo consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio "Placebo Comparator".
Sperimentale: Tè alla camomilla
I soggetti consumeranno tre porzioni di camomilla durante il giorno per il periodo di trattamento di una settimana. Ogni porzione di tè verrà preparata utilizzando 3 grammi di camomilla macerata in acqua calda secondo il protocollo di studio.
Integratore alimentare: Tè alla camomilla
Bustine di camomilla consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio.
Sperimentale: Capsula di estratto di camomilla
I soggetti consumeranno tre capsule di camomilla durante il giorno per il periodo di trattamento di una settimana. Ogni capsula è composta da 500 milligrammi di un estratto di camomilla che è stato standardizzato all'1,2% di contenuto di apigenina.
Integratore alimentare: Capsula di estratto di camomilla
Capsule di estratto di camomilla consumate dai soggetti come descritto nella sezione dei bracci dello studio "Sperimentale: capsula di estratto di camomilla".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento
Modifica del tempo di trombina
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento
Modifica del tempo di reptilasi
Lasso di tempo: Una settimana dopo ogni trattamento
Una settimana dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-00314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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