Efecto de la Ingesta de Manzanilla en las Pruebas de Coagulación Sanguínea en Voluntarios Sanos
8 de febrero de 2022 actualizado por: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
La manzanilla puede tener efectos anticoagulantes basados en la presencia de compuestos similares a la cumarina dentro de la flor.
Este estudio cruzado completo aleatorizado y controlado con placebo investigará el impacto de la ingestión de manzanilla en la coagulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán en tres grupos de forma cruzada al obtener el consentimiento informado por escrito.
Se obtendrán ensayos de detección de anticoagulación de laboratorio de referencia.
Los tres grupos de intervención incluyen (1) ingesta de té de manzanilla, (2) ingesta de extracto de manzanilla y (3) cápsulas de placebo.
Los sujetos consumirán las preparaciones de manzanilla o placebo durante una semana y participarán en un período de lavado de una semana entre intervenciones.
Los ensayos de detección de la coagulación se obtendrán inmediatamente antes y después de cada semana de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de retener el uso de otros productos de manzanilla (tés, lociones, suplementos, extractos); solo usará productos de manzanilla proporcionados por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos/familiares de trastornos hemorrágicos/trombóticos (p. hemofilia, enfermedad de von Willebrand)
- Medicamentos crónicos que se sabe que afectan la hemostasia (anticoagulantes, agentes antiplaquetarios, ISRS, agentes de medicina herbal/complementaria)
- Tres o más bebidas alcohólicas al día
- Estado sedentario/movilidad restringida
- Fumador activo o dejar de fumar dentro de una semana de la selección
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando
- Procedimiento quirúrgico programado durante el período de estudio
- Pacientes hospitalizados
- Bajo peso (IMC < 18 kg/m2) o antecedentes de desnutrición
- Síntomas activos de una infección respiratoria, dermatológica, urinaria o gastrointestinal
- Alergia diagnosticada a la manzanilla
- Alergia severa a la ambrosía
- Incapacidad física para consumir té de manzanilla de acuerdo con el programa de dosificación del estudio
- Uso con receta de un agente anticoagulante como warfarina, inhibidor anti-Xa u otros anticoagulantes orales novedosos
- Uso de antagonistas de ADP, incluidos clopidogrel, prasugrel y ticagrelor
- Uso de inhibidores de GPIIb/IIIa, incluidos ticlopidina, eptifibatida
- Más de un uso semanal de AINE (p. aspirina, ibuprofeno, naproxeno)
- Diagnóstico de un trastorno de diátesis hemorrágica
- Diagnóstico de un estado de hipercoagulabilidad
- Historial de INR elevado (incluido el estudio de referencia) u otro estudio de sangrado anormal (PT, aPTT, tiempo de trombina, tiempo de reptilasa, por encima del límite superior normal para el rango de referencia del hospital de Stony Brook) sin tomar los anticoagulantes o los suplementos de hierbas que se enumeran a continuación
Ingesta activa de los siguientes suplementos a base de hierbas en el momento de la inscripción en el estudio que pueden alterar la función de coagulación inicial, incluidos:
- Jengibre
- Ajo
- Ginkgo
- Ginseng
- Aceite de pescado
- Cohosh negro
- matricaria
- Valeriana
- Coenzima Q10
- sello de oro
- Hierba de San Juan
- CBC inicial con un hematocrito inferior al 30 % o un recuento de plaquetas inferior a 150 000, recuento de glóbulos blancos superior a 15 000 o inferior a 3000.
- Imposibilidad de suspender los suplementos herbales antes mencionados más de 14 días antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de afección dependiente de estrógenos, como fibromas uterinos, cáncer de mama, cáncer de útero o cáncer de ovario
- Miedo significativo a las agujas o desmayos extracciones de sangre
- Tomar activamente ciclosporina
- Negativa del paciente a participar en el estudio durante el período de estudio asignado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
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Cápsulas de placebo consumidas por los sujetos como se describe en la sección de brazos de estudio "Comparador de placebo".
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Experimental: Té de camomila
Los sujetos consumirán tres porciones de té de manzanilla a lo largo del día durante el período de tratamiento de una semana.
Cada porción de té se preparará con 3 gramos de té de manzanilla remojados en agua caliente de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Bolsitas de té de manzanilla consumidas por los sujetos como se describe en la sección de brazos del estudio.
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Experimental: Cápsula de extracto de manzanilla
Los sujetos consumirán tres cápsulas de manzanilla a lo largo del día durante el período de tratamiento de una semana.
Cada cápsula consta de 500 miligramos de un extracto de manzanilla que ha sido estandarizado al 1,2 % de contenido de apigenina.
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Cápsulas de extracto de manzanilla consumidas por los sujetos como se describe en la sección de brazos de estudio "Experimental: Cápsula de extracto de manzanilla".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Una semana después de cada tratamiento
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Una semana después de cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Una semana después de cada tratamiento
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Una semana después de cada tratamiento
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Cambio en el tiempo de trombina
Periodo de tiempo: Una semana después de cada tratamiento
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Una semana después de cada tratamiento
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Cambio en el tiempo de reptilasa
Periodo de tiempo: Una semana después de cada tratamiento
|
Una semana después de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-00314
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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