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Wirkung der Einnahme von Kamille auf Blutgerinnungstests bei gesunden Freiwilligen

8. Februar 2022 aktualisiert von: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kann aufgrund des Vorhandenseins von Cumarin-ähnlichen Verbindungen in der Blüte gerinnungshemmende Wirkungen besitzen. Diese randomisierte, placebokontrollierte vollständige Crossover-Studie untersucht die Auswirkungen der Einnahme von Kamille auf die Blutgerinnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung in drei Gruppen eingeschrieben. Baseline-Labor-Screening-Assays der Antikoagulation werden erhalten. Die drei Interventionsgruppen umfassen (1) Einnahme von Kamillentee, (2) Einnahme von Kamillenextrakt und (3) Placebo-Kapseln. Die Probanden nehmen die Kamillen- oder Placebopräparate eine Woche lang zu sich und nehmen zwischen den Eingriffen an einer einwöchigen Auswaschphase teil. Screening-Assays der Gerinnung werden unmittelbar vor und nach jeder Interventionswoche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kann die Verwendung anderer Kamillenprodukte (Tees, Lotionen, Nahrungsergänzungsmittel, Extrakte) zurückhalten; wird nur von der Studie bereitgestellte Kamillenprodukte verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere medizinische/familiäre Vorgeschichte von Blutungen/thrombotischen Erkrankungen (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit)
  • Chronische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hämostase beeinflussen (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs, pflanzliche/komplementäre Arzneimittel)
  • Drei oder mehr alkoholische Getränke täglich
  • Bewegungsmangel/eingeschränkte Mobilität
  • Aktiver Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb einer Woche nach dem Screening
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen
  • Geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Hospitalisierte Patienten
  • Untergewicht (BMI < 18 kg/m2) oder Unterernährung in der Vorgeschichte
  • Aktive Symptome einer respiratorischen, dermatologischen, Harn- oder Magen-Darm-Infektion
  • Diagnostizierte Allergie gegen Kamille
  • Schwere Allergie gegen Ambrosia
  • Körperliche Unfähigkeit, Kamillentee gemäß dem Dosierungsplan der Studie zu konsumieren
  • Verschreibungspflichtige Verwendung eines Antikoagulans wie Warfarin, Anti-Xa-Inhibitor oder anderer neuartiger oraler Antikoagulanzien
  • Verwendung von ADP-Antagonisten, einschließlich Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor
  • Verwendung von GPIIb/IIIa-Inhibitoren, einschließlich Ticlopidin, Eptifibatid
  • Mehr als wöchentliche Anwendung von NSAIDs (z. Aspirin, Ibuprofen, Naproxen)
  • Diagnose einer Blutungsdiathesestörung
  • Diagnose eines hyperkoagulierbaren Zustands
  • Anamnestisch erhöhte INR (einschließlich Baseline-Studie) oder andere anormale Blutungsstudien (PT, aPTT, Thrombinzeit, Reptilasezeit, über der oberen Grenze des Normalwerts für den Stony Brook Hospital-Referenzbereich), während keine Antikoagulanzien oder unten aufgeführten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurden

  • Aktive Einnahme der folgenden pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, die die Grundliniengerinnungsfunktion verändern können, einschließlich:

    • Ingwer
    • Knoblauch
    • Gingko
    • Ginseng
    • Fischöl
    • Traubensilberkerze
    • Mutterkraut
    • Baldrian
    • Coenzym Q10
    • Gelbwurzel
    • Johanniskraut
  • Baseline-CBC mit entweder einem Hämatokritwert unter 30 % oder einer Thrombozytenzahl unter 150.000, einer Anzahl weißer Blutkörperchen über 15.000 oder weniger als 3.000.
  • Unfähigkeit, die oben genannten Kräuterergänzungen mehr als 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie abzusetzen.
  • Vorgeschichte von östrogenabhängigen Erkrankungen wie Uterusmyomen, Brustkrebs, Gebärmutterkrebs oder Eierstockkrebs
  • Erhebliche Angst vor Nadeln oder Ohnmachtsanfällen
  • Ciclosporin aktiv einnehmen
  • Weigerung des Patienten, an der Studie für den zugeteilten Studienzeitraum teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapseln, die von Probanden eingenommen wurden, wie im Abschnitt „Placebo-Komparator“-Studienarme beschrieben.
Experimental: Kamillentee
Während des einwöchigen Behandlungszeitraums nehmen die Probanden über den Tag verteilt drei Portionen Kamillentee zu sich. Jede Teeportion wird mit 3 Gramm Kamillentee zubereitet, der gemäß dem Studienprotokoll in heißes Wasser eingeweicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Kamillentee
Kamillenteebeutel, die von Probanden konsumiert wurden, wie im Abschnitt Studienarme beschrieben.
Experimental: Kamillenextrakt-Kapsel
Die Probanden nehmen während des einwöchigen Behandlungszeitraums über den Tag verteilt drei Kamillenkapseln zu sich. Jede Kapsel besteht aus 500 Milligramm Kamillenextrakt, der auf 1,2 % Apigeningehalt standardisiert wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Kamillenextrakt-Kapsel
Kamillenextrakt-Kapseln, die von Probanden konsumiert wurden, wie im Abschnitt „Experimentell: Kamillenextrakt-Kapsel“ der Studienarme beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung
Änderung der Thrombinzeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung
Änderung der Reptilasezeit
Zeitfenster: Eine Woche nach jeder Behandlung
Eine Woche nach jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-00314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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