Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia rumianku na testy krzepnięcia krwi u zdrowych ochotników

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Rumianek może mieć działanie przeciwzakrzepowe w oparciu o obecność w kwiatach związków podobnych do kumaryny. W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, pełnym krzyżowym badaniu zostanie zbadany wpływ spożycia rumianku na krzepnięcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zapisani do trzech grup w sposób krzyżowy po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Uzyskane zostaną podstawowe laboratoryjne testy przesiewowe antykoagulacji. Trzy grupy interwencji obejmują (1) spożycie herbaty rumiankowej, (2) spożycie ekstraktu z rumianku i (3) kapsułki placebo. Pacjenci będą spożywać preparaty z rumianku lub placebo przez jeden tydzień i uczestniczyć w tygodniowym okresie wypłukiwania między interwencjami. Testy przesiewowe krzepnięcia zostaną wykonane bezpośrednio przed i po każdym tygodniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
  • Potrafi powstrzymać się od używania innych produktów z rumianku (herbat, balsamów, suplementów, ekstraktów); będzie używać wyłącznie produktów z rumianku dostarczonych w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna/rodzinna dotycząca krwawień/zaburzeń zakrzepowych (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  • Przewlekłe leki, o których wiadomo, że wpływają na hemostazę (antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, SSRI, leki ziołowe / uzupełniające)
  • Trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  • Siedzący tryb życia/ograniczona mobilność
  • Aktywny palacz lub rzucić palenie w ciągu tygodnia od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie studiów
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Niedowaga (BMI < 18 kg/m2) lub niedożywienie w wywiadzie
  • Aktywne objawy infekcji układu oddechowego, dermatologicznego, moczowego lub żołądkowo-jelitowego
  • Zdiagnozowana alergia na rumianek
  • Ciężka alergia na ambrozję
  • Fizyczna niezdolność do spożycia herbaty rumiankowej zgodnie z harmonogramem dawkowania badania
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych na receptę, takich jak warfaryna, inhibitor anty-Xa lub inne nowe doustne antykoagulanty
  • Stosowanie antagonistów ADP, w tym klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru
  • Stosowanie inhibitorów GPIIb/IIIa, w tym tiklopidyny, eptyfibatydu
  • Stosowanie NLPZ częściej niż raz w tygodniu (np. aspiryna, ibuprofen, naproksen)
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Rozpoznanie stanu nadkrzepliwości
  • Podwyższony INR w wywiadzie (w tym badanie podstawowe) lub inne nieprawidłowe badania krwawienia (PT, aPTT, czas trombinowy, czas reptilazy, powyżej górnej granicy normy dla zakresu referencyjnego szpitala Stony Brook) podczas niestosowania leków przeciwzakrzepowych lub suplementów ziołowych wymienionych poniżej

  • Czynne przyjmowanie następujących ziołowych suplementów diety w czasie włączenia do badania, które mogą zmienić wyjściową funkcję krzepnięcia, w tym:

    • Ożywić
    • Czosnek
    • Miłorząb
    • Żeń-szeń
    • Olej rybny
    • Czarny Cohosh
    • Gorączka
    • Waleriana
    • koenzym Q10
    • złota foka
    • St John Wort
  • Wyjściowa CBC z hematokrytem poniżej 30% lub liczbą płytek krwi poniżej 150 000, liczbą białych krwinek powyżej 15 000 lub mniej niż 3 000.
  • Niemożność odstawienia wyżej wymienionych suplementów ziołowych na więcej niż 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia stanu zależnego od estrogenu, takiego jak mięśniaki macicy, rak piersi, rak macicy lub rak jajnika
  • Znaczny strach przed igłami lub omdlenia pobiera krew
  • Aktywnie biorąc cyklosporynę
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu przez wyznaczony okres badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Suplement diety: Kapsułka placebo
Kapsułki placebo spożywane przez pacjentów zgodnie z opisem w części grupy badawczej „Placebo Comparator”.
Eksperymentalny: Rumiankowa herbata
Pacjenci będą spożywać trzy porcje herbaty rumiankowej w ciągu dnia przez okres jednego tygodnia leczenia. Każda porcja herbaty zostanie przygotowana przy użyciu 3 gramów herbaty rumiankowej namoczonej w gorącej wodzie zgodnie z protokołem badania.
Suplement diety: Rumiankowa herbata
Torebki z herbatą rumiankową spożywane przez badanych, jak opisano w sekcji broni badawczej.
Eksperymentalny: Kapsułka z ekstraktem z rumianku
Pacjenci będą spożywać trzy kapsułki rumianku w ciągu dnia przez okres jednego tygodnia leczenia. Każda kapsułka zawiera 500 miligramów ekstraktu z rumianku, który został standaryzowany na zawartość 1,2% apigeniny.
Suplement diety: Kapsułka z ekstraktem z rumianku
Kapsułki z ekstraktem z rumianku spożywane przez osoby badane zgodnie z opisem w sekcji ramion badania „Eksperymentalne: Kapsułka z ekstraktem z rumianku”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu
Zmiana czasu trombinowego
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu
Zmiana czasu reptilazy
Ramy czasowe: Tydzień po każdym zabiegu
Tydzień po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2021-00314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia krzepnięcia

Badania kliniczne na Rumiankowa herbata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj