Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kamilleindtag på blodkoagulationstest hos raske frivillige

8. februar 2022 opdateret af: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kan have antikoagulerende virkninger baseret på tilstedeværelsen af ​​coumarin-lignende forbindelser i blomsten. Denne randomiserede, placebokontrollerede komplette crossover-undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​kamilleindtagelse på koagulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tilmeldt tre grupper på en crossover-måde efter at have opnået skriftligt informeret samtykke. Der vil blive opnået baseline laboratoriescreeningsassays af antikoagulering. De tre interventionsgrupper omfatter (1) kamilleteindtagelse, (2) kamilleekstraktindtagelse og (3) placebokapsler. Forsøgspersonerne vil indtage kamille- eller placebopræparaterne i en uge og tage del i en udvaskningsperiode på en uge mellem interventionerne. Screeningsanalyser af koagulation vil blive opnået umiddelbart før og efter hver interventionsuge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • I stand til at tilbageholde brugen af ​​andre kamilleprodukter (te, lotion, kosttilskud, ekstrakter); vil kun bruge undersøgelsesleverede kamilleprodukter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medicinsk/familiehistorie med blødning/trombotiske lidelser (f. hæmofili, von-Willebrands sygdom)
  • Kroniske lægemidler, der vides at påvirke hæmostase (antikoagulantia, blodpladehæmmende midler, SSRI'er, urte-/komplementærmedicinske midler)
  • Tre eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt
  • Stillesiddende status/begrænset mobilitet
  • Ryger aktivt eller holder op med at ryge inden for en uge efter screening
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer
  • Planlagt kirurgisk indgreb i studieperioden
  • Indlagte patienter
  • Undervægt (BMI < 18 kg/m2) eller tidligere underernæring
  • Aktive symptomer på en respiratorisk, dermatologisk, urinvejs- eller gastrointestinal infektion
  • Diagnosticeret allergi over for kamille
  • Alvorlig allergi over for ambrosie
  • Fysisk manglende evne til at indtage kamillete i henhold til undersøgelsens doseringsplan
  • Receptpligtig brug af et antikoagulerende middel såsom warfarin, anti-Xa-hæmmer eller andre nye orale antikoagulantia
  • Anvendelse af ADP-antagonister, herunder clopidogrel, prasugrel og ticagrelor
  • Brug af GPIIb/IIIa-hæmmere, inklusive ticlopidin, eptifibatid
  • Mere end ugentlig brug af NSAID (f. aspirin, ibuprofen, naproxen)
  • Diagnose af en blødnings-diateselidelse
  • Diagnose af en hyperkoagulerbar tilstand
  • Anamnese med forhøjet INR (inklusive baseline-undersøgelse) eller anden unormal blødningsundersøgelse (PT, aPTT, thrombintid, reptilasetid, over den øvre grænse for normal for Stony Brook Hospital Reference Range), mens du ikke tager antikoagulantia eller naturlægemidler anført nedenfor

  • Aktivt indtag af følgende urtetilskud på tidspunktet for studietilmelding, som kan ændre basislinjekoagulationsfunktionen, herunder:

    • Ingefær
    • Hvidløg
    • Gingko
    • Ginseng
    • Fiskeolie
    • Sort Cohosh
    • Feberfew
    • Baldrian
    • Coenzym Q10
    • Goldenseal
    • St. John Wort
  • Baseline CBC med enten en hæmatokrit under 30 % eller blodpladetal under 150.000, hvide blodlegemer over 15.000 eller mindre end 3.000.
  • Manglende evne til at afbryde de førnævnte naturlægemidler mere end 14 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Historie med østrogenafhængig tilstand såsom livmoderfibromer, brystkræft, livmoderkræft eller kræft i æggestokkene
  • Betydelig frygt for nåle eller besvimelse af blodprøver
  • Tager aktivt cyclosporin
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen i den tildelte undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
Kosttilskud: Placebo kapsel
Placebokapsler indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i afsnittet "Placebo Comparator" undersøgelsesarme.
Eksperimentel: Kamille te
Forsøgspersonerne vil indtage tre portioner kamillete i løbet af dagen i den en-uges behandlingsperiode. Hver teservering vil blive tilberedt ved hjælp af 3 gram kamillete gennemsyret af varmt vand i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Kosttilskud: Kamille te
Kamille teposer indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i undersøgelsesarmsektionen.
Eksperimentel: Kamille ekstrakt kapsel
Forsøgspersonerne vil indtage tre kamillekapsler i løbet af dagen i den en-uges behandlingsperiode. Hver kapsel består af 500 milligram af et kamilleekstrakt, der er blevet standardiseret til 1,2% apigeninindhold.
Kosttilskud: Kamille ekstrakt kapsel
Kamilleekstraktkapsler indtaget af forsøgspersoner som beskrevet i "Eksperimentel: Kamilleekstraktkapsel" undersøgelsesarmsektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i protrombintid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling
Ændring i trombintid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling
Ændring i reptilasetid
Tidsramme: En uge efter hver behandling
En uge efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2021-00314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kamille te

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner