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Effet de l'apport de camomille sur les tests de coagulation sanguine chez des volontaires sains

8 février 2022 mis à jour par: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
La camomille peut posséder des effets anticoagulants basés sur la présence de composés de type coumarine dans la fleur. Cette étude croisée complète randomisée et contrôlée par placebo étudiera l'impact de l'ingestion de camomille sur la coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront inscrits dans trois groupes de manière croisée après avoir obtenu un consentement éclairé écrit. Des tests de dépistage en laboratoire de base de l'anticoagulation seront obtenus. Les trois groupes d'intervention comprennent (1) la consommation de thé à la camomille, (2) la consommation d'extrait de camomille et (3) les capsules placebo. Les sujets consommeront les préparations de camomille ou de placebo pendant une semaine et participeront à une période de sevrage d'une semaine entre les interventions. Des tests de dépistage de la coagulation seront obtenus immédiatement avant et après chaque semaine d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé
  • Capable de refuser l'utilisation d'autres produits à base de camomille (thés, lotions, suppléments, extraits); n'utilisera que des produits à base de camomille fournis par l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux/familiaux de troubles hémorragiques/thrombotiques (par ex. hémophilie, maladie de von-Willebrand)
  • Médicaments chroniques connus pour affecter l'hémostase (anticoagulants, agents antiplaquettaires, ISRS, agents de médecine à base de plantes/complémentaires)
  • Trois boissons alcoolisées ou plus par jour
  • Statut sédentaire/mobilité restreinte
  • Fumeur actif ou arrêt du tabac dans la semaine suivant le dépistage
  • Femmes enceintes, allaitantes ou allaitantes
  • Intervention chirurgicale programmée pendant la période d'étude
  • Patients hospitalisés
  • Insuffisance pondérale (IMC < 18 kg/m2) ou antécédents de malnutrition
  • Symptômes actifs d'une infection respiratoire, dermatologique, urinaire ou gastro-intestinale
  • Allergie diagnostiquée à la camomille
  • Allergie sévère à l'ambroisie
  • Incapacité physique à consommer du thé à la camomille selon le schéma posologique de l'étude
  • Utilisation sur ordonnance d'un agent anticoagulant tel que la warfarine, un inhibiteur anti-Xa ou d'autres nouveaux anticoagulants oraux
  • Utilisation d'antagonistes de l'ADP, y compris le clopidogrel, le prasugrel et le ticagrélor
  • Utilisation d'inhibiteurs GPIIb/IIIa, y compris ticlopidine, eptifibatide
  • Utilisation plus qu'hebdomadaire d'AINS (par ex. aspirine, ibuprofène, naproxène)
  • Diagnostic d'un trouble de la diathèse hémorragique
  • Diagnostic d'un état d'hypercoagulabilité
  • Antécédents d'INR élevé (y compris l'étude de base) ou d'une autre étude de saignement anormal (PT, aPTT, temps de thrombine, temps de reptilase, au-dessus de la limite supérieure de la normale pour la plage de référence de l'hôpital Stony Brook) sans prendre d'anticoagulants ou de suppléments à base de plantes énumérés ci-dessous

  • Apport actif des suppléments à base de plantes suivants au moment de l'inscription à l'étude qui peuvent altérer la fonction de coagulation de base, notamment :

    • Gingembre
    • Ail
    • Gingko
    • Ginseng
    • L'huile de poisson
    • Actée à grappes noires
    • Grande camomille
    • Valériane
    • Coenzyme Q10
    • Sceau d'or
    • Millepertuis
  • CBC de base avec un hématocrite inférieur à 30 % ou une numération plaquettaire inférieure à 150 000, une numération leucocytaire supérieure à 15 000 ou inférieure à 3 000.
  • Incapacité à interrompre les suppléments à base de plantes susmentionnés plus de 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'affection dépendante des œstrogènes tels que les fibromes utérins, le cancer du sein, le cancer de l'utérus ou le cancer de l'ovaire
  • Peur importante des aiguilles ou des évanouissements
  • Prendre activement de la cyclosporine
  • Refus du patient de participer à l'étude pendant la période d'étude allouée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Capsule placebo
Complément alimentaire: Capsule placebo
Capsules de placebo consommées par les sujets comme décrit dans la section des bras de l'étude "Comparateur de placebo".
Expérimental: Thé à la camomille
Les sujets consommeront trois portions de thé à la camomille tout au long de la journée pendant la période de traitement d'une semaine. Chaque portion de thé sera préparée à l'aide de 3 grammes de thé à la camomille infusés dans de l'eau chaude selon le protocole de l'étude.
Complément alimentaire: Thé à la camomille
Sachets de thé à la camomille consommés par les sujets comme décrit dans la section des bras de l'étude.
Expérimental: Capsule d'extrait de camomille
Les sujets consommeront trois capsules de camomille tout au long de la journée pendant la période de traitement d'une semaine. Chaque capsule se compose de 500 milligrammes d'un extrait de camomille qui a été normalisé à 1,2 % d'apigénine.
Complément alimentaire: Capsule d'extrait de camomille
Capsules d'extrait de camomille consommées par les sujets comme décrit dans la section des bras de l'étude "Expérimental : capsule d'extrait de camomille".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du temps de prothrombine
Délai: Une semaine après chaque traitement
Une semaine après chaque traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Une semaine après chaque traitement
Une semaine après chaque traitement
Modification du temps de thrombine
Délai: Une semaine après chaque traitement
Une semaine après chaque traitement
Changement du temps de reptilase
Délai: Une semaine après chaque traitement
Une semaine après chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2021-00314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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