摄入洋甘菊对健康志愿者凝血试验的影响
2022年2月8日 更新者：Jonathon Schwartz、Stony Brook University
基于花中香豆素类化合物的存在，洋甘菊可能具有抗凝血作用。
这项随机、安慰剂对照的完全交叉研究将调查洋甘菊摄入对凝血的影响。
研究概览
详细说明
在获得书面知情同意后，受试者将以交叉方式分为三组。
将获得抗凝血的基线实验室筛选测定。
三个干预组包括 (1) 洋甘菊茶摄入量，(2) 洋甘菊提取物摄入量和 (3) 安慰剂胶囊。
受试者将食用洋甘菊或安慰剂制剂一周，并在两次干预之间参加为期一周的清除期。
将在每个干预周之前和之后立即获得凝血的筛选测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情的书面同意
- 能够停止使用其他洋甘菊产品（茶、乳液、补充剂、提取物）；只会使用研究提供的洋甘菊产品。
排除标准：
- 过去有出血/血栓性疾病的病史/家族史（例如 血友病、血管性血友病）
- 已知会影响止血的慢性药物（抗凝剂、抗血小板剂、SSRIs、草药/补充药物）
- 每天三杯或更多酒精饮料
- 久坐状态/行动受限
- 活跃吸烟者或筛选后一周内戒烟
- 怀孕、哺乳或哺乳期的女性
- 研究期间的预定手术程序
- 住院病人
- 体重过轻（BMI < 18 kg/m2）或营养不良史
- 呼吸道、皮肤病、泌尿系统或胃肠道感染的活动症状
- 确诊对洋甘菊过敏
- 对豚草严重过敏
- 根据研究给药方案，身体无法饮用洋甘菊茶
- 处方使用抗凝剂，例如华法林、抗 Xa 抑制剂或其他新型口服抗凝剂
- ADP 拮抗剂的使用，包括氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛
- 使用 GPIIb/IIIa 抑制剂，包括噻氯匹定、依替巴肽
- 超过每周一次的非甾体抗炎药使用（例如 阿司匹林、布洛芬、萘普生）
- 出血素质障碍的诊断
- 高凝状态的诊断
- INR 升高的历史（包括基线研究）或其他异常出血研究（PT、aPTT、凝血酶时间、凝血酶时间，高于石溪医院参考范围的正常上限），同时未服用下面列出的抗凝剂或草药补充剂
在研究登记时积极摄入以下草药补充剂可能会改变基线凝血功能，包括：
- 姜
- 蒜
- 银杏
- 参
- 鱼油
- 黑升麻
- 小白菊
- 缬草
- 辅酶Q10
- 黄印
- 圣约翰草
- 血细胞比容低于 30% 或血小板计数低于 150,000，白细胞计数高于 15,000 或低于 3,000 的基线 CBC。
- 无法在参加研究前超过 14 天停止上述草药补充剂。
- 雌激素依赖性疾病史，如子宫肌瘤、乳腺癌、子宫癌或卵巢癌
- 非常害怕针头或抽血晕倒
- 积极服用环孢素
- 患者拒绝在分配的研究期间参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
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如“安慰剂比较”研究武器部分所述，受试者服用的安慰剂胶囊。
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实验性的：甘菊茶
在为期一周的治疗期间，受试者将全天饮用三份洋甘菊茶。
根据研究方案，将使用 3 克浸泡在热水中的甘菊茶制备每份茶。
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如研究武器部分所述，受试者消耗的洋甘菊茶包。
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实验性的：洋甘菊提取物胶囊
在为期一周的治疗期间，受试者将全天服用三粒洋甘菊胶囊。
每个胶囊包含 500 毫克洋甘菊提取物，已标准化为 1.2% 的芹菜素含量。
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如“实验：洋甘菊提取物胶囊”研究武器部分所述，受试者食用的洋甘菊提取物胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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凝血酶原时间的变化
大体时间：每次治疗后一周
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每次治疗后一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活化部分凝血活酶时间的变化
大体时间：每次治疗后一周
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每次治疗后一周
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凝血酶时间的变化
大体时间：每次治疗后一周
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每次治疗后一周
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爬行动物酶时间的变化
大体时间：每次治疗后一周
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每次治疗后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年1月19日
研究完成 (实际的)
2022年1月19日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月8日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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