Kamomillan saannin vaikutus veren hyytymistesteihin terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamomillalla voi olla antikoagulanttivaikutuksia, jotka perustuvat kumariinin kaltaisten yhdisteiden läsnäoloon kukassa.
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu täydellinen crossover-tutkimus tutkii kamomillan nauttimisen vaikutusta hyytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään kolmeen ryhmään ristikkäisellä tavalla saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Perustason laboratorioseulontamääritykset antikoagulaatiosta saadaan.
Kolme interventioryhmää sisältävät (1) kamomillateen nauttimisen, (2) kamomillauutteen nauttimisen ja (3) lumekapselit.
Koehenkilöt nauttivat kamomilla- tai lumevalmisteita viikon ajan ja osallistuvat viikon pesujaksoon interventioiden välillä.
Koagulaation seulontamääritykset tehdään välittömästi ennen jokaista interventioviikkoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Pystyy olemaan käyttämättä muita kamomillatuotteita (teet, voiteet, lisäravinteet, uutteet); käyttää vain tutkimuksen toimittamia kamomillatuotteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen/perhehistoria verenvuoto-/tromboottisia häiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
- Krooniset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin (antikoagulantit, verihiutaleiden estoaineet, SSRI:t, yrtti-/täydentävät lääkkeet)
- Kolme tai useampia alkoholijuomia päivässä
- Istuminen/rajoitettu liikkuvuus
- Aktiivinen tupakoitsija tai lopeta tupakointi viikon sisällä seulonnasta
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
- Suunniteltu kirurginen toimenpide opintojakson aikana
- Sairaalapotilaat
- alipainoinen (BMI < 18 kg/m2) tai aiempi aliravitsemus
- Aktiiviset oireet hengitystie-, iho-, virtsatie- tai maha-suolikanavan infektiosta
- Diagnoosoitu allergia kamomillalle
- Vaikea allergia tuoksulle
- Fyysinen kyvyttömyys juoda kamomillateetä tutkimuksen annostusohjelman mukaisesti
- Antikoagulanttien, kuten varfariinin, anti-Xa-estäjän tai muiden uusien oraalisten antikoagulanttien, reseptimääräinen käyttö
- ADP-antagonistien käyttö, mukaan lukien klopidogreeli, prasugreeli ja tikagrelori
- GPIIb/IIIa-estäjien käyttö, mukaan lukien tiklopidiini, eptifibatidi
- Useammin kuin viikoittainen tulehduskipulääkkeiden käyttö (esim. aspiriini, ibuprofeeni, naprokseeni)
- Verenvuoto-diateesihäiriön diagnoosi
- Hyperkoaguloituvan tilan diagnoosi
- Aiemmin kohonnut INR (mukaan lukien lähtötilannetutkimus) tai muu epänormaali verenvuototutkimus (PT, aPTT, trombiiniaika, reptilaasiaika, Stony Brookin sairaalan vertailualueen normaalin ylärajan yläpuolella) ilman alla lueteltuja antikoagulantteja tai kasviperäisiä lisäravinteita
Seuraavien yrttilisäaineiden aktiivinen nauttiminen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana, jotka voivat muuttaa lähtötason hyytymistoimintoa, mukaan lukien:
- Inkivääri
- Valkosipuli
- Gingko
- Ginseng
- Kalaöljy
- Musta Cohosh
- Feverfew
- Valerian
- Koentsyymi Q10
- Kultainen sinetti
- St. John Wort
- Lähtötason CBC joko hematokriitti alle 30 % tai verihiutaleiden määrä alle 150 000, valkosolujen määrä yli 15 000 tai alle 3 000.
- Kyvyttömyys lopettaa edellä mainittujen yrttilisäravinteiden käyttöä yli 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi estrogeeniriippuvainen sairaus, kuten kohdun fibroidit, rintasyöpä, kohdun syöpä tai munasarjasyöpä
- Merkittävä neulojen tai pyörtymisen pelko
- Syklosporiinin aktiivinen ottaminen
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen määrätyn tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
|
Koehenkilöiden nauttimat lumekapselit "Placebo Comparator" -tutkimushaarojen osiossa kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Kamomilla teetä
Koehenkilöt juovat kolme annosta kamomillateetä päivän aikana yhden viikon hoitojakson ajan.
Jokainen tee-annos valmistetaan käyttämällä 3 grammaa kamomillateetä, joka on kastettu kuumaan veteen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Kamomilla-teepussit, joita koehenkilöt kuluttavat tutkimuksen käsivarsien osiossa kuvatulla tavalla.
|
|
Kokeellinen: Kamomillauutekapseli
Koehenkilöt kuluttavat kolme kamomillakapselia päivän aikana yhden viikon hoitojakson ajan.
Jokainen kapseli sisältää 500 milligrammaa kamomillauutetta, joka on standardoitu 1,2 % apigeniinipitoisuuteen.
|
Kamomillauutekapselit, joita koehenkilöt kuluttavat "Kokeellinen: Kamomillauutekapseli" -tutkimuksen aseiden osiossa kuvatulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos protrombiiniajassa
Aikaikkuna: Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa
Aikaikkuna: Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
|
Muutos trombiiniajassa
Aikaikkuna: Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
|
Reptilaasin ajan muutos
Aikaikkuna: Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
Viikko kunkin hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-00314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .