A kamillabevitel hatása a véralvadási tesztekre egészséges önkénteseknél
2022. február 8. frissítette: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
A kamilla véralvadásgátló hatást fejthet ki a virágban található kumarinszerű vegyületek miatt.
Ez a randomizált, placebo-kontrollos teljes keresztezett vizsgálat a kamilla fogyasztásának a koagulációra gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat három csoportba kell beíratni, keresztezett módon, írásos beleegyezésük megszerzése után.
A véralvadásgátló kiindulási laboratóriumi szűrővizsgálatait megkapják.
A három beavatkozási csoport a következőket tartalmazza: (1) kamilla tea bevitel, (2) kamilla kivonat bevitel és (3) placebo kapszula.
Az alanyok egy hétig fogyasztják a kamilla vagy a placebo készítményt, és részt vesznek a beavatkozások közötti egyhetes kimosási periódusban.
A véralvadási szűrővizsgálatokat közvetlenül minden beavatkozási hét előtt és után végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Képes megtagadni más kamilla termékek (teák, testápolók, táplálékkiegészítők, kivonatok) használatát; csak a tanulmány által biztosított kamillás termékeket használ.
Kizárási kritériumok:
- Vérzéses/trombotikus rendellenességek korábbi orvosi/családi anamnézisében (pl. hemofília, von-Willebrand-kór)
- Krónikus gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérzéscsillapítást (antikoagulánsok, thrombocyta-aggregációt gátló szerek, SSRI-k, gyógynövények/kiegészítő gyógyszerek)
- Naponta három vagy több alkoholos ital
- Ülő állapot/ mozgáskorlátozottság
- Aktív dohányos vagy szokjon le a dohányzásról a szűrést követő egy héten belül
- Terhes, szoptató vagy szoptató nőstények
- Tervezett sebészeti beavatkozás a tanulmányi időszakban
- Kórházi betegek
- Alultápláltság (BMI < 18 kg/m2) vagy alultápláltság
- Légúti, bőrgyógyászati, húgyúti vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés aktív tünetei
- Kamillára allergiát diagnosztizáltak
- Súlyos allergia parlagfűre
- Fizikai képtelenség a kamillatea fogyasztására a vizsgálati adagolási ütemterv szerint
- Vényköteles véralvadásgátló szerek, például warfarin, anti-Xa-gátló vagy más új orális antikoagulánsok alkalmazása
- ADP antagonisták alkalmazása, beleértve a klopidogrél, prasugrel és ticagrelort
- GPIIb/IIIa inhibitorok alkalmazása, beleértve a tiklopidint, eptifibatidot
- Hetinél több NSAID-használat (pl. aszpirin, ibuprofen, naproxen)
- A vérzéses-diathesis rendellenesség diagnosztizálása
- A hiperkoagulálható állapot diagnózisa
- Emelkedett INR (beleértve a kiindulási vizsgálatot is) vagy egyéb kóros vérzési vizsgálat (PT, aPTT, trombin idő, reptiláz idő, a Stony Brook Hospital referenciatartomány normálértékének felső határa felett) anamnézisében, miközben nem szedtek véralvadásgátlókat vagy az alább felsorolt gyógynövény-kiegészítőket
A következő gyógynövény-kiegészítők aktív bevitele a vizsgálatba való beiratkozáskor, amelyek megváltoztathatják a kiindulási véralvadási funkciót, beleértve:
- Gyömbér
- Fokhagyma
- Gingko
- Ginzeng
- Hal olaj
- Fekete poloska
- Őszi margitvirág
- Macskagyökér
- Koenzim Q10
- Goldenseal
- St. John Wort
- Kiindulási CBC 30% alatti hematokrit vagy 150 000 alatti vérlemezkeszám, 15 000 feletti vagy 3 000 alatti fehérvérsejtszám esetén.
- Képtelenség abbahagyni a fent említett gyógynövény-kiegészítőket több mint 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Ösztrogénfüggő állapotok, például méhmióma, mellrák, méhrák vagy petefészekrák anamnézisében
- Jelentős félelem a tűktől vagy az ájulástól való vérvétel
- Aktív ciklosporint szed
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt a kijelölt vizsgálati időszakra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
|
Az alanyok által fogyasztott placebo kapszulák a „Placebo Comparator” vizsgálati karok szakaszában leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: Kamilla tea
Az alanyok három adag kamillateát fogyasztanak a nap folyamán az egyhetes kezelési időszak alatt.
Minden adag tea elkészítéséhez 3 gramm kamillateát használunk, amelyet forró vízzel áztatunk a vizsgálati protokoll szerint.
|
Az alanyok által elfogyasztott kamilla teazacskók a vizsgálati fegyverekről szóló részben leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: Kamilla kivonat kapszula
Az alanyok három kamilla kapszulát fogyasztanak a nap folyamán az egyhetes kezelési időszak alatt.
Minden kapszula 500 milligramm kamilla kivonatot tartalmaz, amelyet 1,2%-os apigenintartalomra standardizáltak.
|
Kamilla kivonat kapszulák, amelyeket az alanyok a „Kísérleti: Kamilla kivonat kapszula” vizsgálati fegyverek fejezetben leírtak szerint fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A protrombin idő változása
Időkeret: Minden kezelés után egy héttel
|
Minden kezelés után egy héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő változása
Időkeret: Minden kezelés után egy héttel
|
Minden kezelés után egy héttel
|
|
A trombinidő változása
Időkeret: Minden kezelés után egy héttel
|
Minden kezelés után egy héttel
|
|
Reptiláz idő változása
Időkeret: Minden kezelés után egy héttel
|
Minden kezelés után egy héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2021-00314
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .