Effekt av kamilleinntak på blodkoagulasjonstester hos friske frivillige
8. februar 2022 oppdatert av: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kan ha antikoagulerende effekter basert på tilstedeværelsen av kumarinlignende forbindelser i blomsten.
Denne randomiserte, placebokontrollerte komplette crossover-studien vil undersøke effekten av kamilleinntak på koagulasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli registrert i tre grupper på en crossover-måte etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke.
Baseline laboratoriescreeningsanalyser av antikoagulasjon vil bli oppnådd.
De tre intervensjonsgruppene inkluderer (1) inntak av kamillete, (2) inntak av kamilleekstrakt og (3) placebokapsler.
Forsøkspersonene vil innta kamille- eller placebopreparatene i én uke og delta i en ukes utvaskingsperiode mellom intervensjonene.
Screeningsanalyser av koagulasjon vil bli oppnådd umiddelbart før og etter hver intervensjonsuke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
- Kan holde tilbake bruk av andre kamilleprodukter (te, kremer, kosttilskudd, ekstrakter); vil kun bruke studie-leverte kamilleprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk/familiehistorie med blødninger/trombotiske lidelser (f. hemofili, von-Willebrands sykdom)
- Kroniske medisiner kjent for å påvirke hemostase (antikoagulanter, blodplatehemmende midler, SSRI, urte/komplementære medisiner)
- Tre eller flere alkoholholdige drikker daglig
- Stillesittende status/begrenset bevegelighet
- Aktiv røyker eller slutte å røyke innen en uke etter screening
- Kvinner som er gravide, ammer eller ammer
- Planlagt kirurgisk inngrep i studieperioden
- Innlagte pasienter
- Undervektig (BMI < 18 kg/m2) eller historie med underernæring
- Aktive symptomer på en luftveis-, dermatologisk, urin- eller gastrointestinal infeksjon
- Diagnostisert allergi mot kamille
- Alvorlig allergi mot ragweed
- Fysisk manglende evne til å konsumere kamillete i henhold til studiens doseringsplan
- Reseptbelagt bruk av et antikoagulasjonsmiddel som warfarin, anti-Xa-hemmer eller andre nye orale antikoagulanter
- Bruk av ADP-antagonister, inkludert klopidogrel, prasugrel og ticagrelor
- Bruk av GPIIb/IIIa-hemmere, inkludert tiklopidin, eptifibatid
- Mer enn ukentlig bruk av NSAID (f.eks. aspirin, ibuprofen, naproxen)
- Diagnose av en blødningsdiateseforstyrrelse
- Diagnose av hyperkoagulerbar tilstand
- Anamnese med forhøyet INR (inkludert baseline-studie) eller annen unormal blødningsstudie (PT, aPTT, trombintid, reptilasetid, over øvre normalgrense for Stony Brook Hospital Reference Range) mens du ikke tar antikoagulantia eller urtetilskudd oppført nedenfor
Aktivt inntak av følgende urtetilskudd på tidspunktet for studieregistrering som kan endre baseline koagulasjonsfunksjon, inkludert:
- Ingefær
- Hvitløk
- Gingko
- Ginseng
- Fiskeolje
- Black Cohosh
- Feberfew
- Valerian
- Koenzym Q10
- Goldenseal
- St. John Wort
- Baseline CBC med enten hematokrit under 30 % eller blodplatetall under 150 000, antall hvite blodlegemer over 15 000 eller mindre enn 3 000.
- Manglende evne til å avbryte de nevnte urtetilskuddene mer enn 14 dager før påmelding til studien.
- Historie med østrogenavhengig tilstand som livmorfibroider, brystkreft, livmorkreft eller eggstokkreft
- Betydelig frykt for nåler eller besvimelse av blodprøver
- Tar aktivt ciklosporin
- Pasienten nektet å delta i studien i den tildelte studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
|
Placebokapsler konsumert av forsøkspersoner som beskrevet i "Placebo Comparator" studiearmseksjonen.
|
|
Eksperimentell: Kamille te
Forsøkspersonene vil konsumere tre porsjoner kamillete i løpet av dagen i løpet av en ukes behandlingsperiode.
Hver teservering tilberedes med 3 gram kamillete dyppet i varmt vann i henhold til studieprotokollen.
|
Kamille teposer konsumert av forsøkspersoner som beskrevet i studiearmseksjonen.
|
|
Eksperimentell: Kapsel med kamilleekstrakt
Forsøkspersonene vil konsumere tre kamillekapsler i løpet av dagen i løpet av en ukes behandlingsperiode.
Hver kapsel består av 500 milligram av et kamilleekstrakt som er standardisert til 1,2 % apigenininnhold.
|
Kamilleekstraktkapsler konsumert av forsøkspersoner som beskrevet i "Eksperimentell: Kamilleekstraktkapsel" studiearmseksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i protrombintid
Tidsramme: En uke etter hver behandling
|
En uke etter hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: En uke etter hver behandling
|
En uke etter hver behandling
|
|
Endring i trombintid
Tidsramme: En uke etter hver behandling
|
En uke etter hver behandling
|
|
Endring i reptilasetid
Tidsramme: En uke etter hver behandling
|
En uke etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2021-00314
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .