건강한 지원자의 혈액 응고 검사에 캐모마일 섭취가 미치는 영향
2022년 2월 8일 업데이트: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
카모마일은 꽃 안에 쿠마린 유사 화합물이 존재하기 때문에 항응고 효과가 있을 수 있습니다.
이 무작위, 위약 대조 완전 교차 연구는 응고에 대한 카모마일 섭취의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 서면 동의를 얻은 후 교차 방식으로 세 그룹으로 등록됩니다.
항응고제에 대한 기준선 검사실 스크리닝 분석이 얻어질 것입니다.
세 가지 개입 그룹에는 (1) 카모마일 차 섭취, (2) 카모마일 추출물 섭취 및 (3) 위약 캡슐이 포함됩니다.
피험자는 1주일 동안 카모마일 또는 위약 제제를 섭취하고 개입 사이에 1주일 휴약 기간을 갖습니다.
응고의 스크리닝 분석은 각 개입 주간 직전과 직후에 얻어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
- 다른 카모마일 제품(차, 로션, 보충제, 추출물)의 사용을 보류할 수 있습니다. 연구 제공 카모마일 제품만 사용합니다.
제외 기준:
- 출혈/혈전 질환의 과거 병력/가족력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)
- 지혈에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 약물(항응고제, 항혈소판제, SSRI, 생약/보완제)
- 매일 3잔 이상의 알코올 음료
- 정주 상태/ 제한된 이동성
- 활성 흡연자 또는 스크리닝 1주 이내에 금연
- 임신, 모유 수유 또는 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 예정된 수술 절차
- 입원 환자
- 저체중(BMI < 18kg/m2) 또는 영양실조 병력
- 호흡기, 피부, 비뇨기 또는 위장관 감염의 활성 증상
- 카모마일에 진단된 알레르기
- 돼지풀에 심한 알레르기
- 연구 투약 일정에 따라 카모마일 차를 섭취할 수 없는 신체적 무능력
- 와파린, 항-Xa 억제제 또는 기타 새로운 경구용 항응고제와 같은 항응고제의 처방 사용
- 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러를 포함한 ADP 길항제 사용
- ticlopidine, eptifibatide를 포함한 GPIIb/IIIa 억제제 사용
- 주간 NSAID 이상 사용(예: 아스피린, 이부프로펜, 나프록센)
- 출혈 체질 장애의 진단
- 과응고 상태의 진단
- 아래 나열된 항응고제 또는 한약 보조제를 복용하지 않는 동안 증가된 INR(기준선 연구 포함) 또는 기타 비정상적인 출혈 연구(PT, aPTT, 트롬빈 시간, 렙틸라제 시간, Stony Brook 병원 참조 범위에 대한 정상 상한 초과)의 이력
연구 등록 시 다음과 같은 기본 응고 기능을 변경할 수 있는 다음 허브 보조제의 활성 섭취:
- 생강
- 마늘
- 은행나무
- 인삼
- 어유
- 승마
- 화란국화
- 발레리안
- 코엔자임 Q10
- 골든씰
- 세인트 존 워트
- 30% 미만의 헤마토크리트 또는 150,000 미만의 혈소판 수, 15,000 초과 또는 3,000 미만의 백혈구 수를 갖는 기준선 CBC.
- 연구에 등록하기 전 14일 이상 앞서 언급한 허브 보조제를 중단할 수 없음.
- 자궁 근종, 유방암, 자궁암 또는 난소암과 같은 에스트로겐 의존성 상태의 병력
- 바늘이나 기절하는 것에 대한 심각한 두려움
- 사이클로스포린을 적극적으로 복용
- 할당된 연구 기간 동안 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 캡슐
|
"위약 비교기" 연구 부문 섹션에 기술된 바와 같이 피험자가 소비한 위약 캡슐.
|
|
실험적: 카모마일 차
피험자는 1주일 치료 기간 동안 하루 종일 카모마일 차 3인분을 섭취하게 됩니다.
각 차 서빙은 연구 프로토콜에 따라 뜨거운 물에 담근 카모마일 차 3g을 사용하여 준비됩니다.
|
연구 무기 섹션에 설명된 대로 피험자가 소비하는 카모마일 티백.
|
|
실험적: 카모마일 추출물 캡슐
피험자는 1주일 치료 기간 동안 하루 종일 3개의 카모마일 캡슐을 섭취하게 됩니다.
각 캡슐은 1.2% 아피게닌 함량으로 표준화된 카모마일 추출물 500mg으로 구성되어 있습니다.
|
"실험: 카모마일 추출물 캡슐" 연구 부문 섹션에 설명된 대로 피험자가 소비한 카모마일 추출물 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로트롬빈 시간의 변화
기간: 각 치료 후 일주일
|
각 치료 후 일주일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간의 변화
기간: 각 치료 후 일주일
|
각 치료 후 일주일
|
|
트롬빈 시간의 변화
기간: 각 치료 후 일주일
|
각 치료 후 일주일
|
|
렙틸라제 시간의 변화
기간: 각 치료 후 일주일
|
각 치료 후 일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카모마일 차에 대한 임상 시험
-
University of MichiganTranstimulation Research, Inc빼는
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...모병
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine Hospital...완전한