Effect van kamille-inname op bloedstollingstests bij gezonde vrijwilligers
8 februari 2022 bijgewerkt door: Jonathon Schwartz, Stony Brook University
Kamille kan anticoagulerende effecten hebben op basis van de aanwezigheid van coumarine-achtige verbindingen in de bloem.
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde complete cross-over studie zal de impact van de inname van kamille op de bloedstolling onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming op een crossover-manier in drie groepen worden ingeschreven.
Baseline laboratoriumscreeningsassays van antistolling zullen worden verkregen.
De drie interventiegroepen omvatten (1) inname van kamillethee, (2) inname van kamille-extract en (3) placebocapsules.
Proefpersonen zullen de kamille- of placebo-preparaten een week lang consumeren en tussen de interventies door een wash-outperiode van een week ondergaan.
Direct voor en na elke interventieweek worden bloedstollingstests afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- In staat zijn om het gebruik van andere kamilleproducten (thee, lotions, supplementen, extracten) achterwege te laten; zal alleen door de studie geleverde kamilleproducten gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bloedingen/trombotische aandoeningen in het verleden (bijv. hemofilie, ziekte van von-Willebrand)
- Chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze de hemostase beïnvloeden (anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, SSRI's, kruiden- / complementaire geneesmiddelen)
- Drie of meer alcoholische dranken per dag
- Sedentaire status/beperkte mobiliteit
- Actieve roker of stoppen met roken binnen een week na screening
- Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Geplande chirurgische ingreep tijdens de studieperiode
- Gehospitaliseerde patiënten
- Ondergewicht (BMI < 18 kg/m2) of voorgeschiedenis van ondervoeding
- Actieve symptomen van een respiratoire, dermatologische, urinaire of gastro-intestinale infectie
- Gediagnosticeerde allergie voor kamille
- Ernstige allergie voor ambrosia
- Lichamelijk onvermogen om kamillethee te consumeren volgens het doseringsschema van de studie
- Receptgebruik van een anticoagulans zoals warfarine, anti-Xa-remmer of andere nieuwe orale anticoagulantia
- Gebruik van ADP-antagonisten, waaronder clopidogrel, prasugrel en ticagrelor
- Gebruik van GPIIb/IIIa-remmers, waaronder ticlopidine, eptifibatide
- Meer dan wekelijks gebruik van NSAID's (bijv. aspirine, ibuprofen, naproxen)
- Diagnose van een bloedingsdiathesestoornis
- Diagnose van een hypercoaguleerbare toestand
- Geschiedenis van verhoogde INR (inclusief basislijnonderzoek) of ander onderzoek naar abnormale bloedingen (PT, aPTT, trombinetijd, reptilasetijd, boven de bovengrens van normaal voor Stony Brook Hospital Reference Range) terwijl u geen anticoagulantia of kruidensupplementen gebruikt zoals hieronder vermeld
Actieve inname van de volgende kruidensupplementen op het moment van deelname aan de studie die de basislijnstollingsfunctie kunnen veranderen, waaronder:
- Gember
- Knoflook
- gingko
- Ginseng
- Visolie
- Zwartkaars
- Moederkruid
- Valeriaan
- Co-enzym Q10
- Gouden zegel
- St. Janskruid
- Baseline CBC met ofwel een hematocriet van minder dan 30% of een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000, een aantal witte bloedcellen van meer dan 15.000 of minder dan 3.000.
- Onvermogen om de bovengenoemde kruidensupplementen meer dan 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek te staken.
- Geschiedenis van oestrogeenafhankelijke aandoeningen zoals baarmoederfibromen, borstkanker, baarmoederkanker of eierstokkanker
- Aanzienlijke angst voor naalden of flauwvallen bloedafnames
- Ciclosporine actief gebruiken
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie gedurende de toegewezen studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
|
Placebo-capsules geconsumeerd door proefpersonen zoals beschreven in de sectie "Placebo Comparator" studiearmen.
|
|
Experimenteel: Kamille thee
Gedurende de behandelperiode van een week zullen proefpersonen gedurende de dag drie porties kamillethee consumeren.
Elke thee wordt volgens het onderzoeksprotocol bereid met 3 gram kamille thee gedrenkt in heet water.
|
Kamilletheezakjes geconsumeerd door proefpersonen zoals beschreven in het gedeelte over studiearmen.
|
|
Experimenteel: Capsule met kamille-extract
Gedurende de behandelperiode van een week zullen proefpersonen gedurende de dag drie kamillecapsules consumeren.
Elke capsule bevat 500 milligram van een kamille-extract dat is gestandaardiseerd op 1,2% apigenine.
|
Kamille-extractcapsules geconsumeerd door proefpersonen zoals beschreven in de sectie "Experimenteel: kamille-extractcapsule".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in protrombinetijd
Tijdsspanne: Een week na elke behandeling
|
Een week na elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Een week na elke behandeling
|
Een week na elke behandeling
|
|
Verandering in trombinetijd
Tijdsspanne: Een week na elke behandeling
|
Een week na elke behandeling
|
|
Verandering in reptilasetijd
Tijdsspanne: Een week na elke behandeling
|
Een week na elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021-00314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .